Abbott NxTekTM Malaria RDT WHO:n esivalintatutkimus
NxTekTM Malaria P.f Plus -pikadiagnostiikkatestilaitteen ja NxTekTM Malaria P.f/P.v Plus -pikadiagnostiikkatestilaitteen kliininen suorituskyky plasmodiuminfektioiden havaitsemiseen potilailla, joilla on malariaan viittaavia oireita WHO:n esivalvontaan
90-luvun lopulla käyttöönoton jälkeen nopeat diagnostiset testit (RDT) ovat dramaattisesti parantaneet kykyämme hallita malariaa, mutta ne ovat osoittautuneet riittämättömiksi poistamispyrkimyksiensä vuoksi niiden rajallisen herkkyyden vuoksi, erityisesti P. vivaxille. Lisäksi P. falciparum -loisten, joista puuttuu hrp2-geeni, leviäminen vaarantaa P. falciparum -spesifisten HRP2-pohjaisten RDT:iden pitkän aikavälin käytön. Kumppanuus Abbotin, FIND:n, PATH:n ja Bill and Melinda Gates Foundationin (BMGF) välillä korjaa näitä rajoituksia kehittämällä kahta uutta malaria-RDT:tä, joissa on parannettu pLDH:n havaitseminen: P. falciparum-spesifinen testi, joka kohdistuu sekä HRP2- että PfLDH-antigeeneihin. yksi testilinja (NxTekTM Malaria P.f plus Rapid Diagnostic Test Device) ja P. falciparum/P. vivax-yhdistelmätesti, joka kohdistuu lisäksi PvLDH-antigeeniin toisella testilinjalla (NxTekTM Malaria P.f/P.v. plus nopea diagnostiikkatestilaite).
Nämä uudet yhdistelmätestit, joissa on parannettu pLDH-detektio, voivat tarjota lisäarvoa verrattuna tällä hetkellä saatavilla oleviin malaria-RDT-testeihin, erityisesti olosuhteissa, joissa nykyiset testit osoittautuvat riittämättömiksi hrp2-deleetion tai suuren P. vivax -malariataakan vuoksi.
Abbott, PATH ja FIND suorittavat NxTekTM Malaria P.f plus- ja NxTekTM Malaria P.f/P.v -arvioinnin. sekä RDT:t malariaendeemisissä maissa arvioimaan niiden kliinistä suorituskykyä malarian havaitsemiseksi ja käytettävyyttä niiden käyttöympäristöissä. Tämä tukee WHO Prequalification -hakemusta. Tämän tiivistelmän tarkoituksena on kuvata tutkimuksen suunnittelun ja suorittamisen keskeisiä kohtia koko tutkimusportfoliossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Malaria aiheuttaa edelleen suuren terveystaakan tropiikissa erityisesti Afrikassa. Artemisiniinipohjaisen yhdistelmähoidon (ACT) käyttöönotto on dramaattisesti parantanut malariatapausten sairastuvuuden ja kuolleisuuden tuloksia. Myös RDT:n käyttöönotto vaikutti dramaattisesti tapausten havaitsemiseen ja siten hoitoon. Sudanin tilanne ei eroa yleiskuvasta koko Afrikassa, ja malariakuolemien määrä on vähentynyt huomattavasti ACT:n käyttöönoton jälkeen vuonna 2005. Kansallinen protokolla riippuu nyt Giemsa-värjätyistä objektilasien mikrokopioista tai sertifioiduista RDT:istä diagnoosia ja ACT:tä varten ensimmäisenä ja toisena hoitolinjana.
Maailman terveysjärjestön (WHO) suositus malariatapausten parasitologisesta vahvistamisesta mikroskoopilla tai pikadiagnostisilla testeillä (RDT) ennen hoitoa lisäsi RDT-lääkkeiden käyttöä ja saatavuutta maailmanlaajuisesti.
Nopeat diagnostiset testit, niiden käyttöönotosta 90-luvun lopulla, ovat dramaattisesti parantaneet kykyämme hallita malariaa. Useimmat RDT:t perustuvat runsaasti histidiiniä sisältävään proteiini 2:een (PfHRP2) tai laktaattidehydrogenaasiin (pLDH), joita esiintyy vain Plasmodium falciparumissa ja vastaavasti kaikissa ihmisen tartunnan saavissa Plasmodium-lajeissa. Hrp2/hrp3-deletoitujen mutanttien asteittainen leviäminen useissa endeemisissä maissa Etelä-Amerikassa, Aasiassa ja Afrikassa vaikuttaa kuitenkin merkittävästi HRP2-pohjaisten RDT:iden käyttökelpoisuuteen tapausten hallinnassa näissä olosuhteissa.
Toisaalta plasmodiumlaktaattidehydrogenaasi (pLDH) näyttää olevan hyvä vaihtoehto HRP2:lle, koska se on olennainen proteiini, jota ekspressoivat kaikki ihmistä tartuttavat Plasmodium-lajit; pLDH-pohjaisten RDT:iden osoitettiin kuitenkin toimivan heikosti alhaisessa parasitemiassa, mikä on yleistä potilailla, jotka ovat infektoituneet P. vivax-, P. malariae- ja P. ovale -lajilla sekä oireettomissa infektioissa. Siksi se on vähemmän suositeltu endeemisissä maissa. Näissä olosuhteissa malariamikroskopia hallitsee vertailustandardia alhaisten suorien kustannustensa ja kykynsä havaita, kvantifioida ja erottaa malarialoiset ansiosta. Se on kuitenkin myös työvoimavaltaista, aikaa vievää ja asiantuntemusta vaativaa.
Näiden rajoitusten korjaamiseksi Abbott on kehittänyt uusia malarian RDT:itä, nimittäin; NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus ja NxTekTM Malaria Pf Plus. Nämä voivat tarjota lisäarvoa verrattuna tällä hetkellä saatavilla oleviin malarian RDT:ihin, erityisesti olosuhteissa, joissa nykyiset testit osoittautuvat riittämättömiksi hrp2-deleetion tai suuren P. vivax -malariataakan vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 5 vuotta vanha tai vanhempi
- Esiintyminen tutkimuspaikalla kuumeen kanssa tai kuumetta edeltäneiden 48 tunnin aikana
- Vapaasti suostuminen osallistumiseen antamalla tietoinen suostumus (ja suostumus, jos mahdollista)
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavan sairauden ja/tai keskushermoston infektioiden oireet ja merkit WHO:n ohjeiden mukaisesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NxTekTM Malaria Pf Plus -pistearviot
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Diagnostisten tarkkuusominaisuuksien (herkkyys, spesifisyys, NPV, PPV) pistearviot 95 %:n luottamusvälillä NxTekTM Malaria Pf Plus:lle käyttäen vertailutestiä (nPCR) totuusstandardina P. falciparum -infektioiden havaitsemisessa potilailla, joilla on malaria.
|
8 kuukautta
|
|
NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus -pistearviot
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Pisteestimaatit diagnostisista tarkkuusominaisuuksista (herkkyys, spesifisyys, NPV, PPV) 95 %:n luottamusvälillä NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus:lle käyttäen vertailutestiä totuusstandardina P. falciparum- ja P.vivax-infektioiden havaitsemisessa potilailla, joilla on malariaan viittaavia oireita.
|
8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertailutestien pisteestimaatit
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Diagnostisten tarkkuusominaisuuksien (herkkyys, spesifisyys, NPV, PPV) pistearviot 95 %:n luottamusvälillä vertailutesteissä käyttäen vertailutestiä totuusstandardina P. falciparum- ja P.vivax-infektioiden havaitsemisessa potilailla, joilla on oireita, jotka viittaavat malaria
|
8 kuukautta
|
|
Indeksitestien pistearviot
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Pisteestimaatit diagnostisten tarkkuusominaisuuksien 95 %:n luottamusvälillä (herkkyys, spesifisyys, NPV, PPV) indeksitesteissä P. falciparum -infektioiden havaitsemiseksi hrp2- ja/tai hrp3-deleetioilla potilailla, joilla on malariaan viittaavia oireita.
|
8 kuukautta
|
|
Käyttäjän kyky lukea ja tulkita testiä
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
2.4 Prosenttiosuus loppukäyttäjistä, jotka pystyvät tulkitsemaan tarkasti tutkittavan laitteen tulosten.
|
8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MA016 Abbott
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .