Étude de préqualification de l'OMS sur le TDR du paludisme Abbott NxTekTM
Performances cliniques du dispositif de test de diagnostic rapide NxTekTM Malaria P.f Plus et du dispositif de test de diagnostic rapide NxTekTM Malaria P.f/P.v Plus pour la détection des infections à Plasmodium chez les patients présentant des symptômes évocateurs de paludisme pour la préqualification de l'OMS
Depuis leur introduction à la fin des années 90, les tests de diagnostic rapide (TDR) ont considérablement amélioré notre capacité à contrôler le paludisme mais se sont révélés insuffisants pour soutenir les efforts d'élimination en raison de leur sensibilité limitée, en particulier pour P. vivax. En outre, la propagation des parasites P. falciparum dépourvus du gène hrp2 compromet l'utilisation à long terme des TDR basés sur HRP2 spécifiques à P. falciparum. Un partenariat entre Abbott, FIND, PATH et la Fondation Bill et Melinda Gates (BMGF) s'attaque à ces limites en développant deux nouveaux TDR du paludisme avec une détection améliorée de pLDH : un test spécifique de P. falciparum ciblant à la fois les antigènes HRP2 et PfLDH sur un ligne de test unique (NxTekTM Malaria P.f plus Rapid Diagnostic Test Device), et un P. falciparum/P. vivax combo test ciblant en plus l'antigène PvLDH sur une deuxième ligne de test (NxTekTM Malaria P.f/P.v. plus dispositif de test de diagnostic rapide).
Ces nouveaux tests combinés avec une détection améliorée de la pLDH peuvent apporter une valeur ajoutée par rapport aux TDR du paludisme actuellement disponibles, en particulier dans les contextes où les tests actuels s'avèrent insuffisants en raison de la suppression de hrp2 ou de la charge élevée de paludisme à P. vivax.
Abbott, PATH et FIND mèneront une évaluation prospective de NxTekTM Malaria P.f plus et NxTekTM Malaria P.f/P.v ainsi que des TDR dans les pays d'endémie palustre pour évaluer leur performance clinique pour la détection du paludisme et leur facilité d'utilisation dans les contextes d'utilisation prévus. Ceci est à l'appui d'une soumission pour la préqualification de l'OMS. Le but de ce synopsis est de décrire les points clés d'alignement dans la conception et la conduite de l'étude dans l'ensemble du portefeuille d'études.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le paludisme continue de créer un fardeau sanitaire majeur dans les tropiques, en particulier en Afrique. L'introduction de la thérapie combinée à base d'artémisinine (ACT) a considérablement amélioré les résultats de la morbidité et de la mortalité des cas de paludisme. L'introduction des TDR a également considérablement influencé la détection des cas, donc le traitement. La situation au Soudan n'est pas différente de la situation générale dans toute l'Afrique et témoigne d'une forte réduction des décès dus au paludisme depuis l'introduction de l'ACT en 2005. Le protocole national repose désormais sur la microcopie de lames colorées au Giemsa ou sur des TDR certifiés pour le diagnostic et l'ACT en première et deuxième ligne de traitement.
La recommandation de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) sur la confirmation parasitologique des cas de paludisme par microscopie ou tests de diagnostic rapide (TDR) avant le traitement a augmenté l'utilisation et la disponibilité des TDR dans le monde.
Les tests de diagnostic rapide, depuis leur introduction à la fin des années 90, ont considérablement amélioré notre capacité à contrôler le paludisme. La plupart des TDR sont basés sur la protéine 2 riche en histidine (PfHRP2) ou la lactate déshydrogénase (pLDH), qui sont présentes dans Plasmodium falciparum uniquement et dans toutes les espèces de Plasmodium infectant l'homme respectivement. Cependant, la propagation progressive des mutants hrp2/hrp3 supprimés dans plusieurs pays endémiques d'Amérique du Sud, d'Asie et d'Afrique exerce un impact potentiel substantiel sur l'utilité des TDR basés sur HRP2 pour la prise en charge des cas dans ces contextes.
Plasmodium lactate déshydrogénase (pLDH), en revanche, apparaît comme une bonne alternative à HRP2 car il s'agit d'une protéine essentielle exprimée par toutes les espèces de Plasmodium infectant l'homme ; cependant, les TDR basés sur la pLDH se sont avérés peu performants à faible parasitémie, ce qui est courant chez les patients infectés par les espèces P. vivax, P. malariae et P. ovale ainsi que dans les infections asymptomatiques. Par conséquent, il est moins préféré dans les pays endémiques. Dans ces contextes, la microscopie du paludisme tient son règne en tant que norme de référence grâce à son faible coût direct et sa capacité à détecter, quantifier et différencier les parasites du paludisme. Cependant, cela demande beaucoup de main-d'œuvre, de temps et d'expertise.
Dans le but de remédier à ces limitations, Abbott a développé de nouveaux TDR du paludisme, à savoir ; NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus et NxTekTM Malaria Pf Plus. Ceux-ci peuvent apporter une valeur ajoutée par rapport aux TDR du paludisme actuellement disponibles, en particulier dans les contextes où les tests actuels s'avèrent insuffisants en raison de la suppression de hrp2 ou de la charge élevée de paludisme à P. vivax.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 5 ans ou plus
- Se présenter sur le site de l'étude avec de la fièvre ou des antécédents de fièvre au cours des 48 heures précédentes
- Accepter librement de participer en donnant son consentement éclairé (et son assentiment, le cas échéant)
Critère d'exclusion:
- Présence de symptômes et de signes de maladie grave et/ou d'infections du système nerveux central tels que définis par les directives de l'OMS
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Estimations ponctuelles de NxTekTM Malaria Pf Plus
Délai: 8 mois
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Estimations ponctuelles des caractéristiques de précision du diagnostic (sensibilité, spécificité, VPN, VPP) avec des intervalles de confiance à 95 % pour NxTekTM Malaria Pf Plus en utilisant le test de référence (nPCR) comme norme de vérité pour la détection des infections à P. falciparum chez les patients présentant des symptômes évocateurs de paludisme.
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8 mois
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Estimations ponctuelles de NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus
Délai: 8 mois
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Estimations ponctuelles des caractéristiques de précision du diagnostic (sensibilité, spécificité, VPN, VPP) avec des intervalles de confiance à 95 % pour NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus en utilisant le test de référence comme norme de vérité pour la détection des infections à P. falciparum et P.vivax chez les patients atteints symptômes évocateurs de paludisme.
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8 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Estimations ponctuelles des tests de comparaison
Délai: 8 mois
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Estimations ponctuelles des caractéristiques de précision du diagnostic (sensibilité, spécificité, VPN, VPP) avec des intervalles de confiance à 95 % des tests de comparaison utilisant le test de référence comme norme de vérité pour la détection des infections à P. falciparum et P. vivax chez les patients présentant des symptômes évocateurs de paludisme
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8 mois
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Estimations ponctuelles des tests d'indice
Délai: 8 mois
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Estimations ponctuelles des caractéristiques de précision diagnostique avec des intervalles de confiance à 95 % (sensibilité, spécificité, VPN, VPP) des tests index pour la détection des infections à P. falciparum avec délétions hrp2 et/ou hrp3 chez les patients présentant des symptômes évocateurs de paludisme.
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8 mois
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Capacité de l'utilisateur à lire et à interpréter le test
Délai: 8 mois
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2.4 Pourcentage d'utilisateurs finaux capables d'interpréter avec précision les résultats du dispositif expérimental.
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8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MA016 Abbott
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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