Abbott NxTekTM Malaria RDT WHO 사전 검증 연구
WHO Prequalification에 대한 말라리아를 암시하는 증상이 있는 환자의 변형체 감염 검출을 위한 NxTekTM Malaria P.f Plus 신속 진단 테스트 장치 및 NxTekTM Malaria P.f/P.v Plus 신속 진단 테스트 장치의 임상 성능
90년대 후반에 도입된 이래 신속 진단 테스트(RDT)는 말라리아를 통제하는 능력을 극적으로 향상시켰지만 특히 P. vivax에 대한 제한된 민감도 때문에 제거 노력을 지원하기에는 불충분한 것으로 판명되었습니다. 또한, hrp2 유전자가 결여된 P. falciparum 기생충의 확산은 P. falciparum 특이적 HRP2 기반 RDT의 장기간 사용을 위태롭게 합니다. Abbott, FIND, PATH 및 BMGF(Bill and Melinda Gates Foundation) 간의 파트너십은 개선된 pLDH 검출 기능을 갖춘 두 가지 새로운 말라리아 RDT를 개발하여 이러한 한계를 해결하고 있습니다. 단일 테스트 라인(NxTekTM Malaria P.f plus Rapid Diagnostic Test Device) 및 P. falciparum/P. vivax 콤보 테스트는 두 번째 테스트 라인(NxTekTM Malaria P.f/P.v. 플러스 신속 진단 테스트 장치).
향상된 pLDH 검출 기능을 갖춘 이 새로운 콤보 테스트는 특히 hrp2 삭제 또는 P. vivax 말라리아의 높은 부담으로 인해 현재 테스트가 불충분한 것으로 판명된 설정에서 현재 사용 가능한 말라리아 RDT에 비해 부가 가치를 제공할 수 있습니다.
Abbott, PATH 및 FIND는 NxTekTM Malaria P.f plus 및 NxTekTM Malaria P.f/P.v에 대한 전향적 평가를 수행할 예정입니다. 말라리아 발병 국가의 RDT는 말라리아 탐지에 대한 임상 성능과 의도된 사용 설정에서의 유용성을 평가합니다. 이것은 WHO 자격 심사를 위한 제출을 지원합니다. 이 시놉시스의 목적은 연구 설계 및 연구 포트폴리오 전반에 걸친 수행의 주요 정렬 지점을 설명하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
말라리아는 열대 지방, 특히 아프리카에서 계속해서 건강에 큰 부담을 주고 있습니다. 아르테미시닌 기반 병용 요법(ACT)의 도입으로 말라리아 사례의 이환율과 사망률의 결과가 극적으로 개선되었습니다. RDT의 도입은 케이스 감지 및 치료에 큰 영향을 미쳤습니다. 수단의 상황은 모든 아프리카의 일반적인 상황과 다르지 않으며 2005년 ACT 도입 이후 말라리아로 인한 사망이 크게 감소했습니다. 국가 프로토콜은 이제 Giemsa 염색 슬라이드 현미경 또는 진단을 위한 인증된 RDT와 1차 및 2차 치료로 ACT에 의존합니다.
세계보건기구(WHO)는 치료 전 현미경 검사 또는 신속 진단 검사(RDT)를 통한 말라리아 사례의 기생충학적 확인에 대한 권장 사항으로 전 세계적으로 RDT의 사용과 가용성이 증가했습니다.
90년대 후반에 도입된 이후 신속 진단 테스트는 말라리아를 통제하는 능력을 극적으로 향상시켰습니다. 대부분의 RDT는 히스티딘이 풍부한 단백질 2(PfHRP2) 또는 젖산 탈수소효소(pLDH)를 기반으로 하며, 이는 열대열원충에만 존재하고 모든 인간 감염원충 종에 각각 존재합니다. 그러나 남미, 아시아 및 아프리카의 여러 풍토병 국가에서 hrp2/hrp3 결실 돌연변이의 점진적인 확산은 이러한 환경에서 사례 관리를 위한 HRP2 기반 RDT의 유용성에 상당한 잠재적 영향을 미칩니다.
반면에 Plasmodium lactate dehydrogenase(pLDH)는 인간을 감염시키는 모든 Plasmodium 종에서 발현되는 필수 단백질이기 때문에 HRP2의 좋은 대안으로 보입니다. 그러나 pLDH 기반 RDT는 무증상 감염뿐만 아니라 P. vivax, P. malariae 및 P. ovale 종에 감염된 환자에서 흔히 발생하는 낮은 기생충혈증에서 제대로 수행되지 않는 것으로 나타났습니다. 따라서 풍토병 국가에서는 덜 선호됩니다. 이러한 설정에서 말라리아 현미경 검사는 낮은 직접 비용과 말라리아 기생충을 감지, 정량화 및 구별할 수 있는 능력 덕분에 참조 표준으로 군림하고 있습니다. 그러나 노동 집약적이고 시간이 많이 걸리며 전문 지식이 요구되는 작업이기도 합니다.
이러한 한계를 해결하기 위해 Abbott는 새로운 말라리아 RDT를 개발했습니다. NxTekTM 말라리아 Pf/Pv 플러스 및 NxTekTM 말라리아 Pf 플러스. 이들은 현재 사용 가능한 말라리아 RDT에 비해 특히 hrp2 삭제 또는 P. vivax 말라리아의 높은 부담으로 인해 현재 테스트가 불충분한 것으로 판명된 설정에서 부가 가치를 제공할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 5세 이상
- 이전 48시간 동안 발열 또는 발열 병력으로 연구 장소에 내원
- 정보에 입각한 동의(및 해당되는 경우 동의)를 제공하여 참여에 자유롭게 동의
제외 기준:
- WHO 지침에 정의된 중증 질환 및/또는 중추신경계 감염의 증상 및 징후의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NxTekTM Malaria Pf Plus의 점 추정치
기간: 8 개월
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NxTekTM Malaria Pf Plus에 대한 95% 신뢰구간으로 진단 정확도 특성(민감도, 특이도, NPV, PPV)의 점 추정치는 다음을 암시하는 증상이 있는 환자에서 P. falciparum 감염 검출을 위한 진실의 표준으로 참조 테스트(nPCR)를 사용합니다. 말라리아.
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8 개월
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NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus의 점 추정치
기간: 8 개월
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NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus에 대한 95% 신뢰 구간으로 진단 정확도 특성(민감도, 특이도, NPV, PPV)의 포인트 추정치(예: P. falciparum 및 P.vivax 감염 검출을 위한 진실의 표준으로 참조 테스트 사용) 말라리아를 암시하는 증상.
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8 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비교기 테스트의 포인트 추정치
기간: 8 개월
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P. falciparum 및 P.vivax 감염을 암시하는 증상이 있는 환자에서 P. 말라리아
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8 개월
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지수 테스트의 포인트 추정
기간: 8 개월
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말라리아를 암시하는 증상이 있는 환자에서 hrp2 및/또는 hrp3 결실이 있는 P. falciparum 감염을 검출하기 위한 인덱스 테스트의 95% 신뢰 구간(민감도, 특이도, NPV, PPV)으로 진단 정확도 특성의 점 추정치.
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8 개월
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테스트를 읽고 해석하는 사용자 능력
기간: 8 개월
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2.4 조사 장치 결과 출력을 정확하게 해석할 수 있는 최종 사용자의 비율.
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8 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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