ボリクア青年研究 COVID-19 対処介入研究
BYS COVID-19 対処介入研究 - フェーズ II: mHealth マインドフルネス プログラムの無作為制御試験
調査の概要
詳細な説明
現在のパイロット研究は、mHealthマインドフルネスプログラムの実現可能性、受容性、および予備的な結果を調べる、介入（n = 25親子ペア）および待機リストコントロール（n = 15親子ペア）グループによるランダム化比較試験です。両親のために。 親の参加者は、市販の携帯電話アプリケーション Headspace TM を利用して、毎日 10 ～ 20 分間のマインドフルネス エクササイズを 6 週間行います。 調査員は、親のための mHealth マインドフルネス プログラムの実現可能性と受容性、および親と子供の両方の臨床結果を測定し、コルチゾールや炎症 (C 反応性タンパク質 (CRP) およびインターロイキン 6) を含むストレス マーカーに対する介入の効果も調査します。 (II-6))。
参加者は、既存の縦断コホート、Boricua Youth Study (BYS; NYSPI IRB プロトコル #4187R および #6476) および BYS-ECHO (NYSPI IRB プロトコル # 7377) から募集します。 BYS は、プエルトリコの子供たちの精神障害の発症に関する疫学的研究です。 現在の研究の参加者は、3 歳から 12 歳までの若者 (G2) の親である G1 BYS 参加者のサブサンプルです。
目的 1: 5 歳から 12 歳までの子供の親 (N=40 親子ペア) の心理社会的苦痛を軽減するための mHealth マインドフルネス プログラムの実現可能性と受容性を調べること 目的 2: 両親 (心理社会的苦痛探索的目的: コルチゾールや炎症 (CRP および IL-6) を含むストレス マーカーに対する mHealth のマインドフルネスに基づく介入 (MBI) の効果を調査する
研究手順:
介入群:
- 画面
- 同意
- ランダム化
- 親のベースライン評価 (親の自己報告と子供の親の報告を含む 30 分) および子供の自己報告 (15 分)
- 毎日の割り当てによる6週間の介入（1日あたり10〜20分）
- 親の治療後の評価 (自己報告、子供の親の報告、および簡単な終了インタビューを含む 40 分) および子供の自己報告 (15 分)
- 親のための4〜8週間の治療後のフォローアップ評価（5〜10分）
キャンセル待ちグループ :
- 画面
- 同意
- ランダム化
- 親のベースライン評価 (親の自己報告と子供の親の報告を含む 30 分) および子供の自己報告 (15 分)
- 6週間のウェイティングリスト
- 親の待機リスト/前処理の投稿 (親の自己報告と子供の親の報告を含む 30 分) および子供の自己報告 (15 分)
- 毎日の割り当てによる6週間の介入（1日あたり10〜20分）
- 親のための治療後の評価（親の自己報告、子供の親の報告、および退去面接を含む20〜30分）
- 治療後4～8週間のフォローアップによる保護者の自己報告の評価（5～10分）
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- NYコホートのBYS参加者
- 子供がいる/3歳から12歳までの子供がいる
- 少なくとも定期的にインターネットにアクセスできるスマートフォン、タブレット、またはコンピューターへのアクセス
除外基準:
- 精神医学的リスク (例: 殺人、観念や未遂を含む自殺、精神病; PHQ-9 自殺念慮の質問、Q9 に「はい」と答える)
- 重度の抑うつ症状（PHQ-9=20以上）
- 定期的なマインドフルネス、瞑想、またはヨガの練習を週に 3 回以上行っているか、マインドフルネス プログラムに登録している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：キャンセル待ち管理
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実験的：介入
Headspace アプリを使用して、1 日 10 ～ 20 分間のマインドフルネス瞑想の練習。 参加者は、参加するためのリマインダーを毎日受け取り、順守を評価するための電話を毎週受け取ります。 参加者は、アプリの使用方法について電話で説明を受け、6 週間の参加中に参加できる瞑想の推奨事項を受け取ります。 |
市販のマインドフルネス携帯電話アプリ（HeadspaceTM）を使用します。 現在のプロトコルでの HeadspaceTM の使用は、NYSPI Information Technology Services によって承認されています。 Headspace などの mHealth マインドフルネス プログラムは、ウェブサイトまたはモバイル アプリ (iOS および Android) を通じて、自分のペースでガイド付きのマインドフルネス瞑想を提供します。 このプログラムは、基本的な瞑想コースと、ストレス管理、不安、うつ病、子育てを対象としたコースで構成されています。 フェーズ I での両親への質的インタビューに基づいて、マインドフルネスの実践とメンタルヘルスに関する心理教育が含まれ、基本的な瞑想コースに重点が置かれ、6 週間の間、1 日 10 ～ 20 分の毎日の課題を完了するように両親に求められます。 エンゲージメント戦略として、介入グループの参加者は毎週、電話、電子メール、またはテキスト メッセージを受信します (好みに応じて、参加者は電子メール/テキスト メッセージの受信をオプトアウトできます)。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in Perceived Stress Scale (PSS-10)
時間枠：Baseline, Posttreatment (6 weeks), Follow up (10-14 weeks)
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Perceived stress was measured using the Perceived Stress Scale (PSS-10), a 10-item self-report questionnaire.
Each item is rated on a 0-4 scale and summed to produce a total score ranging from 0 to 40, with higher scores indicating greater perceived stress.
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Baseline, Posttreatment (6 weeks), Follow up (10-14 weeks)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change in Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
時間枠：Baseline, Posttreatment (6 weeks), Follow up (10-14 weeks)
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Anxiety symptoms were measured using the Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), a 7-item self-report scale.
Items are rated from 0 to 3 and summed to produce a total score ranging from 0 to 21, with higher scores indicating greater anxiety severity.
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Baseline, Posttreatment (6 weeks), Follow up (10-14 weeks)
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Change in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
時間枠：Baseline, Posttreatment (6 weeks), Follow up (10-14 weeks)
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Depressive symptoms were measured using the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), a 9-item self-report scale.
Each item is rated from 0 to 3 and summed to produce a total score ranging from 0 to 27, with higher scores indicating greater depressive symptom severity.
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Baseline, Posttreatment (6 weeks), Follow up (10-14 weeks)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Cristiane Duarte, PhD、New York State Psychiatric Institute
- スタディディレクター：Tenneill Murray, MPH、New York State Psychiatric Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。