Boricua Youth Study COVID-19 Coping Intervention Study
BYS COVID-19 COPING INTERVENTION STUDY – FASE II: EN TILFANDLIG KONTROLLERT PRØVING AV ET PROGRAM FOR MINDFULNESS MED HELSE
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nåværende pilotstudien er en randomisert kontrollert studie med en intervensjon (n=25 foreldre-barn-par) og en ventelistekontrollgruppe (n=15 foreldre-barn-par) som undersøker gjennomførbarheten, akseptabiliteten og de foreløpige resultatene av mHealth mindfulness-programmet for foreldre. Foreldredeltakere vil bruke en kommersielt tilgjengelig mobiltelefonapplikasjon, Headspace TM, for å gjennomføre 10-20 minutter med mindfulness-øvelser daglig i seks uker. Etterforskerne vil måle gjennomførbarheten og akseptabiliteten av mHealth mindfulness-programmet for foreldre og kliniske resultater hos både foreldre og barn og også utforske effekten av intervensjonen på stressmarkører inkludert kortisol og betennelse (C-reaktivt protein (CRP) og Interleukin-6 (Il-6)).
Deltakerne vil rekruttere fra en eksisterende langsgående kohort, Boricua Youth Study (BYS; NYSPI IRB-protokoller #4187R og #6476) og BYS-ECHO (NYSPI IRB-protokoller #7377). BYS er en epidemiologisk studie om utviklingen av psykiatriske lidelser hos barn i Puerto Rico. Deltakere for den nåværende studien er et underutvalg G1 BYS-deltakere som er foreldre til ungdom (G2) i alderen 3 til 12 år.
Mål 1: Å undersøke gjennomførbarhet og aksept av et mHealth mindfulness-program for å redusere psykososial lidelse blant foreldre til barn mellom 5 og 12 år (N=40 foreldre-barn-par) Mål 2: Å teste foreløpig klinisk utfall for foreldre (psykososial plager og funksjon) og barn (atferdsmessige og emosjonelle problemer) Utforskende mål: Å utforske effekten av en mHealth mindfulness-basert intervensjon (MBI) på stressmarkører inkludert kortisol og betennelse (CRP og IL-6)
Studieprosedyre:
Intervensjonsgruppe:
- Skjerm
- Samtykke
- Randomisering
- Grunnlagsvurderinger for forelderen (30 minutter inkludert foreldres egenrapporter og foreldrerapporter om barnet) og selvrapporter for barn (15 minutter)
- 6-ukers intervensjon med daglige oppgaver (10-20 minutter per dag)
- Etterbehandlingsvurderinger for forelderen (40 minutter inkludert egenrapportering, foreldrerapport om barnet og et kort utgangsintervju) og selvrapportering av barnet (15 minutter)
- 4-8 ukers oppfølgingsvurderinger etter behandling for forelder (5-10 minutter)
Ventelistegruppe:
- Skjerm
- Samtykke
- Randomisering
- Grunnlagsvurderinger for forelderen (30 minutter inkludert foreldres egenrapporter og foreldrerapporten om barnet) og barnets egenrapportering (15 minutter)
- 6 ukers venteliste
- Post venteliste/forbehandling for forelderen (30 minutter inkludert foreldres egenrapportering og foreldrerapport om barnet) og selvrapportering for barnet (15 minutter)
- 6-ukers intervensjon med daglige oppgaver (10-20 minutter per dag)
- Etterbehandlingsvurderinger for forelderen (20-30 minutter inkludert foreldres egenrapportering, foreldrerapport om barnet og utgangsintervju)
- 4-8 ukers oppfølgingsvurderinger av foreldres egenrapporter etter behandling (5-10 minutter)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BYS-deltakere i NY-kullet
- Har et barn/barn i alderen 3 til 12 år
- tilgang til en smarttelefon, nettbrett eller datamaskin med minst periodisk internettilgang
Ekskluderingskriterier:
- Psykiatriske risikoer (f.eks. mord, suicidalitet inkludert ideer og forsøk, psykose; svare "ja" på PHQ-9 selvmordstankespørsmålet, Q9)
- Alvorlige depressive symptomer (dvs. PHQ-9=20 eller høyere)
- Engasjement med regelmessig mindfulness, meditasjon eller yogatrening 3 eller flere ganger i uken eller påmelding til et mindfulness-program
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
|
|
|
Eksperimentell: Innblanding
10-20 minutter om dagen med mindfulness-meditasjon gjennom Headspace-appen. Deltakerne vil motta daglige påminnelser om å delta og motta ukentlige oppringninger for å vurdere etterlevelse. Deltakerne vil bli informert på telefon om hvordan de bruker appen og motta anbefalinger om mulige meditasjoner de kan engasjere seg i gjennom de 6 ukene de deltar. |
En kommersielt tilgjengelig mindfulness-mobiltelefonapplikasjon (HeadspaceTM) vil bli brukt. Bruken av HeadspaceTM i gjeldende protokoll er godkjent av NYSPI Information Technology Services. Et mHealth mindfulness-program som Headspace gir selvgående, guidede mindfulness-meditasjoner gjennom en nettside eller mobilapp (iOS og Android). Programmet består av grunnleggende meditasjonskurs samt kurs rettet mot stressmestring, angst, depresjon og foreldreskap. Basert på de kvalitative intervjuene med foreldre i fase I, vil psykoedukasjon inkluderes om oppmerksomhetspraksis og mental helse, med vekt på grunnleggende meditasjonskurs, og be foreldre gjennomføre daglige oppgaver på 10 til 20 min om dagen i løpet av 6-ukers perioden. Som en engasjementsstrategi vil deltakere i intervensjonsgruppen hver uke motta en samtale eller en e-post eller tekstmelding (avhenger av preferanse; partisaner kan velge bort å motta e-post/tekstmeldinger). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Perceived Stress Scale (PSS-10)
Tidsramme: Baseline, Posttreatment (6 weeks), Follow up (10-14 weeks)
|
Perceived stress was measured using the Perceived Stress Scale (PSS-10), a 10-item self-report questionnaire.
Each item is rated on a 0-4 scale and summed to produce a total score ranging from 0 to 40, with higher scores indicating greater perceived stress.
|
Baseline, Posttreatment (6 weeks), Follow up (10-14 weeks)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, Posttreatment (6 weeks), Follow up (10-14 weeks)
|
Anxiety symptoms were measured using the Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), a 7-item self-report scale.
Items are rated from 0 to 3 and summed to produce a total score ranging from 0 to 21, with higher scores indicating greater anxiety severity.
|
Baseline, Posttreatment (6 weeks), Follow up (10-14 weeks)
|
|
Change in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, Posttreatment (6 weeks), Follow up (10-14 weeks)
|
Depressive symptoms were measured using the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), a 9-item self-report scale.
Each item is rated from 0 to 3 and summed to produce a total score ranging from 0 to 27, with higher scores indicating greater depressive symptom severity.
|
Baseline, Posttreatment (6 weeks), Follow up (10-14 weeks)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cristiane Duarte, PhD, New York State Psychiatric Institute
- Studieleder: Tenneill Murray, MPH, New York State Psychiatric Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB #8273/AAAV5485
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .