- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05444881
Boricua Youth Study COVID-19 Coping Intervention Study
BYS COVID-19 COPING INTERVENTION STUDY - FASE II: ET RANDOMISERET KONTROLLERET FORSØG AF ET MHEALTH MINDFULNESS-PROGRAM
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det nuværende pilotstudie er et randomiseret kontrolleret forsøg med en interventionsgruppe (n=25 forældre-barn-par) og en ventelistekontrolgruppe (n=15 forældre-barn-par), der undersøger gennemførligheden, acceptabiliteten og de foreløbige resultater af mHealth mindfulness-programmet for forældre. Forældredeltagere vil bruge en kommercielt tilgængelig mobiltelefonapplikation, Headspace TM, til at gennemføre 10-20 minutters mindfulness-øvelser dagligt i seks uger. Efterforskerne vil måle gennemførligheden og acceptablen af mHealth mindfulness-programmet for forældre og kliniske resultater hos både forældre og børn og også undersøge virkningerne af interventionen på stressmarkører, herunder kortisol og inflammation (C-reaktivt protein (CRP) og Interleukin-6 (Il-6)).
Deltagerne vil rekruttere fra en eksisterende langsgående kohorte, Boricua Youth Study (BYS; NYSPI IRB protokoller #4187R og #6476) og BYS-ECHO (NYSPI IRB Protocols #7377). BYS er en epidemiologisk undersøgelse om udviklingen af psykiatriske lidelser hos Puerto Ricanske børn. Deltagerne til den aktuelle undersøgelse er en delprøve G1 BYS-deltagere, der er forældre til unge (G2) i alderen 3 til 12 år.
Mål 1: At undersøge gennemførligheden og accepten af et mHealth mindfulness-program for at reducere psykosocial lidelse blandt forældre til børn mellem 5 og 12 år (N=40 forældre-barn-par) Mål 2: At teste foreløbigt klinisk resultat for forældre (psykosocial distress) og funktion) og barn (adfærdsmæssige og følelsesmæssige problemer) Udforskende mål: At udforske virkningerne af en mHealth mindfulness-baseret intervention (MBI) på stressmarkører, herunder kortisol og inflammation (CRP og IL-6)
Studieprocedure:
Interventionsgruppe:
- Skærm
- Samtykke
- Randomisering
- Baselinevurderinger for forælderen (30 minutter inklusive forældres selvrapporter og forældrerapporter om barnet) og børns selvrapporter (15 minutter)
- 6-ugers intervention med daglige opgaver (10-20 minutter pr. dag)
- Efterbehandlingsvurderinger for forælderen (40 minutter inklusive selvrapportering, forældrerapport om barnet og en kort udgangssamtale) og selvrapportering af barnet (15 minutter)
- 4-8 ugers opfølgningsvurderinger efter behandling for forælderen (5-10 minutter)
Ventelistegruppe:
- Skærm
- Samtykke
- Randomisering
- Baselinevurderinger for forælderen (30 minutter inklusive forældres selvrapportering og forældrerapport om barnet) og barnets selvrapportering (15 minutter)
- 6 ugers venteliste
- Efter venteliste/forbehandling for forælderen (30 minutter inklusive forældres selvrapportering og forældrerapport om barnet) og barnets selvrapportering (15 minutter)
- 6-ugers intervention med daglige opgaver (10-20 minutter pr. dag)
- Efterbehandlingsvurderinger for forælderen (20-30 minutter inklusive forældres selvrapportering, forældrerapport om barnet og udgangssamtale)
- 4-8 ugers efterbehandling opfølgningsvurderinger af forældres selvrapportering (5-10 minutter)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BYS-deltagere i NY-kohorten
- Har et barn/børn i alderen 3 til 12 år
- adgang til en smartphone, tablet eller computer med mindst periodisk internetadgang
Ekskluderingskriterier:
- Psykiatriske risici (f.eks. mord, suicidalitet inklusive idéer og forsøg, psykose; svar "ja" til PHQ-9 selvmordstankespørgsmålet, Q9)
- Alvorlige depressive symptomer (dvs. PHQ-9=20 eller derover)
- Engagement af regelmæssig mindfulness, meditation eller yoga praksis 3 eller flere gange om ugen eller tilmelding til et mindfulness-program
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
|
|
|
Eksperimentel: Intervention
10-20 minutter om dagen med mindfulness-meditation gennem Headspace-appen. Deltagerne vil modtage daglige påmindelser om at deltage og modtage ugentlige opkald for at vurdere overholdelse. Deltagerne vil blive orienteret på telefonen om, hvordan de bruger appen og modtage anbefalinger af mulige meditationer, de kan deltage i i løbet af de 6 ugers deltagelse. |
En kommercielt tilgængelig mindfulness-mobiltelefonapplikation (HeadspaceTM) vil blive brugt. Brugen af HeadspaceTM i den nuværende protokol er godkendt af NYSPI Information Technology Services. Et mHealth mindfulness-program såsom Headspace giver dig selv-tempo, guidede mindfulness-meditationer gennem en hjemmeside eller en mobilapp (iOS og Android). Programmet består af grundlæggende meditationskurser samt kurser rettet mod stresshåndtering, angst, depression og forældreskab. På baggrund af de kvalitative interviews med forældre i Fase I, vil psykoedukation indgå i mindfulness praksis og mental sundhed, med vægt på grundlæggende meditationskurser og bede forældre udføre daglige opgaver på 10 til 20 min om dagen i løbet af 6-ugers perioden. Som en engagementsstrategi vil deltagere i interventionsgruppen hver uge modtage et opkald eller en e-mail eller sms (afhænger af præference; deltagere kan fravælge at modtage e-mail/sms). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i opfattet stressskala (PSS-10)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (6 uger), opfølgning (10-14 uger)
|
Opfattet stress (10 elementer, vurderet 1-4, højere score betyder højere opfattet stress)
|
Baseline, efterbehandling (6 uger), opfølgning (10-14 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (6 uger), opfølgning (10-14 uger)
|
Angstsymptomer (7 genstande, vurderet 0-3, højere score betyder højere generaliserede angstsymptomer)
|
Baseline, efterbehandling (6 uger), opfølgning (10-14 uger)
|
|
Ændring i patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (6 uger), opfølgning (10-14 uger)
|
Depressionssymptomer (9 genstande, vurderet 0-3, højere score betyder højere depressive symptomer)
|
Baseline, efterbehandling (6 uger), opfølgning (10-14 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cristiane Duarte, PhD, New York State Psychiatric Institute
- Studieleder: Tenneill Murray, MPH, New York State Psychiatric Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB #8273
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
Kliniske forsøg med Mindfulness-baseret intervention (Headspace TM)
-
National Healthcare Group PolyclinicsInstitute of Mental Health, Singapore; Lee Kong Chian School of Medicine... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Trivsel/LivskvalitetSingapore
-
University of PaviaUniversità degli Studi di BresciaAfsluttetMentalt velværeItalien
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Washington University School of MedicineSpinal Cord Injury/Disease Research ProgramAfsluttet
-
University of Nevada, Las VegasIkke rekrutterer endnuPost traumatisk stress syndrom
-
University of California, Los AngelesBrown University; Asociación Civil Impacta Salud y Educación, Peru; The Fenway...Afsluttet
-
Necmettin Erbakan UniversityAfsluttetVaccine tøven | BarndomsvaccinationKalkun
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityAfsluttetSpiseforstyrrelse symptom og kropsbillede utilfredshedSaudi Arabien
-
Albert Einstein College of MedicineHealth Resources and Services Administration (HRSA); The New SchoolAfsluttetVold i hjemmet | BørnemishandlingForenede Stater