Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Boricua Youth Study COVID-19 Coping Intervention Study

3. marts 2025 opdateret af: Cristiane Duarte, New York State Psychiatric Institute

BYS COVID-19 COPING INTERVENTION STUDY - FASE II: ET RANDOMISERET KONTROLLERET FORSØG AF ET MHEALTH MINDFULNESS-PROGRAM

Den nuværende undersøgelse er anden fase af en todelt undersøgelse for at undersøge gennemførligheden og nytten af ​​at bruge en mHealth mindfulness-intervention til at hjælpe forældre med at afbøde stress forbundet med virkningen af ​​vedvarende samfundskrisesituationer, såsom COVID-19 og dens konsekvenser, på lavindkomstfamilier, der lever i under-ressourcer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det nuværende pilotstudie er et randomiseret kontrolleret forsøg med en interventionsgruppe (n=25 forældre-barn-par) og en ventelistekontrolgruppe (n=15 forældre-barn-par), der undersøger gennemførligheden, acceptabiliteten og de foreløbige resultater af mHealth mindfulness-programmet for forældre. Forældredeltagere vil bruge en kommercielt tilgængelig mobiltelefonapplikation, Headspace TM, til at gennemføre 10-20 minutters mindfulness-øvelser dagligt i seks uger. Efterforskerne vil måle gennemførligheden og acceptablen af ​​mHealth mindfulness-programmet for forældre og kliniske resultater hos både forældre og børn og også undersøge virkningerne af interventionen på stressmarkører, herunder kortisol og inflammation (C-reaktivt protein (CRP) og Interleukin-6 (Il-6)).

Deltagerne vil rekruttere fra en eksisterende langsgående kohorte, Boricua Youth Study (BYS; NYSPI IRB protokoller #4187R og #6476) og BYS-ECHO (NYSPI IRB Protocols #7377). BYS er en epidemiologisk undersøgelse om udviklingen af ​​psykiatriske lidelser hos Puerto Ricanske børn. Deltagerne til den aktuelle undersøgelse er en delprøve G1 BYS-deltagere, der er forældre til unge (G2) i alderen 3 til 12 år.

Mål 1: At undersøge gennemførligheden og accepten af ​​et mHealth mindfulness-program for at reducere psykosocial lidelse blandt forældre til børn mellem 5 og 12 år (N=40 forældre-barn-par) Mål 2: At teste foreløbigt klinisk resultat for forældre (psykosocial distress) og funktion) og barn (adfærdsmæssige og følelsesmæssige problemer) Udforskende mål: At udforske virkningerne af en mHealth mindfulness-baseret intervention (MBI) på stressmarkører, herunder kortisol og inflammation (CRP og IL-6)

Studieprocedure:

Interventionsgruppe:

  • Skærm
  • Samtykke
  • Randomisering
  • Baselinevurderinger for forælderen (30 minutter inklusive forældres selvrapporter og forældrerapporter om barnet) og børns selvrapporter (15 minutter)
  • 6-ugers intervention med daglige opgaver (10-20 minutter pr. dag)
  • Efterbehandlingsvurderinger for forælderen (40 minutter inklusive selvrapportering, forældrerapport om barnet og en kort udgangssamtale) og selvrapportering af barnet (15 minutter)
  • 4-8 ugers opfølgningsvurderinger efter behandling for forælderen (5-10 minutter)

Ventelistegruppe:

  • Skærm
  • Samtykke
  • Randomisering
  • Baselinevurderinger for forælderen (30 minutter inklusive forældres selvrapportering og forældrerapport om barnet) og barnets selvrapportering (15 minutter)
  • 6 ugers venteliste
  • Efter venteliste/forbehandling for forælderen (30 minutter inklusive forældres selvrapportering og forældrerapport om barnet) og barnets selvrapportering (15 minutter)
  • 6-ugers intervention med daglige opgaver (10-20 minutter pr. dag)
  • Efterbehandlingsvurderinger for forælderen (20-30 minutter inklusive forældres selvrapportering, forældrerapport om barnet og udgangssamtale)
  • 4-8 ugers efterbehandling opfølgningsvurderinger af forældres selvrapportering (5-10 minutter)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. BYS-deltagere i NY-kohorten
  2. Har et barn/børn i alderen 3 til 12 år
  3. adgang til en smartphone, tablet eller computer med mindst periodisk internetadgang

Ekskluderingskriterier:

  1. Psykiatriske risici (f.eks. mord, suicidalitet inklusive idéer og forsøg, psykose; svar "ja" til PHQ-9 selvmordstankespørgsmålet, Q9)
  2. Alvorlige depressive symptomer (dvs. PHQ-9=20 eller derover)
  3. Engagement af regelmæssig mindfulness, meditation eller yoga praksis 3 eller flere gange om ugen eller tilmelding til et mindfulness-program

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Eksperimentel: Intervention

10-20 minutter om dagen med mindfulness-meditation gennem Headspace-appen.

Deltagerne vil modtage daglige påmindelser om at deltage og modtage ugentlige opkald for at vurdere overholdelse.

Deltagerne vil blive orienteret på telefonen om, hvordan de bruger appen og modtage anbefalinger af mulige meditationer, de kan deltage i i løbet af de 6 ugers deltagelse.

En kommercielt tilgængelig mindfulness-mobiltelefonapplikation (HeadspaceTM) vil blive brugt. Brugen af ​​HeadspaceTM i den nuværende protokol er godkendt af NYSPI Information Technology Services.

Et mHealth mindfulness-program såsom Headspace giver dig selv-tempo, guidede mindfulness-meditationer gennem en hjemmeside eller en mobilapp (iOS og Android). Programmet består af grundlæggende meditationskurser samt kurser rettet mod stresshåndtering, angst, depression og forældreskab. På baggrund af de kvalitative interviews med forældre i Fase I, vil psykoedukation indgå i mindfulness praksis og mental sundhed, med vægt på grundlæggende meditationskurser og bede forældre udføre daglige opgaver på 10 til 20 min om dagen i løbet af 6-ugers perioden. Som en engagementsstrategi vil deltagere i interventionsgruppen hver uge modtage et opkald eller en e-mail eller sms (afhænger af præference; deltagere kan fravælge at modtage e-mail/sms).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i opfattet stressskala (PSS-10)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (6 uger), opfølgning (10-14 uger)
Opfattet stress (10 elementer, vurderet 1-4, højere score betyder højere opfattet stress)
Baseline, efterbehandling (6 uger), opfølgning (10-14 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (6 uger), opfølgning (10-14 uger)
Angstsymptomer (7 genstande, vurderet 0-3, højere score betyder højere generaliserede angstsymptomer)
Baseline, efterbehandling (6 uger), opfølgning (10-14 uger)
Ændring i patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (6 uger), opfølgning (10-14 uger)
Depressionssymptomer (9 genstande, vurderet 0-3, højere score betyder højere depressive symptomer)
Baseline, efterbehandling (6 uger), opfølgning (10-14 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cristiane Duarte, PhD, New York State Psychiatric Institute
  • Studieleder: Tenneill Murray, MPH, New York State Psychiatric Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB #8273

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Mindfulness-baseret intervention (Headspace TM)

Abonner