Badanie Boricua Youth Study Coping Intervention Study COVID-19
BADANIE INTERWENCJI BYS COVID-19 – FAZA II: RANDOMIZOWANA KONTROLOWANA PRÓBA PROGRAMU mHEALTH MINDFULNESS
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bieżące badanie pilotażowe to randomizowana, kontrolowana próba z interwencją (n=25 par rodzic-dziecko) i grupą kontrolną z listy oczekujących (n=15 par rodzic-dziecko), która bada wykonalność, akceptowalność i wstępne wyniki programu uważności mHealth dla rodziców. Uczestnicy-rodzice będą korzystać z dostępnej na rynku aplikacji na telefony komórkowe, Headspace TM, aby wykonywać codziennie 10-20 minut ćwiczeń uważności przez sześć tygodni. Badacze zmierzą wykonalność i akceptowalność programu uważności mHealth dla rodziców oraz wyniki kliniczne u rodziców i dzieci, a także zbadają wpływ interwencji na markery stresu, w tym kortyzol i stany zapalne (białko C-reaktywne (CRP) i interleukina-6 (Il-6)).
Uczestnicy będą rekrutować z istniejącej kohorty podłużnej, Boricua Youth Study (BYS; protokoły NYSPI IRB nr 4187R i 6476) oraz BYS-ECHO (protokoły NYSPI IRB nr 7377). BYS to badanie epidemiologiczne dotyczące rozwoju zaburzeń psychicznych u dzieci z Puerto Rico. Uczestnicy obecnego badania to podgrupa uczestników G1 BYS, którzy są rodzicami młodzieży (G2) w wieku od 3 do 12 lat.
Cel 1: Zbadanie wykonalności i akceptowalności programu uważności mHealth w celu zmniejszenia stresu psychospołecznego wśród rodziców dzieci w wieku od 5 do 12 lat (N=40 par rodzic-dziecko) Cel 2: Testowanie wstępnych wyników klinicznych dla rodziców (dystres psychospołeczny i funkcjonowania) i dziecka (problemy behawioralne i emocjonalne) Cel eksploracyjny: Zbadanie wpływu interwencji opartej na uważności (MBI) mHealth na markery stresu, w tym kortyzol i stany zapalne (CRP i IL-6)
Procedura badania:
Grupa interwencyjna:
- Ekran
- Zgoda
- Randomizacja
- Oceny wyjściowe dla rodzica (30 minut, w tym samoopisy rodziców i raporty rodziców dotyczące dziecka) i samoopisy dzieci (15 minut)
- 6-tygodniowa interwencja z codziennymi zadaniami (10-20 minut dziennie)
- Oceny po leczeniu dla rodzica (40 minut, w tym raporty własne, raport rodzica dziecka i krótki wywiad końcowy) i raporty własne dziecka (15 minut)
- 4-8 tygodni po leczeniu ocena kontrolna dla rodzica (5-10 minut)
Grupa oczekujących:
- Ekran
- Zgoda
- Randomizacja
- Ocena wyjściowa dla rodzica (30 minut, w tym samoopis rodzica i raport rodzica dziecka) i samoopis dziecka (15 minut)
- 6-tygodniowa lista oczekujących
- Po liście oczekujących/wstępnym leczeniu dla rodzica (30 minut, w tym raporty własne rodziców i raporty rodziców dotyczące dziecka) i raporty własne dzieci (15 minut)
- 6-tygodniowa interwencja z codziennymi zadaniami (10-20 minut dziennie)
- Ocena po leczeniu dla rodzica (20-30 minut, w tym samoopis rodzica, raport rodzica dziecka i rozmowa końcowa)
- 4-8 tygodni po leczeniu ocena samoopisów rodziców (5-10 minut)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy BYS w kohorcie NY
- Mieć dziecko/dzieci w wieku od 3 do 12 lat
- dostęp do smartfona, tabletu lub komputera z przynajmniej okresowym dostępem do Internetu
Kryteria wyłączenia:
- Zagrożenia psychiczne (np. zabójstwo, myśli samobójcze, w tym myśli i próby, psychoza; odpowiedź „tak” na pytanie dotyczące myśli samobójczych PHQ-9, pytanie 9)
- Ciężkie objawy depresyjne (tj. PHQ-9=20 lub więcej)
- Zaangażowanie w regularną uważność, medytację lub praktykę jogi 3 lub więcej razy w tygodniu lub zapisanie się do programu uważności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
10-20 minut dziennie praktyki medytacji uważności za pośrednictwem aplikacji Headspace. Uczestnicy będą otrzymywać codzienne przypomnienia o uczestnictwie i cotygodniowe telefony w celu oceny przestrzegania zaleceń. Uczestnicy zostaną poinstruowani przez telefon, jak korzystać z aplikacji i otrzymają zalecenia dotyczące możliwych medytacji, w które mogą się zaangażować w ciągu 6 tygodni uczestnictwa. |
Wykorzystana zostanie dostępna na rynku aplikacja uważności na telefon komórkowy (HeadspaceTM). Użycie HeadspaceTM w obecnym protokole zostało zatwierdzone przez NYSPI Information Technology Services. Program uważności mHealth, taki jak Headspace, zapewnia medytacje uważności prowadzone we własnym tempie za pośrednictwem strony internetowej lub aplikacji mobilnej (iOS i Android). Program składa się z podstawowych kursów medytacji, a także kursów dotyczących radzenia sobie ze stresem, lęku, depresji i rodzicielstwa. W oparciu o wywiady jakościowe z rodzicami w fazie I, psychoedukacja zostanie uwzględniona w praktyce uważności i zdrowiu psychicznym, kładąc nacisk na podstawowe kursy medytacji i prosząc rodziców o wykonywanie codziennych zadań od 10 do 20 minut dziennie w okresie 6 tygodni. W ramach strategii zaangażowania co tydzień uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają telefon, e-mail lub wiadomość tekstową (w zależności od preferencji; partyzanci mogą zrezygnować z otrzymywania wiadomości e-mail/sms). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Perceived Stress Scale (PSS-10)
Ramy czasowe: Baseline, Posttreatment (6 weeks), Follow up (10-14 weeks)
|
Perceived stress was measured using the Perceived Stress Scale (PSS-10), a 10-item self-report questionnaire.
Each item is rated on a 0-4 scale and summed to produce a total score ranging from 0 to 40, with higher scores indicating greater perceived stress.
|
Baseline, Posttreatment (6 weeks), Follow up (10-14 weeks)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Baseline, Posttreatment (6 weeks), Follow up (10-14 weeks)
|
Anxiety symptoms were measured using the Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), a 7-item self-report scale.
Items are rated from 0 to 3 and summed to produce a total score ranging from 0 to 21, with higher scores indicating greater anxiety severity.
|
Baseline, Posttreatment (6 weeks), Follow up (10-14 weeks)
|
|
Change in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Baseline, Posttreatment (6 weeks), Follow up (10-14 weeks)
|
Depressive symptoms were measured using the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), a 9-item self-report scale.
Each item is rated from 0 to 3 and summed to produce a total score ranging from 0 to 27, with higher scores indicating greater depressive symptom severity.
|
Baseline, Posttreatment (6 weeks), Follow up (10-14 weeks)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Cristiane Duarte, PhD, New York State Psychiatric Institute
- Dyrektor Studium: Tenneill Murray, MPH, New York State Psychiatric Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB #8273/AAAV5485
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .