Estudio de Jóvenes Boricuas Estudio de Intervención de Afrontamiento COVID-19
EL ESTUDIO DE INTERVENCIÓN DE AFRONTAMIENTO DE BYS COVID-19 - FASE II: UN ENSAYO CONTROLADO ALEATORIO DE UN PROGRAMA DE MINDFULNESS DE MHEALTH
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio piloto actual es un ensayo controlado aleatorizado con una intervención (n=25 pares de padres e hijos) y un grupo de control en lista de espera (n=15 pares de padres e hijos) que examina la viabilidad, la aceptabilidad y los resultados preliminares del programa mHealth mindfulness Para padres. Los padres participantes utilizarán una aplicación de teléfono móvil disponible comercialmente, Headspace TM, para completar de 10 a 20 minutos de ejercicios de atención plena diariamente durante seis semanas. Los investigadores medirán la viabilidad y aceptabilidad del programa mHealth mindfulness para padres y los resultados clínicos tanto en padres como en niños y también explorarán los efectos de la intervención en los marcadores de estrés, incluidos el cortisol y la inflamación (proteína C reactiva (PCR) e interleucina-6 (Il-6)).
Los participantes se reclutarán de una cohorte longitudinal existente, el Estudio de la Juventud Boricua (BYS; protocolos NYSPI IRB n.º 4187R y n.º 6476) y BYS-ECHO (protocolos NYSPI IRB n.º 7377). El BYS es un estudio epidemiológico sobre el desarrollo de trastornos psiquiátricos en niños puertorriqueños. Los participantes del estudio actual son una submuestra de participantes G1 BYS que son padres de jóvenes (G2) de 3 a 12 años de edad.
Objetivo 1: Examinar la viabilidad y aceptabilidad de un programa de mindfulness en salud móvil para reducir el malestar psicosocial entre los padres de niños de entre 5 y 12 años (N=40 pares de padres e hijos) Objetivo 2: Probar el resultado clínico preliminar para los padres (malestar psicosocial y funcionamiento) y el niño (problemas emocionales y de comportamiento) Objetivo exploratorio: explorar los efectos de una intervención basada en la atención plena (MBI) de mHealth en los marcadores de estrés, incluidos el cortisol y la inflamación (CRP e IL-6)
Procedimiento de estudio:
Grupo de intervención:
- Pantalla
- Consentir
- Aleatorización
- Evaluaciones de referencia para los padres (30 minutos, incluidos los autoinformes de los padres y los informes de los padres del niño) y los autoinformes del niño (15 minutos)
- Intervención de 6 semanas con asignaciones diarias (10-20 minutos por día)
- Evaluaciones posteriores al tratamiento para los padres (40 minutos que incluyen autoinformes, informe de los padres sobre el niño y una breve entrevista de salida) y autoinformes del niño (15 minutos)
- Evaluaciones de seguimiento de 4 a 8 semanas posteriores al tratamiento para los padres (5 a 10 minutos)
Grupo de lista de espera:
- Pantalla
- Consentir
- Aleatorización
- Evaluaciones de referencia para los padres (30 minutos, incluidos los autoinformes de los padres y el informe de los padres del niño) y el autoinforme del niño (15 minutos)
- lista de espera de 6 semanas
- Publicar lista de espera/pretratamiento para los padres (30 minutos, incluidos los autoinformes de los padres y el informe de los padres del niño) y el autoinforme del niño (15 minutos)
- Intervención de 6 semanas con asignaciones diarias (10-20 minutos por día)
- Evaluaciones posteriores al tratamiento para los padres (20-30 minutos, incluidos los autoinformes de los padres, el informe de los padres del niño y la entrevista de salida)
- Evaluaciones de seguimiento de 4 a 8 semanas después del tratamiento de los autoinformes de los padres (5 a 10 minutos)
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cristiane Duarte, PhD
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de BYS en la cohorte de Nueva York
- Tener un hijo/hijos de 3 a 12 años
- acceso a un teléfono inteligente, tableta o computadora con al menos acceso periódico a Internet
Criterio de exclusión:
- Riesgos psiquiátricos (p. ej., homicida, tendencias suicidas que incluyen ideación e intentos, psicosis; responder "sí" a la pregunta PHQ-9 sobre ideas suicidas, P9)
- Síntomas depresivos severos (es decir, PHQ-9 = 20 o más)
- Participación en la práctica regular de atención plena, meditación o yoga 3 o más veces por semana o inscripción en un programa de atención plena
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control de lista de espera
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Experimental: Intervención
10-20 minutos al día de práctica de meditación de atención plena a través de la aplicación Headspace. Los participantes recibirán recordatorios diarios para participar y recibirán llamadas semanales para evaluar la adherencia. Los participantes serán informados por teléfono sobre cómo usar la aplicación y recibirán recomendaciones de posibles meditaciones en las que pueden participar durante las 6 semanas de participación. |
Se utilizará una aplicación de atención plena disponible en el mercado para teléfonos móviles (HeadspaceTM). El uso de HeadspaceTM en el protocolo actual está aprobado por NYSPI Information Technology Services. Un programa de atención plena de mHealth como Headspace proporciona meditaciones de atención plena guiadas y a su propio ritmo a través de un sitio web o una aplicación móvil (iOS y Android). El programa consta de cursos básicos de meditación, así como cursos dirigidos al manejo del estrés, la ansiedad, la depresión y la crianza de los hijos. Con base en las entrevistas cualitativas con los padres en la Fase I, se incluirá la psicoeducación sobre la práctica de la atención plena y la salud mental, enfatizando los cursos básicos de meditación y pidiendo a los padres que completen tareas diarias de 10 a 20 minutos por día durante el período de 6 semanas. Como estrategia de participación, cada semana los participantes en el grupo de intervención recibirán una llamada, un correo electrónico o un mensaje de texto (depende de la preferencia; los partidarios pueden optar por no recibir correos electrónicos o mensajes de texto). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Escala de Estrés Percibido (PSS-10)
Periodo de tiempo: Línea de base, postratamiento (6 semanas), seguimiento (10-14 semanas)
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Estrés percibido (10 ítems, calificados de 1 a 4, puntajes más altos significan mayor estrés percibido)
|
Línea de base, postratamiento (6 semanas), seguimiento (10-14 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base, postratamiento (6 semanas), seguimiento (10-14 semanas)
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Síntomas de ansiedad (7 ítems, calificados de 0 a 3, puntajes más altos significan síntomas de ansiedad generalizada más altos)
|
Línea de base, postratamiento (6 semanas), seguimiento (10-14 semanas)
|
|
Cambio en el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base, postratamiento (6 semanas), seguimiento (10-14 semanas)
|
Síntomas de depresión (9 ítems, calificados de 0 a 3, puntajes más altos significan síntomas depresivos más altos)
|
Línea de base, postratamiento (6 semanas), seguimiento (10-14 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cristiane Duarte, PhD, New York State Psychiatric Institute
- Director de estudio: Tenneill Murray, MPH, New York State Psychiatric Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB #8273
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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