Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Boricua Youth Study Covid-19 Coping Intervention Study

perjantai 3. marraskuuta 2023 päivittänyt: Cristiane Duarte, New York State Psychiatric Institute

BYS COVID-19 COPING INTERVENTION -TUTKIMUS – VAIHE II: MTERVEYSOHJELMAN satunnaistettu, OHJELTU KOKEILU

Tämä tutkimus on toinen vaihe kaksiosaisesta tutkimuksesta, jossa tarkastellaan mHealth mindfulness -intervention toteutettavuutta ja hyödyllisyyttä auttamaan vanhempia lievittämään stressiä, joka liittyy jatkuvien yhteisön kriisitilanteiden, kuten COVID-19 ja sen seurausten, vaikutuksiin. pienituloisille perheille, jotka asuvat aliresursseissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyinen pilottitutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on interventio (n = 25 vanhempi-laps-paria) ja jonotuslista-kontrolliryhmä (n = 15 vanhempi-lapsi-paria) ja jossa tutkitaan mHealth mindfulness -ohjelman toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavia tuloksia. vanhemmille. Vanhemmat osallistuvat kaupallisesti saatavan matkapuhelinsovelluksen Headspace TM:n avulla suorittamaan 10-20 minuuttia mindfulness-harjoituksia päivittäin kuuden viikon ajan. Tutkijat mittaavat mHealth mindfulness -ohjelman toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä vanhemmille ja kliinisiä tuloksia sekä vanhemmilla että lapsilla ja tutkivat myös intervention vaikutuksia stressimarkkereihin, mukaan lukien kortisoliin ja tulehduksiin (C-reaktiivinen proteiini (CRP) ja interleukiini-6). (Il-6)).

Osallistujat rekrytoivat olemassa olevasta pitkittäiskohortista, Boricua Youth Studysta (BYS; NYSPI IRB -protokollat ​​#4187R ja #6476) ja BYS-ECHO:sta (NYSPI IRB -protokollat ​​# 7377). BYS on epidemiologinen tutkimus psykiatristen häiriöiden kehittymisestä Puerto Ricon lapsilla. Tämän tutkimuksen osallistujat ovat osaotos G1 BYS -osallistujat, jotka ovat 3–12-vuotiaiden nuorten (G2) vanhempia.

Tavoite 1: Tutkia mHealth mindfulness -ohjelman toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä psykososiaalisen ahdistuksen vähentämiseksi 5–12-vuotiaiden lasten vanhempien keskuudessa (N=40 vanhempi-lapsi-paria) Tavoite 2: Testaa alustavia kliinisiä tuloksia vanhemmille (psykososiaalinen ahdistus) ja toiminta) ja lapsi (käyttäytymis- ja emotionaaliset ongelmat) Tutkiva Tavoite: Tutkia mHealth mindfulness-pohjaisen interventio (MBI) vaikutuksia stressimarkkereihin, mukaan lukien kortisoli ja tulehdus (CRP ja IL-6)

Tutkimusmenettely:

Interventioryhmä:

  • Näyttö
  • Suostumus
  • Satunnaistaminen
  • Vanhemman perusarvioinnit (30 minuuttia, mukaan lukien vanhemman itseraportit ja vanhemman raportit lapsesta) ja lapsen itseraportit (15 minuuttia)
  • 6 viikon interventio päivittäisillä tehtävillä (10-20 minuuttia päivässä)
  • Hoidon jälkeiset arvioinnit vanhemmalle (40 minuuttia, mukaan lukien itseraportit, vanhemman raportti lapsesta ja lyhyt poistumishaastattelu) ja lapsen itseraportit (15 minuuttia)
  • 4-8 viikon hoidon jälkeiset seuranta-arvioinnit vanhemmalle (5-10 minuuttia)

Odotuslistaryhmä:

  • Näyttö
  • Suostumus
  • Satunnaistaminen
  • Vanhemman perusarvioinnit (30 minuuttia, mukaan lukien vanhemman itseraportit ja vanhemman raportti lapsesta) ja lapsen oma raportti (15 minuuttia)
  • 6 viikon odotuslista
  • Lähetä jonotuslista/esihoito vanhemmalle (30 minuuttia, mukaan lukien vanhemman itseraportit ja vanhemman raportti lapsesta) ja lapsen omailmoitus (15 minuuttia)
  • 6 viikon interventio päivittäisillä tehtävillä (10-20 minuuttia päivässä)
  • Hoidon jälkeiset arvioinnit vanhemmalle (20–30 minuuttia, mukaan lukien vanhemman itseraportit, vanhemman raportti lapsesta ja poistumishaastattelu)
  • 4–8 viikon hoidon jälkeiset seuranta-arvioinnit vanhempien itsearvioinnista (5–10 minuuttia)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. BYS osallistujat NY-kohortissa
  2. Sinulla on 3-12-vuotias lapsi/lapset
  3. pääsy älypuhelimeen, tablettiin tai tietokoneeseen, jossa on vähintään säännöllinen Internet-yhteys

Poissulkemiskriteerit:

  1. Psykiatriset riskit (esim. murha, itsemurha, mukaan lukien ajatukset ja yritykset, psykoosi; vastaus "kyllä" PHQ-9 itsemurha-ajatuksen kysymykseen, Q9)
  2. Vaikeat masennusoireet (eli PHQ-9 = 20 tai enemmän)
  3. Säännöllinen mindfulness-, meditaatio- tai joogaharjoitus vähintään 3 kertaa viikossa tai ilmoittautuminen mindfulness-ohjelmaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Kokeellinen: Interventio

10-20 minuuttia päivässä mindfulness-meditaatioharjoittelua Headspace-sovelluksen kautta.

Osallistujat saavat päivittäin osallistumismuistutuksia ja viikoittaisia ​​puheluita, joilla arvioidaan sitoutumista.

Osallistujille tiedotetaan puhelimitse sovelluksen käytöstä ja he saavat suosituksia mahdollisista meditaatioista, joihin he voivat osallistua kuuden osallistumisviikon aikana.

Käytössä on kaupallisesti saatavilla oleva mindfulness-matkapuhelinsovellus (HeadspaceTM). HeadspaceTM:n käyttö nykyisessä protokollassa on NYSPI Information Technology Servicesin hyväksymä.

MHealth mindfulness -ohjelma, kuten Headspace, tarjoaa omatoimisia, ohjattuja mindfulness-meditaatioita verkkosivuston tai mobiilisovelluksen (iOS ja Android) kautta. Ohjelma koostuu meditaation peruskursseista sekä stressinhallintaan, ahdistukseen, masennukseen ja vanhemmuuteen keskittyvistä kursseista. Vaiheen I kvalitatiivisten vanhempien haastattelujen perusteella psykokasvatusta sisällytetään mindfulness-harjoituksiin ja mielenterveyteen painottaen meditaation peruskursseja ja pyytämällä vanhempia suorittamaan päivittäisiä tehtäviä 10-20 minuuttia päivässä 6 viikon ajan. Sitoutumisstrategiana interventioryhmän osallistujat saavat viikoittain puhelun tai sähköpostin tai tekstiviestin (riippuu mieltymyksestä; partisaanit voivat kieltäytyä vastaanottamasta sähköpostia/tekstiviestejä).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos koetun stressin asteikossa (PSS-10)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito (6 viikkoa), seuranta (10-14 viikkoa)
Koettu stressi (10 kohdetta, arvosanat 1–4, korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa koettua stressiä)
Lähtötilanne, jälkihoito (6 viikkoa), seuranta (10-14 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos yleistyneessä ahdistuneisuushäiriössä 7 (GAD-7)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito (6 viikkoa), seuranta (10-14 viikkoa)
Ahdistuneisuusoireet (7 kohtaa, arvosana 0-3, korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampia yleistyneitä ahdistuneisuusoireita)
Lähtötilanne, jälkihoito (6 viikkoa), seuranta (10-14 viikkoa)
Muutos potilaan terveyskyselyssä-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito (6 viikkoa), seuranta (10-14 viikkoa)
Masennusoireet (9 kohdetta, arvosanat 0-3, korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampia masennusoireita)
Lähtötilanne, jälkihoito (6 viikkoa), seuranta (10-14 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Cristiane Duarte, PhD, New York State Psychiatric Institute
  • Opintojohtaja: Tenneill Murray, MPH, New York State Psychiatric Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB #8273

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mindfulness-pohjainen interventio (Headspace TM)

3
Tilaa