Boricua Youth Study Covid-19 Coping Intervention Study
BYS COVID-19 COPING INTERVENTION -TUTKIMUS – VAIHE II: MTERVEYSOHJELMAN satunnaistettu, OHJELTU KOKEILU
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyinen pilottitutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on interventio (n = 25 vanhempi-laps-paria) ja jonotuslista-kontrolliryhmä (n = 15 vanhempi-lapsi-paria) ja jossa tutkitaan mHealth mindfulness -ohjelman toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavia tuloksia. vanhemmille. Vanhemmat osallistuvat kaupallisesti saatavan matkapuhelinsovelluksen Headspace TM:n avulla suorittamaan 10-20 minuuttia mindfulness-harjoituksia päivittäin kuuden viikon ajan. Tutkijat mittaavat mHealth mindfulness -ohjelman toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä vanhemmille ja kliinisiä tuloksia sekä vanhemmilla että lapsilla ja tutkivat myös intervention vaikutuksia stressimarkkereihin, mukaan lukien kortisoliin ja tulehduksiin (C-reaktiivinen proteiini (CRP) ja interleukiini-6). (Il-6)).
Osallistujat rekrytoivat olemassa olevasta pitkittäiskohortista, Boricua Youth Studysta (BYS; NYSPI IRB -protokollat #4187R ja #6476) ja BYS-ECHO:sta (NYSPI IRB -protokollat # 7377). BYS on epidemiologinen tutkimus psykiatristen häiriöiden kehittymisestä Puerto Ricon lapsilla. Tämän tutkimuksen osallistujat ovat osaotos G1 BYS -osallistujat, jotka ovat 3–12-vuotiaiden nuorten (G2) vanhempia.
Tavoite 1: Tutkia mHealth mindfulness -ohjelman toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä psykososiaalisen ahdistuksen vähentämiseksi 5–12-vuotiaiden lasten vanhempien keskuudessa (N=40 vanhempi-lapsi-paria) Tavoite 2: Testaa alustavia kliinisiä tuloksia vanhemmille (psykososiaalinen ahdistus) ja toiminta) ja lapsi (käyttäytymis- ja emotionaaliset ongelmat) Tutkiva Tavoite: Tutkia mHealth mindfulness-pohjaisen interventio (MBI) vaikutuksia stressimarkkereihin, mukaan lukien kortisoli ja tulehdus (CRP ja IL-6)
Tutkimusmenettely:
Interventioryhmä:
- Näyttö
- Suostumus
- Satunnaistaminen
- Vanhemman perusarvioinnit (30 minuuttia, mukaan lukien vanhemman itseraportit ja vanhemman raportit lapsesta) ja lapsen itseraportit (15 minuuttia)
- 6 viikon interventio päivittäisillä tehtävillä (10-20 minuuttia päivässä)
- Hoidon jälkeiset arvioinnit vanhemmalle (40 minuuttia, mukaan lukien itseraportit, vanhemman raportti lapsesta ja lyhyt poistumishaastattelu) ja lapsen itseraportit (15 minuuttia)
- 4-8 viikon hoidon jälkeiset seuranta-arvioinnit vanhemmalle (5-10 minuuttia)
Odotuslistaryhmä:
- Näyttö
- Suostumus
- Satunnaistaminen
- Vanhemman perusarvioinnit (30 minuuttia, mukaan lukien vanhemman itseraportit ja vanhemman raportti lapsesta) ja lapsen oma raportti (15 minuuttia)
- 6 viikon odotuslista
- Lähetä jonotuslista/esihoito vanhemmalle (30 minuuttia, mukaan lukien vanhemman itseraportit ja vanhemman raportti lapsesta) ja lapsen omailmoitus (15 minuuttia)
- 6 viikon interventio päivittäisillä tehtävillä (10-20 minuuttia päivässä)
- Hoidon jälkeiset arvioinnit vanhemmalle (20–30 minuuttia, mukaan lukien vanhemman itseraportit, vanhemman raportti lapsesta ja poistumishaastattelu)
- 4–8 viikon hoidon jälkeiset seuranta-arvioinnit vanhempien itsearvioinnista (5–10 minuuttia)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BYS osallistujat NY-kohortissa
- Sinulla on 3-12-vuotias lapsi/lapset
- pääsy älypuhelimeen, tablettiin tai tietokoneeseen, jossa on vähintään säännöllinen Internet-yhteys
Poissulkemiskriteerit:
- Psykiatriset riskit (esim. murha, itsemurha, mukaan lukien ajatukset ja yritykset, psykoosi; vastaus "kyllä" PHQ-9 itsemurha-ajatuksen kysymykseen, Q9)
- Vaikeat masennusoireet (eli PHQ-9 = 20 tai enemmän)
- Säännöllinen mindfulness-, meditaatio- tai joogaharjoitus vähintään 3 kertaa viikossa tai ilmoittautuminen mindfulness-ohjelmaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
|
|
|
Kokeellinen: Interventio
10-20 minuuttia päivässä mindfulness-meditaatioharjoittelua Headspace-sovelluksen kautta. Osallistujat saavat päivittäin osallistumismuistutuksia ja viikoittaisia puheluita, joilla arvioidaan sitoutumista. Osallistujille tiedotetaan puhelimitse sovelluksen käytöstä ja he saavat suosituksia mahdollisista meditaatioista, joihin he voivat osallistua kuuden osallistumisviikon aikana. |
Käytössä on kaupallisesti saatavilla oleva mindfulness-matkapuhelinsovellus (HeadspaceTM). HeadspaceTM:n käyttö nykyisessä protokollassa on NYSPI Information Technology Servicesin hyväksymä. MHealth mindfulness -ohjelma, kuten Headspace, tarjoaa omatoimisia, ohjattuja mindfulness-meditaatioita verkkosivuston tai mobiilisovelluksen (iOS ja Android) kautta. Ohjelma koostuu meditaation peruskursseista sekä stressinhallintaan, ahdistukseen, masennukseen ja vanhemmuuteen keskittyvistä kursseista. Vaiheen I kvalitatiivisten vanhempien haastattelujen perusteella psykokasvatusta sisällytetään mindfulness-harjoituksiin ja mielenterveyteen painottaen meditaation peruskursseja ja pyytämällä vanhempia suorittamaan päivittäisiä tehtäviä 10-20 minuuttia päivässä 6 viikon ajan. Sitoutumisstrategiana interventioryhmän osallistujat saavat viikoittain puhelun tai sähköpostin tai tekstiviestin (riippuu mieltymyksestä; partisaanit voivat kieltäytyä vastaanottamasta sähköpostia/tekstiviestejä). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Perceived Stress Scale (PSS-10)
Aikaikkuna: Baseline, Posttreatment (6 weeks), Follow up (10-14 weeks)
|
Perceived stress was measured using the Perceived Stress Scale (PSS-10), a 10-item self-report questionnaire.
Each item is rated on a 0-4 scale and summed to produce a total score ranging from 0 to 40, with higher scores indicating greater perceived stress.
|
Baseline, Posttreatment (6 weeks), Follow up (10-14 weeks)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Aikaikkuna: Baseline, Posttreatment (6 weeks), Follow up (10-14 weeks)
|
Anxiety symptoms were measured using the Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), a 7-item self-report scale.
Items are rated from 0 to 3 and summed to produce a total score ranging from 0 to 21, with higher scores indicating greater anxiety severity.
|
Baseline, Posttreatment (6 weeks), Follow up (10-14 weeks)
|
|
Change in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Baseline, Posttreatment (6 weeks), Follow up (10-14 weeks)
|
Depressive symptoms were measured using the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), a 9-item self-report scale.
Each item is rated from 0 to 3 and summed to produce a total score ranging from 0 to 27, with higher scores indicating greater depressive symptom severity.
|
Baseline, Posttreatment (6 weeks), Follow up (10-14 weeks)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cristiane Duarte, PhD, New York State Psychiatric Institute
- Opintojohtaja: Tenneill Murray, MPH, New York State Psychiatric Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB #8273/AAAV5485
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .