Boricua Youth Study COVID-19 Coping Intervention Study
HET BYS COVID-19 COPING INTERVENTIE-ONDERZOEK - FASE II: EEN GERANDOMISEERDE GECONTROLEERDE PROEF VAN EEN MHEALTH MINDFULNESS-PROGRAMMA
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige pilotstudie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met een interventiegroep (n=25 ouder-kindparen) en een wachtlijstcontrolegroep (n=15 ouder-kindparen) die de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige resultaten van het mHealth-mindfulnessprogramma onderzoekt. voor ouders. Ouder-deelnemers zullen een in de handel verkrijgbare applicatie voor mobiele telefoons, Headspace TM, gebruiken om gedurende zes weken dagelijks 10-20 minuten aan mindfulness-oefeningen te doen. De onderzoekers zullen de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het mHealth-mindfulnessprogramma voor ouders en de klinische resultaten bij zowel ouders als kinderen meten en ook de effecten van de interventie op stressmarkers onderzoeken, waaronder cortisol en ontsteking (C-reactief proteïne (CRP) en interleukine-6). (Il-6)).
Deelnemers rekruteren uit een bestaand longitudinaal cohort, de Boricua Youth Study (BYS; NYSPI IRB-protocollen #4187R en #6476) en BYS-ECHO (NYSPI IRB-protocollen #7377). De BYS is een epidemiologisch onderzoek naar de ontwikkeling van psychiatrische stoornissen bij Puerto Ricaanse kinderen. Deelnemers aan de huidige studie zijn een substeekproef G1 BYS-deelnemers die ouders zijn van jongeren (G2) van 3 tot 12 jaar oud.
Doel 1: De haalbaarheid en aanvaardbaarheid onderzoeken van een mHealth-mindfulnessprogramma om psychosociale stress te verminderen bij ouders van kinderen tussen 5 en 12 jaar oud (N=40 ouder-kind-paren) Doel 2: Voorlopige klinische uitkomst voor ouders testen (psychosociale stress en functioneren) en kind (gedrags- en emotionele problemen) Verkennend doel: het onderzoeken van de effecten van een op mindfulness gebaseerde mHealth-interventie (MBI) op stressmarkers, waaronder cortisol en ontsteking (CRP en IL-6)
Studieprocedure:
Interventiegroep:
- Scherm
- Toestemming
- Randomisatie
- Basislijnevaluaties voor de ouder (30 minuten inclusief zelfrapportage van de ouder en ouderrapportage van het kind) en zelfrapportage van het kind (15 minuten)
- Interventie van 6 weken met dagelijkse opdrachten (10-20 minuten per dag)
- Evaluaties na de behandeling voor de ouder (40 minuten inclusief zelfrapportage, ouderrapport van het kind en een kort exit-interview) en zelfrapportage van het kind (15 minuten)
- 4-8 weken nabehandeling follow-up evaluaties voor de ouder (5-10 minuten)
Wachtlijst groep:
- Scherm
- Toestemming
- Randomisatie
- Basislijnbeoordelingen voor de ouder (30 minuten inclusief zelfrapportage van de ouder en het ouderrapport van het kind) en zelfrapportage van het kind (15 minuten)
- Wachtlijst van 6 weken
- Postwachtlijst/Voorbehandeling voor de ouder (30 minuten inclusief zelfrapportage ouder en ouderrapport kind) en zelfrapportage kind (15 minuten)
- Interventie van 6 weken met dagelijkse opdrachten (10-20 minuten per dag)
- Evaluaties na de behandeling voor de ouder (20-30 minuten inclusief zelfrapportage door de ouder, ouderrapport van het kind en exit-interview)
- 4-8 weken na de behandeling follow-upbeoordelingen van zelfrapportages van ouders (5-10 minuten)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BYS-deelnemers aan het NY-cohort
- Heb een kind(eren) van 3 tot 12 jaar
- toegang tot een smartphone, tablet of computer met minimaal periodiek internet
Uitsluitingscriteria:
- Psychiatrische risico's (bijv. moord, suïcidaliteit inclusief ideevorming en pogingen, psychose; "ja" antwoorden op de PHQ-9-vraag over suïcidale gedachten, Q9)
- Ernstige depressieve symptomen (d.w.z. PHQ-9=20 of hoger)
- Betrokkenheid van regelmatige mindfulness-, meditatie- of yogabeoefening 3 of meer keer per week of deelname aan een mindfulness-programma
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst controle
|
|
|
Experimenteel: Interventie
10-20 minuten per dag mindfulness-meditatieoefeningen via de Headspace-app. Deelnemers ontvangen dagelijkse herinneringen om deel te nemen en worden wekelijks gebeld om de naleving te beoordelen. Deelnemers worden telefonisch geïnformeerd over het gebruik van de app en krijgen aanbevelingen voor mogelijke meditaties die ze gedurende de 6 weken van deelname kunnen doen. |
Er wordt gebruik gemaakt van een in de handel verkrijgbare mobiele app voor mindfulness (HeadspaceTM). Het gebruik van HeadspaceTM in het huidige protocol is goedgekeurd door NYSPI Information Technology Services. Een mHealth-mindfulnessprogramma zoals Headspace biedt begeleide mindfulness-meditaties in eigen tempo via een website of mobiele app (iOS en Android). Het programma bestaat uit basismeditatiecursussen en cursussen gericht op stressmanagement, angst, depressie en ouderschap. Op basis van de kwalitatieve interviews met ouders in fase I zal psycho-educatie worden opgenomen over mindfulness-oefeningen en geestelijke gezondheid, waarbij de nadruk wordt gelegd op basismeditatiecursussen, en ouders worden gevraagd om dagelijkse opdrachten van 10 tot 20 minuten per dag uit te voeren gedurende de periode van 6 weken. Als betrokkenheidsstrategie ontvangen deelnemers aan de interventiegroep elke week een telefoontje of een e-mail of sms (afhankelijk van voorkeur; partizanen kunnen zich afmelden voor het ontvangen van e-mail/sms-berichten). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Perceived Stress Scale (PSS-10)
Tijdsspanne: Baseline, Posttreatment (6 weeks), Follow up (10-14 weeks)
|
Perceived stress was measured using the Perceived Stress Scale (PSS-10), a 10-item self-report questionnaire.
Each item is rated on a 0-4 scale and summed to produce a total score ranging from 0 to 40, with higher scores indicating greater perceived stress.
|
Baseline, Posttreatment (6 weeks), Follow up (10-14 weeks)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Baseline, Posttreatment (6 weeks), Follow up (10-14 weeks)
|
Anxiety symptoms were measured using the Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), a 7-item self-report scale.
Items are rated from 0 to 3 and summed to produce a total score ranging from 0 to 21, with higher scores indicating greater anxiety severity.
|
Baseline, Posttreatment (6 weeks), Follow up (10-14 weeks)
|
|
Change in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Baseline, Posttreatment (6 weeks), Follow up (10-14 weeks)
|
Depressive symptoms were measured using the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), a 9-item self-report scale.
Each item is rated from 0 to 3 and summed to produce a total score ranging from 0 to 27, with higher scores indicating greater depressive symptom severity.
|
Baseline, Posttreatment (6 weeks), Follow up (10-14 weeks)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cristiane Duarte, PhD, New York State Psychiatric Institute
- Studie directeur: Tenneill Murray, MPH, New York State Psychiatric Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB #8273/AAAV5485
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .