Étude Boricua Youth Study COVID-19 Coping Intervention Study
L'ÉTUDE BYS COVID-19 COPING INTERVENTION - PHASE II : UN ESSAI CONTRÔLÉ RANDOMISÉ D'UN PROGRAMME DE CONSCIENCE POUR LA SANTÉ MOBILE
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude pilote actuelle est un essai contrôlé randomisé avec une intervention (n = 25 paires parent-enfant) et un groupe témoin sur liste d'attente (n = 15 paires parent-enfant) qui examine la faisabilité, l'acceptabilité et les résultats préliminaires du programme de pleine conscience mHealth pour les parents. Les parents participants utiliseront une application pour téléphone mobile disponible dans le commerce, Headspace TM, pour effectuer 10 à 20 minutes d'exercices de pleine conscience par jour pendant six semaines. Les chercheurs mesureront la faisabilité et l'acceptabilité du programme de pleine conscience mHealth pour les parents et les résultats cliniques chez les parents et les enfants et exploreront également les effets de l'intervention sur les marqueurs de stress, y compris le cortisol et l'inflammation (protéine C-réactive (CRP) et interleukine-6 (II-6)).
Les participants recruteront à partir d'une cohorte longitudinale existante, la Boricua Youth Study (BYS ; protocoles NYSPI IRB #4187R et #6476) et BYS-ECHO (protocoles NYSPI IRB #7377). Le BYS est une étude épidémiologique sur le développement des troubles psychiatriques chez les enfants portoricains. Les participants à la présente étude sont un sous-échantillon de participants G1 BYS qui sont parents de jeunes (G2) âgés de 3 à 12 ans.
Objectif 1 : Examiner la faisabilité et l'acceptabilité d'un programme de pleine conscience mHealth pour réduire la détresse psychosociale chez les parents d'enfants entre 5 et 12 ans (N=40 paires parent-enfant) Objectif 2 : Tester les résultats cliniques préliminaires pour les parents (détresse psychosociale et fonctionnement) et l'enfant (problèmes comportementaux et émotionnels)
Procédure d'étude :
Groupe d'intervention :
- Filtrer
- Consentement
- Randomisation
- Évaluations de base pour le parent (30 minutes, y compris les auto-évaluations des parents et les déclarations des parents sur l'enfant) et les auto-évaluations de l'enfant (15 minutes)
- Intervention de 6 semaines avec affectations quotidiennes (10-20 minutes par jour)
- Évaluations post-traitement pour le parent (40 minutes, y compris les auto-rapports, le rapport du parent sur l'enfant et une brève entrevue de sortie) et les auto-évaluations de l'enfant (15 minutes)
- Évaluations de suivi post-traitement de 4 à 8 semaines pour le parent (5 à 10 minutes)
Groupe liste d'attente :
- Filtrer
- Consentement
- Randomisation
- Évaluations de base pour le parent (30 minutes, y compris l'auto-évaluation des parents et l'évaluation de l'enfant par le parent) et l'auto-évaluation de l'enfant (15 minutes)
- liste d'attente de 6 semaines
- Afficher la liste d'attente/prétraitement pour le parent (30 minutes, y compris les auto-rapports des parents et le rapport du parent sur l'enfant) et l'auto-rapport de l'enfant (15 minutes)
- Intervention de 6 semaines avec affectations quotidiennes (10-20 minutes par jour)
- Évaluations post-traitement pour le parent (20 à 30 minutes, y compris les auto-déclarations des parents, le rapport des parents sur l'enfant et l'entretien de sortie)
- Évaluations de suivi post-traitement de 4 à 8 semaines des déclarations des parents (5 à 10 minutes)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Participants BYS dans la cohorte de NY
- Avoir un enfant/des enfants âgés de 3 à 12 ans
- accès à un smartphone, une tablette ou un ordinateur avec un accès Internet au moins périodique
Critère d'exclusion:
- Risques psychiatriques (par exemple, homicide, suicidalité, y compris idées et tentatives, psychose ; répondre "oui" à la question PHQ-9 sur les idées suicidaires, Q9)
- Symptômes dépressifs sévères (c'est-à-dire, PHQ-9 = 20 ou plus)
- Engagement de pratique régulière de la pleine conscience, de la méditation ou du yoga 3 fois ou plus par semaine ou inscription à un programme de pleine conscience
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle des listes d'attente
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Expérimental: Intervention
10 à 20 minutes par jour de pratique de la méditation de pleine conscience via l'application Headspace. Les participants recevront des rappels quotidiens pour participer et recevront des appels hebdomadaires pour évaluer l'adhésion. Les participants seront informés par téléphone sur la façon d'utiliser l'application et recevront des recommandations sur les méditations possibles avec lesquelles ils peuvent s'engager tout au long des 6 semaines de participation. |
Une application de téléphone mobile de pleine conscience disponible dans le commerce (HeadspaceTM) sera utilisée. L'utilisation de HeadspaceTM dans le protocole actuel est approuvée par NYSPI Information Technology Services. Un programme de pleine conscience mHealth tel que Headspace propose des méditations de pleine conscience guidées à votre rythme via un site Web ou une application mobile (iOS et Android). Le programme comprend des cours de méditation de base ainsi que des cours ciblant la gestion du stress, l'anxiété, la dépression et la parentalité. Sur la base des entretiens qualitatifs avec les parents de la phase I, la psychoéducation sera incluse sur la pratique de la pleine conscience et la santé mentale, en mettant l'accent sur les cours de méditation de base et en demandant aux parents d'effectuer des devoirs quotidiens de 10 à 20 minutes par jour pendant la période de 6 semaines. Comme stratégie d'engagement, chaque semaine, les participants au groupe d'intervention recevront un appel ou un courriel ou un message texte (selon la préférence ; les partisans peuvent choisir de ne pas recevoir de courriels ou de messages texte). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change in Perceived Stress Scale (PSS-10)
Délai: Baseline, Posttreatment (6 weeks), Follow up (10-14 weeks)
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Perceived stress was measured using the Perceived Stress Scale (PSS-10), a 10-item self-report questionnaire.
Each item is rated on a 0-4 scale and summed to produce a total score ranging from 0 to 40, with higher scores indicating greater perceived stress.
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Baseline, Posttreatment (6 weeks), Follow up (10-14 weeks)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change in Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Délai: Baseline, Posttreatment (6 weeks), Follow up (10-14 weeks)
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Anxiety symptoms were measured using the Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), a 7-item self-report scale.
Items are rated from 0 to 3 and summed to produce a total score ranging from 0 to 21, with higher scores indicating greater anxiety severity.
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Baseline, Posttreatment (6 weeks), Follow up (10-14 weeks)
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Change in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Délai: Baseline, Posttreatment (6 weeks), Follow up (10-14 weeks)
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Depressive symptoms were measured using the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), a 9-item self-report scale.
Each item is rated from 0 to 3 and summed to produce a total score ranging from 0 to 27, with higher scores indicating greater depressive symptom severity.
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Baseline, Posttreatment (6 weeks), Follow up (10-14 weeks)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cristiane Duarte, PhD, New York State Psychiatric Institute
- Directeur d'études: Tenneill Murray, MPH, New York State Psychiatric Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB #8273/AAAV5485
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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