Boricua 青年研究 COVID-19 应对干预研究
BYS COVID-19 应对干预研究 - 第二阶段：mHEALTH 正念计划的随机对照试验
研究概览
详细说明
目前的试点研究是一项随机对照试验，其中包含一个干预组（n=25 对亲子）和一个候补控制组（n=15 对亲子），旨在检验 mHealth 正念计划的可行性、可接受性和初步结果为父母。 家长参与者将使用市售的手机应用程序 Headspace TM，每天完成 10-20 分钟的正念练习，持续六周。 研究人员将衡量 mHealth 正念计划对父母的可行性和可接受性以及父母和孩子的临床结果，并探讨干预对压力标志物的影响，包括皮质醇和炎症（C 反应蛋白 (CRP) 和白细胞介素 6 (Il-6))。
参与者将从现有的纵向队列、Boricua 青年研究（BYS；NYSPI IRB 协议#4187R 和#6476）和 BYS-ECHO（NYSPI IRB 协议#7377）中招募。 BYS 是一项关于波多黎各儿童精神疾病发展的流行病学研究。 当前研究的参与者是 G1 BYS 参与者的子样本，他们是 3 至 12 岁青年 (G2) 的父母。
目标 1：检验 mHealth 正念计划减少 5 至 12 岁儿童（N=40 亲子对）父母的社会心理困扰的可行性和可接受性 目标 2：测试父母的初步临床结果（社会心理困扰和功能）和儿童（行为和情绪问题） 探索性目标：探索基于 mHealth 正念的干预 (MBI) 对包括皮质醇和炎症（CRP 和 IL-6）在内的压力标志物的影响
学习程序：
干预组：
- 屏幕
- 同意
- 随机化
- 家长基线评估（30 分钟，包括家长自我报告和孩子的家长报告）和孩子自我报告（15 分钟）
- 为期 6 周的每日作业干预（每天 10-20 分钟）
- 父母的治疗后评估（40 分钟，包括自我报告、孩子的父母报告和简短的离职面谈）和孩子的自我报告（15 分钟）
- 4-8 周治疗后对父母的跟进评估（5-10 分钟）
候补组：
- 屏幕
- 同意
- 随机化
- 家长基线评估（30 分钟，包括家长自我报告和孩子的家长报告）和孩子自我报告（15 分钟）
- 6周候补名单
- 家长的候补名单/预处理（30 分钟，包括家长自我报告和孩子的家长报告）和孩子自我报告（15 分钟）
- 为期 6 周的每日作业干预（每天 10-20 分钟）
- 家长的治疗后评估（20-30 分钟，包括家长自我报告、孩子的家长报告和离职面谈）
- 4-8 周治疗后家长自我报告的跟进评估（5-10 分钟）
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 纽约队列中的 BYS 参与者
- 有 3 至 12 岁的孩子
- 使用至少定期上网的智能手机、平板电脑或电脑
排除标准：
- 精神病学风险（例如，杀人、自杀，包括想法和企图、精神病；对 PHQ-9 自杀想法问题，Q9 回答“是”）
- 严重的抑郁症状（即 PHQ-9=20 或以上）
- 每周进行 3 次或更多次定期正念、冥想或瑜伽练习，或参加正念计划
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：候补名单控制
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实验性的：干涉
通过 Headspace 应用程序每天进行 10-20 分钟的正念冥想练习。 参与者将每天收到参与提醒，并每周接到评估依从性的电话。 将通过电话向参与者介绍如何使用该应用程序，并在整个 6 周的参与过程中收到他们可以参与的可能冥想的建议。 |
将使用市售的正念手机应用程序 (HeadspaceTM)。 HeadspaceTM 在当前协议中的使用已获得 NYSPI 信息技术服务部的批准。 诸如 Headspace 之类的 mHealth 正念计划通过网站或移动应用程序（iOS 和 Android）提供自定进度的、有指导的正念冥想。 该计划包括基础冥想课程以及针对压力管理、焦虑、抑郁和育儿的课程。 根据第一阶段对家长的定性访谈，心理教育将包括正念练习和心理健康，强调基本冥想课程，并要求家长在 6 周的时间内每天完成 10 至 20 分钟的日常作业。 作为一种参与策略，每周干预组的参与者都会接到电话、电子邮件或短信（取决于偏好；支持者可以选择不接收电子邮件/短信）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Change in Perceived Stress Scale (PSS-10)
大体时间：Baseline, Posttreatment (6 weeks), Follow up (10-14 weeks)
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Perceived stress was measured using the Perceived Stress Scale (PSS-10), a 10-item self-report questionnaire.
Each item is rated on a 0-4 scale and summed to produce a total score ranging from 0 to 40, with higher scores indicating greater perceived stress.
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Baseline, Posttreatment (6 weeks), Follow up (10-14 weeks)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Change in Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
大体时间：Baseline, Posttreatment (6 weeks), Follow up (10-14 weeks)
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Anxiety symptoms were measured using the Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), a 7-item self-report scale.
Items are rated from 0 to 3 and summed to produce a total score ranging from 0 to 21, with higher scores indicating greater anxiety severity.
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Baseline, Posttreatment (6 weeks), Follow up (10-14 weeks)
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Change in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
大体时间：Baseline, Posttreatment (6 weeks), Follow up (10-14 weeks)
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Depressive symptoms were measured using the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), a 9-item self-report scale.
Each item is rated from 0 to 3 and summed to produce a total score ranging from 0 to 27, with higher scores indicating greater depressive symptom severity.
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Baseline, Posttreatment (6 weeks), Follow up (10-14 weeks)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Cristiane Duarte, PhD、New York State Psychiatric Institute
- 研究主任：Tenneill Murray, MPH、New York State Psychiatric Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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