Борикуа Молодежное исследование COVID-19 Coping Intervention Study
ИССЛЕДОВАНИЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВА BYS ПО СОПРОВОЖДЕНИЮ КОВИД-19 – ФАЗА II: РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПРОГРАММЫ МЗДОРОВЬЯ ВНИМАТЕЛЬНОСТИ
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Текущее пилотное исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание с группой вмешательства (n = 25 пар родитель-ребенок) и контрольной группы из списка ожидания (n = 15 пар родитель-ребенок), в котором изучается осуществимость, приемлемость и предварительные результаты программы осознанности mHealth. для родителей. Участники-родители будут использовать коммерчески доступное приложение для мобильных телефонов Headspace TM, чтобы выполнять 10-20 минут упражнений на осознанность ежедневно в течение шести недель. Исследователи измерят осуществимость и приемлемость программы осознанности mHealth для родителей и клинические результаты как у родителей, так и у детей, а также изучат влияние вмешательства на маркеры стресса, включая кортизол и воспаление (С-реактивный белок (СРБ) и интерлейкин-6). (Ил-6)).
Участники будут набраны из существующей лонгитюдной когорты, молодежного исследования Boricua (BYS; протоколы NYSPI IRB № 4187R и № 6476) и BYS-ECHO (протоколы NYSPI IRB № 7377). BYS — это эпидемиологическое исследование развития психических расстройств у пуэрториканских детей. Участниками текущего исследования являются участники подвыборки G1 BYS, которые являются родителями молодежи (G2) в возрасте от 3 до 12 лет.
Цель 1: изучить осуществимость и приемлемость программы осознанности мобильного здравоохранения для снижения психосоциального стресса у родителей детей в возрасте от 5 до 12 лет (N = 40 пар «родитель-ребенок») Цель 2: проверить предварительный клинический результат для родителей (психосоциальный дистресс и функционирование) и ребенок (поведенческие и эмоциональные проблемы) Исследовательская цель: изучить влияние вмешательства, основанного на осознанности (MBI), на маркеры стресса, включая кортизол и воспаление (CRP и IL-6).
Процедура исследования:
Группа вмешательства:
- Экран
- Согласие
- Рандомизация
- Базовые оценки для родителей (30 минут, включая самоотчеты родителей и отчеты родителей о ребенке) и самоотчеты детей (15 минут)
- 6-недельное вмешательство с ежедневными заданиями (10-20 минут в день)
- Оценки после лечения для родителей (40 минут, включая самоотчеты, родительский отчет о ребенке и краткое заключительное интервью) и самоотчеты ребенка (15 минут)
- Последующая оценка родителя через 4-8 недель после лечения (5-10 минут)
Группа ожидания:
- Экран
- Согласие
- Рандомизация
- Базовые оценки для родителей (30 минут, включая самооценку родителей и отчет родителей о ребенке) и самооценка ребенка (15 минут)
- 6-недельный список ожидания
- Публикация списка ожидания/предварительного лечения для родителя (30 минут, включая самоотчет родителей и отчет родителя о ребенке) и самоотчет ребенка (15 минут)
- 6-недельное вмешательство с ежедневными заданиями (10-20 минут в день)
- Оценка родителя после лечения (20-30 минут, включая самоотчеты родителей, отчет родителей о ребенке и заключительное интервью)
- Последующая оценка самоотчетов родителей через 4-8 недель после лечения (5-10 минут)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники BYS в когорте Нью-Йорка
- Есть ребенок/дети в возрасте от 3 до 12 лет
- доступ к смартфону, планшету или компьютеру с хотя бы периодическим доступом в Интернет
Критерий исключения:
- Психиатрические риски (например, убийство, суицидальные наклонности, включая мысли и попытки, психоз; ответ «да» на вопрос о суицидальных идеях PHQ-9, Q9)
- Тяжелые депрессивные симптомы (например, PHQ-9=20 или выше)
- Регулярные занятия осознанностью, медитацией или йогой 3 или более раз в неделю или участие в программе осознанности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Управление списком ожидания
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
10-20 минут в день практики медитации осознанности через приложение Headspace. Участники будут получать ежедневные напоминания об участии и еженедельные звонки для оценки приверженности. Участники будут проинформированы по телефону о том, как использовать приложение, и получат рекомендации о возможных медитациях, в которых они могут участвовать в течение 6 недель участия. |
Будет использоваться коммерчески доступное приложение для мобильных телефонов для осознанности (HeadspaceTM). Использование HeadspaceTM в текущем протоколе одобрено Службой информационных технологий NYSPI. Программа осознанности mHealth, такая как Headspace, предлагает самостоятельные управляемые медитации осознанности через веб-сайт или мобильное приложение (iOS и Android). Программа состоит из базовых курсов медитации, а также курсов, посвященных управлению стрессом, тревогой, депрессией и воспитанию детей. Основываясь на качественных интервью с родителями на этапе I, психообразование будет включать в себя практику внимательности и психического здоровья, уделяя особое внимание базовым курсам медитации и предлагая родителям выполнять ежедневные задания от 10 до 20 минут в день в течение 6-недельного периода. В качестве стратегии взаимодействия каждую неделю участники группы вмешательства будут получать звонок, электронное письмо или текстовое сообщение (в зависимости от предпочтений; сторонники могут отказаться от получения электронных/текстовых сообщений). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Perceived Stress Scale (PSS-10)
Временное ограничение: Baseline, Posttreatment (6 weeks), Follow up (10-14 weeks)
|
Perceived stress was measured using the Perceived Stress Scale (PSS-10), a 10-item self-report questionnaire.
Each item is rated on a 0-4 scale and summed to produce a total score ranging from 0 to 40, with higher scores indicating greater perceived stress.
|
Baseline, Posttreatment (6 weeks), Follow up (10-14 weeks)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Временное ограничение: Baseline, Posttreatment (6 weeks), Follow up (10-14 weeks)
|
Anxiety symptoms were measured using the Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), a 7-item self-report scale.
Items are rated from 0 to 3 and summed to produce a total score ranging from 0 to 21, with higher scores indicating greater anxiety severity.
|
Baseline, Posttreatment (6 weeks), Follow up (10-14 weeks)
|
|
Change in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Baseline, Posttreatment (6 weeks), Follow up (10-14 weeks)
|
Depressive symptoms were measured using the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), a 9-item self-report scale.
Each item is rated from 0 to 3 and summed to produce a total score ranging from 0 to 27, with higher scores indicating greater depressive symptom severity.
|
Baseline, Posttreatment (6 weeks), Follow up (10-14 weeks)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Cristiane Duarte, PhD, New York State Psychiatric Institute
- Директор по исследованиям: Tenneill Murray, MPH, New York State Psychiatric Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB #8273/AAAV5485
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .