Boricua Youth Study Estudo de Intervenção de Enfrentamento COVID-19
ESTUDO DE INTERVENÇÃO BYS COVID-19 - FASE II: UM ENSAIO RANDOMIZADO CONTROLADO DE UM PROGRAMA mHEALTH MINDFULNESS
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo piloto atual é um estudo controlado randomizado com um grupo de intervenção (n=25 pares pais-filhos) e um grupo de controle em lista de espera (n=15 pares pais-filhos) que examina a viabilidade, aceitabilidade e resultados preliminares do programa de mindfulness mHealth para os pais. Os pais participantes utilizarão um aplicativo de celular comercialmente disponível, Headspace TM, para completar 10 a 20 minutos de exercícios de mindfulness diariamente por seis semanas. Os investigadores medirão a viabilidade e aceitabilidade do programa de atenção plena mHealth para pais e resultados clínicos em pais e filhos e também explorarão os efeitos da intervenção em marcadores de estresse, incluindo cortisol e inflamação (proteína C reativa (PCR) e interleucina-6 (Il-6)).
Os participantes serão recrutados de uma coorte longitudinal existente, o Boricua Youth Study (BYS; protocolos NYSPI IRB nº 4187R e nº 6476) e BYS-ECHO (protocolos NYSPI IRB nº 7377). O BYS é um estudo epidemiológico sobre o desenvolvimento de transtornos psiquiátricos em crianças porto-riquenhas. Os participantes do estudo atual são participantes de uma subamostra G1 BYS que são pais de jovens (G2) com idades entre 3 e 12 anos.
Objetivo 1: Examinar a viabilidade e aceitabilidade de um programa de mHealth mindfulness para reduzir o sofrimento psicossocial entre os pais de crianças entre 5 e 12 anos de idade (N = 40 pares de pais e filhos) Objetivo 2: Testar o resultado clínico preliminar para os pais (sofrimento psicossocial e funcionamento) e criança (problemas comportamentais e emocionais) Objetivo exploratório: Explorar os efeitos de uma intervenção baseada em mindfulness (MBI) mHealth em marcadores de estresse, incluindo cortisol e inflamação (PCR e IL-6)
Procedimento de estudo:
Grupo de intervenção:
- Tela
- Consentimento
- Randomization
- Avaliações de linha de base para os pais (30 minutos, incluindo auto-relatos dos pais e relatórios dos pais sobre a criança) e auto-relatos da criança (15 minutos)
- Intervenção de 6 semanas com tarefas diárias (10-20 minutos por dia)
- Avaliações pós-tratamento para os pais (40 minutos, incluindo autorrelatos, relato dos pais sobre a criança e uma breve entrevista de saída) e autorrelatos da criança (15 minutos)
- Avaliações de acompanhamento pós-tratamento de 4 a 8 semanas para os pais (5 a 10 minutos)
Grupo da lista de espera:
- Tela
- Consentimento
- Randomization
- Avaliações de linha de base para os pais (30 minutos, incluindo autorrelatos dos pais e relato dos pais sobre a criança) e autorrelato da criança (15 minutos)
- lista de espera de 6 semanas
- Pós-lista de espera/Pré-tratamento para os pais (30 minutos, incluindo autorrelatos dos pais e relato dos pais sobre a criança) e autorrelato da criança (15 minutos)
- Intervenção de 6 semanas com tarefas diárias (10-20 minutos por dia)
- Avaliações pós-tratamento para os pais (20 a 30 minutos, incluindo autorrelatos dos pais, relato dos pais sobre a criança e entrevista de saída)
- Avaliações de acompanhamento pós-tratamento de 4-8 semanas de auto-relatos dos pais (5-10 minutos)
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes da BYS na coorte de NY
- Ter um filho(s) de 3 a 12 anos
- acesso a um smartphone, tablet ou computador com pelo menos acesso periódico à Internet
Critério de exclusão:
- Riscos psiquiátricos (por exemplo, homicidas, tendências suicidas, incluindo ideação e tentativas, psicose; respondendo "sim" à pergunta PHQ-9 sobre ideias suicidas, Q9)
- Sintomas depressivos graves (isto é, PHQ-9=20 ou acima)
- Engajamento de atenção regular, meditação ou prática de ioga 3 ou mais vezes por semana ou inscrição em um programa de atenção plena
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Controle de lista de espera
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Experimental: Intervenção
10 a 20 minutos por dia de prática de meditação mindfulness através do aplicativo Headspace. Os participantes receberão lembretes diários para participar e receber chamadas semanais para avaliar a adesão. Os participantes serão informados por telefone sobre como usar o aplicativo e receberão recomendações de possíveis meditações com as quais podem se engajar durante as 6 semanas de participação. |
Será usado um aplicativo de telefone móvel mindfulness disponível comercialmente (HeadspaceTM). O uso do HeadspaceTM no protocolo atual é aprovado pelos Serviços de Tecnologia da Informação da NYSPI. Um programa de mindfulness mHealth, como o Headspace, fornece meditações de mindfulness guiadas e de ritmo individualizado por meio de um site ou aplicativo móvel (iOS e Android). O programa consiste em cursos básicos de meditação, bem como cursos direcionados ao controle do estresse, ansiedade, depressão e parentalidade. Com base nas entrevistas qualitativas com os pais na Fase I, a psicoeducação será incluída na prática de mindfulness e saúde mental, enfatizando cursos básicos de meditação e pedindo aos pais que concluam tarefas diárias de 10 a 20 minutos por dia durante o período de 6 semanas. Como estratégia de engajamento, todas as semanas os participantes do grupo de intervenção receberão uma ligação ou um e-mail ou mensagem de texto (depende da preferência; os partidários podem optar por não receber e-mail/mensagens de texto). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Escala de Estresse Percebido (PSS-10)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (6 semanas), acompanhamento (10-14 semanas)
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Estresse percebido (10 itens, classificados de 1 a 4, pontuações mais altas significam maior estresse percebido)
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Linha de base, pós-tratamento (6 semanas), acompanhamento (10-14 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (6 semanas), acompanhamento (10-14 semanas)
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Sintomas de ansiedade (7 itens, classificados de 0 a 3, pontuações mais altas significam sintomas de ansiedade generalizada mais altos)
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Linha de base, pós-tratamento (6 semanas), acompanhamento (10-14 semanas)
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Mudança no Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (6 semanas), acompanhamento (10-14 semanas)
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Sintomas de depressão (9 itens, classificados de 0 a 3, pontuações mais altas significam sintomas depressivos mais altos)
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Linha de base, pós-tratamento (6 semanas), acompanhamento (10-14 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cristiane Duarte, PhD, New York State Psychiatric Institute
- Diretor de estudo: Tenneill Murray, MPH, New York State Psychiatric Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB #8273
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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