Boricua 청소년 연구 COVID-19 대처 개입 연구
BYS COVID-19 대처 개입 연구 - 2단계: mHEALTH 마음챙김 프로그램의 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
현재 파일럿 연구는 mHealth 마음챙김 프로그램의 타당성, 수용 가능성 및 예비 결과를 조사하는 개입(n=25 부모-자녀 쌍) 및 대기자 통제(n=15 부모-자녀 쌍) 그룹을 사용한 무작위 통제 시험입니다. 부모를 위해. 학부모 참가자는 6주 동안 매일 10-20분의 마음챙김 연습을 완료하기 위해 시중에서 판매되는 휴대폰 애플리케이션인 Headspace TM을 활용합니다. 조사관은 부모를 위한 mHealth 마음챙김 프로그램의 타당성과 수용 가능성 및 부모와 자녀 모두의 임상 결과를 측정하고 코티솔과 염증(C-반응성 단백질(CRP) 및 인터루킨-6 (Il-6)).
참가자는 기존 종적 코호트인 Boricua Youth Study(BYS; NYSPI IRB 프로토콜 #4187R 및 #6476) 및 BYS-ECHO(NYSPI IRB 프로토콜 # 7377)에서 모집합니다. BYS는 푸에르토리코 어린이의 정신 장애 발달에 관한 역학 연구입니다. 현재 연구의 참가자는 3세에서 12세 사이의 청소년(G2)의 부모인 하위 샘플 G1 BYS 참가자입니다.
목표 1: 5세에서 12세 사이의 자녀를 둔 부모(N=40명의 부모-자녀 쌍) 사이에서 심리사회적 고통을 줄이기 위한 mHealth 마음챙김 프로그램의 타당성과 수용 가능성을 검사합니다. 목표 2: 부모를 위한 예비 임상 결과(심리사회적 고통)를 테스트합니다. 및 기능) 및 아동(행동 및 정서적 문제) 탐색 목표: mHealth 마음챙김 기반 개입(MBI)이 코르티솔 및 염증(CRP 및 IL-6)을 포함한 스트레스 지표에 미치는 영향을 탐색합니다.
연구 절차:
개입 그룹:
- 화면
- 동의
- 무작위화
- 부모에 대한 기본 평가(부모 자기 보고 및 자녀에 대한 부모 보고 포함 30분) 및 자녀 자기 보고(15분)
- 일일 과제가 포함된 6주 개입(매일 10-20분)
- 부모에 대한 치료 후 평가(자기 보고, 자녀에 대한 부모 보고, 간략한 종료 인터뷰 포함 40분) 및 자녀 자기 보고(15분)
- 부모를 위한 치료 후 4-8주 후속 평가(5-10분)
대기자 명단 그룹:
- 화면
- 동의
- 무작위화
- 부모에 대한 기본 평가(부모 자기 보고 및 자녀의 부모 보고 포함 30분) 및 자녀 자기 보고(15분)
- 6주 대기자 명단
- 보호자 대기/전처리 후(부모자기보고 및 자녀 부모보고 포함 30분) 및 자녀자기보고(15분)
- 일일 과제가 포함된 6주 개입(매일 10-20분)
- 부모를 위한 치료 후 평가(부모 자기 보고, 자녀의 부모 보고, 종료 인터뷰 포함 20-30분)
- 치료 4-8주 후 부모 자가 보고 평가 후속 조치(5-10분)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
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New York, New York, 미국, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- NY 코호트의 BYS 참가자
- 3세에서 12세 사이의 자녀가 있는 경우
- 최소한 주기적으로 인터넷에 액세스할 수 있는 스마트폰, 태블릿 또는 컴퓨터에 대한 액세스
제외 기준:
- 정신과적 위험(예: 살인, 생각 및 시도를 포함한 자살 경향, 정신병, PHQ-9 자살 생각 질문에 "예"로 대답, Q9)
- 심한 우울 증상(즉, PHQ-9=20 이상)
- 일주일에 3회 이상 정기적인 마음챙김, 명상 또는 요가 연습에 참여하거나 마음챙김 프로그램에 등록
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대기자 명단 제어
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실험적: 간섭
Headspace 앱을 통해 하루 10-20분 마음챙김 명상 수련. 참가자는 참여 알림을 매일 받고 준수 여부를 평가하기 위해 매주 전화를 받습니다. 참가자는 앱 사용 방법에 대해 전화로 브리핑을 받고 참여 6주 동안 참여할 수 있는 가능한 명상에 대한 추천을 받습니다. |
시중에서 판매되는 마음챙김 휴대전화 애플리케이션(HeadspaceTM)이 사용됩니다. 현재 프로토콜에서 HeadspaceTM 사용은 NYSPI Information Technology Services의 승인을 받았습니다. Headspace와 같은 mHealth 마음챙김 프로그램은 웹사이트 또는 모바일 앱(iOS 및 Android)을 통해 자기 주도형 마음챙김 명상을 제공합니다. 이 프로그램은 기본 명상 코스와 스트레스 관리, 불안, 우울증, 육아를 대상으로 하는 코스로 구성되어 있습니다. 1단계 부모와의 질적 면담을 바탕으로 마음챙김 수련과 정신건강에 대한 심리교육이 포함되며, 기본 명상 과정을 강조하고 부모에게 6주 동안 하루 10~20분의 일일 과제를 완료하도록 요청합니다. 참여 전략으로, 개입 그룹의 참가자는 매주 전화나 이메일 또는 문자 메시지를 받게 됩니다(선호도에 따라 다름; 당파는 이메일/문자 메시지 수신을 거부할 수 있음). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in Perceived Stress Scale (PSS-10)
기간: Baseline, Posttreatment (6 weeks), Follow up (10-14 weeks)
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Perceived stress was measured using the Perceived Stress Scale (PSS-10), a 10-item self-report questionnaire.
Each item is rated on a 0-4 scale and summed to produce a total score ranging from 0 to 40, with higher scores indicating greater perceived stress.
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Baseline, Posttreatment (6 weeks), Follow up (10-14 weeks)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Change in Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
기간: Baseline, Posttreatment (6 weeks), Follow up (10-14 weeks)
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Anxiety symptoms were measured using the Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), a 7-item self-report scale.
Items are rated from 0 to 3 and summed to produce a total score ranging from 0 to 21, with higher scores indicating greater anxiety severity.
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Baseline, Posttreatment (6 weeks), Follow up (10-14 weeks)
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Change in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
기간: Baseline, Posttreatment (6 weeks), Follow up (10-14 weeks)
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Depressive symptoms were measured using the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), a 9-item self-report scale.
Each item is rated from 0 to 3 and summed to produce a total score ranging from 0 to 27, with higher scores indicating greater depressive symptom severity.
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Baseline, Posttreatment (6 weeks), Follow up (10-14 weeks)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cristiane Duarte, PhD, New York State Psychiatric Institute
- 연구 책임자: Tenneill Murray, MPH, New York State Psychiatric Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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