Boricua Youth Study COVID-19 Coping Intervention Study
BYS COVID-19 COPING INTERVENTION STUDY - FAS II: EN RANDOMISERAD KONTROLLERAD FÖRSÖKNING AV ETT MHÄLSA MINDFULNESS PROGRAM
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den aktuella pilotstudien är en randomiserad kontrollerad studie med en intervention (n=25 föräldra-barn-par) och en väntelista (n=15 föräldra-barn-par) grupp som undersöker genomförbarheten, acceptansen och preliminära resultat av mHealth mindfulness-programmet för föräldrar. Förälderdeltagare kommer att använda en kommersiellt tillgänglig mobiltelefonapplikation, Headspace TM, för att genomföra 10-20 minuters mindfulnessövningar dagligen i sex veckor. Utredarna kommer att mäta genomförbarheten och acceptansen av mHealth mindfulness-programmet för föräldrar och kliniska resultat hos både föräldrar och barn och även utforska effekterna av interventionen på stressmarkörer inklusive kortisol och inflammation (C-reactive protein (CRP) och Interleukin-6 (Il-6)).
Deltagarna kommer att rekrytera från en befintlig longitudinell kohort, Boricua Youth Study (BYS; NYSPI IRB-protokoll #4187R och #6476) och BYS-ECHO (NYSPI IRB-protokoll #7377). BYS är en epidemiologisk studie om utvecklingen av psykiatriska störningar hos barn i Puerto Rico. Deltagare i den aktuella studien är ett delprov G1 BYS-deltagare som är föräldrar till ungdomar (G2) i åldrarna 3 till 12 år.
Syfte 1: Att undersöka genomförbarheten och acceptansen av ett mHealth mindfulness-program för att minska psykosocial ångest bland föräldrar till barn mellan 5 och 12 år (N=40 par föräldra-barn) Syfte 2: Att testa preliminära kliniska resultat för föräldrar (psykosocial ångest). och funktion) och barn (beteendeproblem och känslomässiga problem) Undersökande mål: Att utforska effekterna av en mHealth mindfulness-baserad intervention (MBI) på stressmarkörer inklusive kortisol och inflammation (CRP och IL-6)
Studieförfarande:
Interventionsgrupp:
- Skärm
- Samtycke
- Randomisering
- Baslinjebedömningar för föräldern (30 minuter inklusive föräldrars självrapporter och föräldrars rapporter om barn) och barns självrapporter (15 minuter)
- 6 veckors intervention med dagliga uppdrag (10-20 minuter per dag)
- Efterbehandlingsbedömningar för föräldern (40 minuter inklusive självrapporter, förälderrapport om barnet och en kort avslutningsintervju) och barns självrapporter (15 minuter)
- 4-8 veckors uppföljningsbedömningar efter behandling för föräldern (5-10 minuter)
Väntelista grupp:
- Skärm
- Samtycke
- Randomisering
- Baslinjebedömningar för föräldern (30 minuter inklusive föräldrars självrapporter och förälders rapport om barnet) och barns självrapportering (15 minuter)
- 6 veckors väntelista
- Efter väntelista/förbehandling för föräldern (30 minuter inklusive förälders självrapporter och förälders rapport om barnet) och barns självrapportering (15 minuter)
- 6 veckors intervention med dagliga uppdrag (10-20 minuter per dag)
- Efterbehandlingsbedömningar för föräldern (20-30 minuter inklusive föräldrars självrapporter, förälders rapport om barnet och utträdesintervju)
- 4-8 veckors uppföljningsbedömningar av föräldrars självrapporter efter behandling (5-10 minuter)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BYS-deltagare i NY-kohorten
- Har ett barn/barn i åldrarna 3 till 12 år
- tillgång till en smartphone, surfplatta eller dator med åtminstone periodisk tillgång till internet
Exklusions kriterier:
- Psykiatriska risker (t.ex. mord, suicidalitet inklusive idéer och försök, psykoser; att svara "ja" på frågan om självmordstanken PHQ-9, Q9)
- Allvarliga depressiva symtom (dvs PHQ-9=20 eller högre)
- Engagemang av regelbunden mindfulness, meditation eller yogaträning 3 eller fler gånger i veckan eller anmälan till ett mindfulnessprogram
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Väntelista kontroll
|
|
|
Experimentell: Intervention
10-20 minuter om dagen med mindfulness-meditation genom Headspace-appen. Deltagarna kommer att få dagliga påminnelser om att delta och få veckovisa samtal för att bedöma efterlevnaden. Deltagarna kommer att informeras på telefon om hur man använder appen och får rekommendationer om möjliga meditationer de kan engagera sig i under de 6 veckorna av deltagande. |
En kommersiellt tillgänglig mindfulness-mobiltelefonapplikation (HeadspaceTM) kommer att användas. Användningen av HeadspaceTM i det aktuella protokollet är godkänt av NYSPI Information Technology Services. Ett mHealth mindfulness-program som Headspace tillhandahåller självgående, guidade mindfulness-meditationer via en webbplats eller mobilapp (iOS och Android). Programmet består av grundläggande meditationskurser samt kurser inriktade på stresshantering, ångest, depression och föräldraskap. Baserat på de kvalitativa intervjuerna med föräldrar i Fas I kommer psykoedukation att inkluderas om mindfulness och mental hälsa, med tonvikt på grundläggande meditationskurser och att be föräldrar att utföra dagliga uppgifter på 10 till 20 minuter om dagen under 6-veckorsperioden. Som en engagemangsstrategi kommer deltagarna i interventionsgruppen varje vecka att få ett samtal eller ett e-postmeddelande eller ett textmeddelande (beror på preferenser; deltagare kan välja bort att ta emot e-post/sms). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in Perceived Stress Scale (PSS-10)
Tidsram: Baseline, Posttreatment (6 weeks), Follow up (10-14 weeks)
|
Perceived stress was measured using the Perceived Stress Scale (PSS-10), a 10-item self-report questionnaire.
Each item is rated on a 0-4 scale and summed to produce a total score ranging from 0 to 40, with higher scores indicating greater perceived stress.
|
Baseline, Posttreatment (6 weeks), Follow up (10-14 weeks)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tidsram: Baseline, Posttreatment (6 weeks), Follow up (10-14 weeks)
|
Anxiety symptoms were measured using the Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), a 7-item self-report scale.
Items are rated from 0 to 3 and summed to produce a total score ranging from 0 to 21, with higher scores indicating greater anxiety severity.
|
Baseline, Posttreatment (6 weeks), Follow up (10-14 weeks)
|
|
Change in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: Baseline, Posttreatment (6 weeks), Follow up (10-14 weeks)
|
Depressive symptoms were measured using the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), a 9-item self-report scale.
Each item is rated from 0 to 3 and summed to produce a total score ranging from 0 to 27, with higher scores indicating greater depressive symptom severity.
|
Baseline, Posttreatment (6 weeks), Follow up (10-14 weeks)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Cristiane Duarte, PhD, New York State Psychiatric Institute
- Studierektor: Tenneill Murray, MPH, New York State Psychiatric Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB #8273/AAAV5485
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .