Boricua Youth Study Studio sull'intervento di coping COVID-19
THE BYS COVID-19 COPING INTERVENTION STUDY- FASE II: UNA PROVA CONTROLLATA RANDOMIZZATA DI UN PROGRAMMA DI MINDFULNESS mHEALTH
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attuale studio pilota è uno studio controllato randomizzato con un gruppo di intervento (n=25 coppie genitore-figlio) e un gruppo di controllo in lista d'attesa (n=15 coppie genitore-figlio) che esamina la fattibilità, l'accettabilità e i risultati preliminari del programma di consapevolezza mHealth per i genitori. I genitori partecipanti utilizzeranno un'applicazione per telefoni cellulari disponibile in commercio, Headspace TM, per completare 10-20 minuti di esercizi di consapevolezza ogni giorno per sei settimane. I ricercatori misureranno la fattibilità e l'accettabilità del programma di consapevolezza mHealth per i genitori e gli esiti clinici sia nei genitori che nei bambini ed esploreranno anche gli effetti dell'intervento sui marcatori di stress tra cui cortisolo e infiammazione (proteina C-reattiva (CRP) e interleuchina-6 (Il-6)).
I partecipanti recluteranno da una coorte longitudinale esistente, il Boricua Youth Study (BYS; protocolli NYSPI IRB n. 4187R e n. 6476) e BYS-ECHO (protocolli NYSPI IRB n. 7377). Il BYS è uno studio epidemiologico sullo sviluppo di disturbi psichiatrici nei bambini portoricani. I partecipanti per il presente studio sono un sottocampione di partecipanti G1 BYS che sono genitori di giovani (G2) di età compresa tra 3 e 12 anni.
Obiettivo 1: esaminare la fattibilità e l'accettabilità di un programma di mindfulness mHealth per ridurre il disagio psicosociale tra i genitori di bambini di età compresa tra 5 e 12 anni (N=40 coppie genitore-figlio) Obiettivo 2: testare l'esito clinico preliminare per i genitori (distress psicosociale e funzionamento) e bambino (problemi comportamentali ed emotivi) Obiettivo esplorativo: esplorare gli effetti di un intervento basato sulla consapevolezza mHealth (MBI) sui marcatori di stress tra cui cortisolo e infiammazione (CRP e IL-6)
Procedura di studio:
Gruppo di intervento:
- Schermo
- Consenso
- Randomizzazione
- Valutazioni di base per il genitore (30 minuti incluse le autovalutazioni dei genitori e le segnalazioni dei genitori del bambino) e le autovalutazioni del bambino (15 minuti)
- Intervento di 6 settimane con incarichi giornalieri (10-20 minuti al giorno)
- Valutazioni post-trattamento per il genitore (40 minuti incluse le autovalutazioni, la relazione del genitore sul bambino e un breve colloquio di uscita) e le autovalutazioni del bambino (15 minuti)
- 4-8 settimane di follow-up post-trattamento per il genitore (5-10 minuti)
Gruppo lista d'attesa:
- Schermo
- Consenso
- Randomizzazione
- Valutazioni di base per il genitore (30 minuti incluse le autovalutazioni del genitore e la segnalazione del figlio da parte del genitore) e l'autovalutazione del figlio (15 minuti)
- Lista d'attesa di 6 settimane
- Posta lista d'attesa/pretrattamento per il genitore (30 minuti incluse le autosegnalazioni del genitore e la denuncia del figlio da parte del genitore) e l'autosegnalazione del figlio (15 minuti)
- Intervento di 6 settimane con incarichi giornalieri (10-20 minuti al giorno)
- Valutazioni post-trattamento per il genitore (20-30 minuti comprese le autovalutazioni del genitore, il rapporto del genitore sul bambino e il colloquio di uscita)
- 4-8 settimane di follow-up post-trattamento delle valutazioni dei genitori (5-10 minuti)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti BYS nella coorte di New York
- Avere un bambino/i bambini dai 3 ai 12 anni
- accesso a uno smartphone, tablet o computer con accesso a Internet almeno periodico
Criteri di esclusione:
- Rischi psichiatrici (ad es., omicida, suicidalità inclusa ideazione e tentativi, psicosi; risposta "sì" alla domanda sull'idea suicidaria PHQ-9, Q9)
- Gravi sintomi depressivi (cioè, PHQ-9=20 o superiore)
- Impegno di mindfulness, meditazione o pratica yoga regolari 3 o più volte a settimana o iscrizione a un programma di mindfulness
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
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Sperimentale: Intervento
10-20 minuti al giorno di pratica della meditazione consapevole tramite l'app Headspace. I partecipanti riceveranno promemoria giornalieri per partecipare e ricevere chiamate settimanali per valutare l'adesione. I partecipanti saranno informati al telefono su come utilizzare l'app e riceveranno consigli su possibili meditazioni con cui possono impegnarsi durante le 6 settimane di partecipazione. |
Verrà utilizzata un'applicazione per telefoni cellulari mindfulness disponibile in commercio (HeadspaceTM). L'uso di HeadspaceTM nell'attuale protocollo è approvato da NYSPI Information Technology Services. Un programma di mindfulness mHealth come Headspace offre meditazioni di mindfulness guidate e personalizzate attraverso un sito Web o un'app mobile (iOS e Android). Il programma consiste in corsi di meditazione di base e corsi mirati alla gestione dello stress, ansia, depressione e genitorialità. Sulla base delle interviste qualitative con i genitori nella Fase I, la psicoeducazione sarà inclusa sulla pratica della consapevolezza e sulla salute mentale, sottolineando i corsi di meditazione di base e chiedendo ai genitori di completare compiti giornalieri da 10 a 20 minuti al giorno durante il periodo di 6 settimane. Come strategia di coinvolgimento, ogni settimana i partecipanti al gruppo di intervento riceveranno una chiamata o un'e-mail o un messaggio di testo (dipende dalle preferenze; i partigiani possono scegliere di non ricevere e-mail/messaggi di testo). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in Perceived Stress Scale (PSS-10)
Lasso di tempo: Baseline, Posttreatment (6 weeks), Follow up (10-14 weeks)
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Perceived stress was measured using the Perceived Stress Scale (PSS-10), a 10-item self-report questionnaire.
Each item is rated on a 0-4 scale and summed to produce a total score ranging from 0 to 40, with higher scores indicating greater perceived stress.
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Baseline, Posttreatment (6 weeks), Follow up (10-14 weeks)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Baseline, Posttreatment (6 weeks), Follow up (10-14 weeks)
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Anxiety symptoms were measured using the Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), a 7-item self-report scale.
Items are rated from 0 to 3 and summed to produce a total score ranging from 0 to 21, with higher scores indicating greater anxiety severity.
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Baseline, Posttreatment (6 weeks), Follow up (10-14 weeks)
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Change in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Baseline, Posttreatment (6 weeks), Follow up (10-14 weeks)
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Depressive symptoms were measured using the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), a 9-item self-report scale.
Each item is rated from 0 to 3 and summed to produce a total score ranging from 0 to 27, with higher scores indicating greater depressive symptom severity.
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Baseline, Posttreatment (6 weeks), Follow up (10-14 weeks)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Cristiane Duarte, PhD, New York State Psychiatric Institute
- Direttore dello studio: Tenneill Murray, MPH, New York State Psychiatric Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB #8273/AAAV5485
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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