- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05444881
Boricua Youth Study Studio sull'intervento di coping COVID-19
THE BYS COVID-19 COPING INTERVENTION STUDY- FASE II: UNA PROVA CONTROLLATA RANDOMIZZATA DI UN PROGRAMMA DI MINDFULNESS mHEALTH
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attuale studio pilota è uno studio controllato randomizzato con un gruppo di intervento (n=25 coppie genitore-figlio) e un gruppo di controllo in lista d'attesa (n=15 coppie genitore-figlio) che esamina la fattibilità, l'accettabilità e i risultati preliminari del programma di consapevolezza mHealth per i genitori. I genitori partecipanti utilizzeranno un'applicazione per telefoni cellulari disponibile in commercio, Headspace TM, per completare 10-20 minuti di esercizi di consapevolezza ogni giorno per sei settimane. I ricercatori misureranno la fattibilità e l'accettabilità del programma di consapevolezza mHealth per i genitori e gli esiti clinici sia nei genitori che nei bambini ed esploreranno anche gli effetti dell'intervento sui marcatori di stress tra cui cortisolo e infiammazione (proteina C-reattiva (CRP) e interleuchina-6 (Il-6)).
I partecipanti recluteranno da una coorte longitudinale esistente, il Boricua Youth Study (BYS; protocolli NYSPI IRB n. 4187R e n. 6476) e BYS-ECHO (protocolli NYSPI IRB n. 7377). Il BYS è uno studio epidemiologico sullo sviluppo di disturbi psichiatrici nei bambini portoricani. I partecipanti per il presente studio sono un sottocampione di partecipanti G1 BYS che sono genitori di giovani (G2) di età compresa tra 3 e 12 anni.
Obiettivo 1: esaminare la fattibilità e l'accettabilità di un programma di mindfulness mHealth per ridurre il disagio psicosociale tra i genitori di bambini di età compresa tra 5 e 12 anni (N=40 coppie genitore-figlio) Obiettivo 2: testare l'esito clinico preliminare per i genitori (distress psicosociale e funzionamento) e bambino (problemi comportamentali ed emotivi) Obiettivo esplorativo: esplorare gli effetti di un intervento basato sulla consapevolezza mHealth (MBI) sui marcatori di stress tra cui cortisolo e infiammazione (CRP e IL-6)
Procedura di studio:
Gruppo di intervento:
- Schermo
- Consenso
- Randomizzazione
- Valutazioni di base per il genitore (30 minuti incluse le autovalutazioni dei genitori e le segnalazioni dei genitori del bambino) e le autovalutazioni del bambino (15 minuti)
- Intervento di 6 settimane con incarichi giornalieri (10-20 minuti al giorno)
- Valutazioni post-trattamento per il genitore (40 minuti incluse le autovalutazioni, la relazione del genitore sul bambino e un breve colloquio di uscita) e le autovalutazioni del bambino (15 minuti)
- 4-8 settimane di follow-up post-trattamento per il genitore (5-10 minuti)
Gruppo lista d'attesa:
- Schermo
- Consenso
- Randomizzazione
- Valutazioni di base per il genitore (30 minuti incluse le autovalutazioni del genitore e la segnalazione del figlio da parte del genitore) e l'autovalutazione del figlio (15 minuti)
- Lista d'attesa di 6 settimane
- Posta lista d'attesa/pretrattamento per il genitore (30 minuti incluse le autosegnalazioni del genitore e la denuncia del figlio da parte del genitore) e l'autosegnalazione del figlio (15 minuti)
- Intervento di 6 settimane con incarichi giornalieri (10-20 minuti al giorno)
- Valutazioni post-trattamento per il genitore (20-30 minuti comprese le autovalutazioni del genitore, il rapporto del genitore sul bambino e il colloquio di uscita)
- 4-8 settimane di follow-up post-trattamento delle valutazioni dei genitori (5-10 minuti)
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti BYS nella coorte di New York
- Avere un bambino/i bambini dai 3 ai 12 anni
- accesso a uno smartphone, tablet o computer con accesso a Internet almeno periodico
Criteri di esclusione:
- Rischi psichiatrici (ad es., omicida, suicidalità inclusa ideazione e tentativi, psicosi; risposta "sì" alla domanda sull'idea suicidaria PHQ-9, Q9)
- Gravi sintomi depressivi (cioè, PHQ-9=20 o superiore)
- Impegno di mindfulness, meditazione o pratica yoga regolari 3 o più volte a settimana o iscrizione a un programma di mindfulness
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
|
|
|
Sperimentale: Intervento
10-20 minuti al giorno di pratica della meditazione consapevole tramite l'app Headspace. I partecipanti riceveranno promemoria giornalieri per partecipare e ricevere chiamate settimanali per valutare l'adesione. I partecipanti saranno informati al telefono su come utilizzare l'app e riceveranno consigli su possibili meditazioni con cui possono impegnarsi durante le 6 settimane di partecipazione. |
Verrà utilizzata un'applicazione per telefoni cellulari mindfulness disponibile in commercio (HeadspaceTM). L'uso di HeadspaceTM nell'attuale protocollo è approvato da NYSPI Information Technology Services. Un programma di mindfulness mHealth come Headspace offre meditazioni di mindfulness guidate e personalizzate attraverso un sito Web o un'app mobile (iOS e Android). Il programma consiste in corsi di meditazione di base e corsi mirati alla gestione dello stress, ansia, depressione e genitorialità. Sulla base delle interviste qualitative con i genitori nella Fase I, la psicoeducazione sarà inclusa sulla pratica della consapevolezza e sulla salute mentale, sottolineando i corsi di meditazione di base e chiedendo ai genitori di completare compiti giornalieri da 10 a 20 minuti al giorno durante il periodo di 6 settimane. Come strategia di coinvolgimento, ogni settimana i partecipanti al gruppo di intervento riceveranno una chiamata o un'e-mail o un messaggio di testo (dipende dalle preferenze; i partigiani possono scegliere di non ricevere e-mail/messaggi di testo). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica della scala dello stress percepito (PSS-10)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (6 settimane), follow-up (10-14 settimane)
|
Stress percepito (10 item, valutati da 1 a 4, punteggi più alti indicano uno stress percepito più alto)
|
Basale, post-trattamento (6 settimane), follow-up (10-14 settimane)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nel disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (6 settimane), follow-up (10-14 settimane)
|
Sintomi di ansia (7 item, valutati da 0 a 3, punteggi più alti significano sintomi di ansia generalizzati più alti)
|
Basale, post-trattamento (6 settimane), follow-up (10-14 settimane)
|
|
Cambiamento nel questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (6 settimane), follow-up (10-14 settimane)
|
Sintomi depressivi (9 item, valutati da 0 a 3, punteggi più alti significano sintomi depressivi più alti)
|
Basale, post-trattamento (6 settimane), follow-up (10-14 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Cristiane Duarte, PhD, New York State Psychiatric Institute
- Direttore dello studio: Tenneill Murray, MPH, New York State Psychiatric Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB #8273
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Intervento basato sulla consapevolezza (Headspace TM)
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteCompletato
-
Oregon Health and Science UniversityJohn & Tami Marick FoundationNon ancora reclutamentoDepressione perinatale
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseTerminato
-
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)U.S. Army Medical Research and Development Command; U.S. Army Training and Doctrine...CompletatoDolore | Fatica | Salute, Soggettiva | Sonno | Ansia | Sintomi depressivi | Stato d'animo | Comando | Regolazione delle emozioni | Yoga | Consapevolezza | Lesione muscoloscheletrica | Operazioni militari | Coesione, socialeStati Uniti
-
Sam Houston State UniversityTerminato
-
Universidad Pontificia de SalamancaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainCompletatoRisposta infiammatoria | Benessere | Salute mentale | Consapevolezza | Salute cardiovascolare | Auto compassioneSpagna
-
Eric LoucksSconosciutoAttività fisica | Stress, Psicologico | Sonno | Sintomi depressivi | Dieta | Comportamento sedentario | Solitudine | Regolazione emotiva | Consapevolezza | Consumo di alcol, giovaniStati Uniti
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Completato
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...CompletatoAnsia | Disagio psicologico | Perfezionismo | Attenzione | Empatia | Creatività | Stress della vita | Intelligenza emotivaSpagna