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Boricua Youth Study Studio sull'intervento di coping COVID-19

3 marzo 2025 aggiornato da: Cristiane Duarte, New York State Psychiatric Institute

THE BYS COVID-19 COPING INTERVENTION STUDY- FASE II: UNA PROVA CONTROLLATA RANDOMIZZATA DI UN PROGRAMMA DI MINDFULNESS mHEALTH

L'attuale studio è la seconda fase di uno studio in due parti per esaminare la fattibilità e l'utilità dell'utilizzo di un intervento di consapevolezza mHealth per aiutare i genitori a mitigare lo stress associato all'impatto di situazioni di crisi della comunità prolungate, come COVID-19 e le sue conseguenze, sulle famiglie a basso reddito che vivono in contesti con risorse insufficienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'attuale studio pilota è uno studio controllato randomizzato con un gruppo di intervento (n=25 coppie genitore-figlio) e un gruppo di controllo in lista d'attesa (n=15 coppie genitore-figlio) che esamina la fattibilità, l'accettabilità e i risultati preliminari del programma di consapevolezza mHealth per i genitori. I genitori partecipanti utilizzeranno un'applicazione per telefoni cellulari disponibile in commercio, Headspace TM, per completare 10-20 minuti di esercizi di consapevolezza ogni giorno per sei settimane. I ricercatori misureranno la fattibilità e l'accettabilità del programma di consapevolezza mHealth per i genitori e gli esiti clinici sia nei genitori che nei bambini ed esploreranno anche gli effetti dell'intervento sui marcatori di stress tra cui cortisolo e infiammazione (proteina C-reattiva (CRP) e interleuchina-6 (Il-6)).

I partecipanti recluteranno da una coorte longitudinale esistente, il Boricua Youth Study (BYS; protocolli NYSPI IRB n. 4187R e n. 6476) e BYS-ECHO (protocolli NYSPI IRB n. 7377). Il BYS è uno studio epidemiologico sullo sviluppo di disturbi psichiatrici nei bambini portoricani. I partecipanti per il presente studio sono un sottocampione di partecipanti G1 BYS che sono genitori di giovani (G2) di età compresa tra 3 e 12 anni.

Obiettivo 1: esaminare la fattibilità e l'accettabilità di un programma di mindfulness mHealth per ridurre il disagio psicosociale tra i genitori di bambini di età compresa tra 5 e 12 anni (N=40 coppie genitore-figlio) Obiettivo 2: testare l'esito clinico preliminare per i genitori (distress psicosociale e funzionamento) e bambino (problemi comportamentali ed emotivi) Obiettivo esplorativo: esplorare gli effetti di un intervento basato sulla consapevolezza mHealth (MBI) sui marcatori di stress tra cui cortisolo e infiammazione (CRP e IL-6)

Procedura di studio:

Gruppo di intervento:

  • Schermo
  • Consenso
  • Randomizzazione
  • Valutazioni di base per il genitore (30 minuti incluse le autovalutazioni dei genitori e le segnalazioni dei genitori del bambino) e le autovalutazioni del bambino (15 minuti)
  • Intervento di 6 settimane con incarichi giornalieri (10-20 minuti al giorno)
  • Valutazioni post-trattamento per il genitore (40 minuti incluse le autovalutazioni, la relazione del genitore sul bambino e un breve colloquio di uscita) e le autovalutazioni del bambino (15 minuti)
  • 4-8 settimane di follow-up post-trattamento per il genitore (5-10 minuti)

Gruppo lista d'attesa:

  • Schermo
  • Consenso
  • Randomizzazione
  • Valutazioni di base per il genitore (30 minuti incluse le autovalutazioni del genitore e la segnalazione del figlio da parte del genitore) e l'autovalutazione del figlio (15 minuti)
  • Lista d'attesa di 6 settimane
  • Posta lista d'attesa/pretrattamento per il genitore (30 minuti incluse le autosegnalazioni del genitore e la denuncia del figlio da parte del genitore) e l'autosegnalazione del figlio (15 minuti)
  • Intervento di 6 settimane con incarichi giornalieri (10-20 minuti al giorno)
  • Valutazioni post-trattamento per il genitore (20-30 minuti comprese le autovalutazioni del genitore, il rapporto del genitore sul bambino e il colloquio di uscita)
  • 4-8 settimane di follow-up post-trattamento delle valutazioni dei genitori (5-10 minuti)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti BYS nella coorte di New York
  2. Avere un bambino/i bambini dai 3 ai 12 anni
  3. accesso a uno smartphone, tablet o computer con accesso a Internet almeno periodico

Criteri di esclusione:

  1. Rischi psichiatrici (ad es., omicida, suicidalità inclusa ideazione e tentativi, psicosi; risposta "sì" alla domanda sull'idea suicidaria PHQ-9, Q9)
  2. Gravi sintomi depressivi (cioè, PHQ-9=20 o superiore)
  3. Impegno di mindfulness, meditazione o pratica yoga regolari 3 o più volte a settimana o iscrizione a un programma di mindfulness

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
Sperimentale: Intervento

10-20 minuti al giorno di pratica della meditazione consapevole tramite l'app Headspace.

I partecipanti riceveranno promemoria giornalieri per partecipare e ricevere chiamate settimanali per valutare l'adesione.

I partecipanti saranno informati al telefono su come utilizzare l'app e riceveranno consigli su possibili meditazioni con cui possono impegnarsi durante le 6 settimane di partecipazione.

Verrà utilizzata un'applicazione per telefoni cellulari mindfulness disponibile in commercio (HeadspaceTM). L'uso di HeadspaceTM nell'attuale protocollo è approvato da NYSPI Information Technology Services.

Un programma di mindfulness mHealth come Headspace offre meditazioni di mindfulness guidate e personalizzate attraverso un sito Web o un'app mobile (iOS e Android). Il programma consiste in corsi di meditazione di base e corsi mirati alla gestione dello stress, ansia, depressione e genitorialità. Sulla base delle interviste qualitative con i genitori nella Fase I, la psicoeducazione sarà inclusa sulla pratica della consapevolezza e sulla salute mentale, sottolineando i corsi di meditazione di base e chiedendo ai genitori di completare compiti giornalieri da 10 a 20 minuti al giorno durante il periodo di 6 settimane. Come strategia di coinvolgimento, ogni settimana i partecipanti al gruppo di intervento riceveranno una chiamata o un'e-mail o un messaggio di testo (dipende dalle preferenze; ​​i partigiani possono scegliere di non ricevere e-mail/messaggi di testo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala dello stress percepito (PSS-10)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (6 settimane), follow-up (10-14 settimane)
Stress percepito (10 item, valutati da 1 a 4, punteggi più alti indicano uno stress percepito più alto)
Basale, post-trattamento (6 settimane), follow-up (10-14 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (6 settimane), follow-up (10-14 settimane)
Sintomi di ansia (7 item, valutati da 0 a 3, punteggi più alti significano sintomi di ansia generalizzati più alti)
Basale, post-trattamento (6 settimane), follow-up (10-14 settimane)
Cambiamento nel questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (6 settimane), follow-up (10-14 settimane)
Sintomi depressivi (9 item, valutati da 0 a 3, punteggi più alti significano sintomi depressivi più alti)
Basale, post-trattamento (6 settimane), follow-up (10-14 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Cristiane Duarte, PhD, New York State Psychiatric Institute
  • Direttore dello studio: Tenneill Murray, MPH, New York State Psychiatric Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB #8273

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento basato sulla consapevolezza (Headspace TM)

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