Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Boricua Youth Study COVID-19 Coping Intervention Study

3. března 2025 aktualizováno: Cristiane Duarte, New York State Psychiatric Institute

STUDIE INTERVENCE BYS COVID-19 COPING – FÁZE II: NÁHODNÁ ŘÍZENÁ ZKOUŠKA PROGRAMU MHEALTH MINDULNESS

Současná studie je druhou fází dvoudílné studie, jejímž cílem je prozkoumat proveditelnost a užitečnost použití intervence všímavosti mHealth k pomoci rodičům zmírnit stres spojený s dopadem trvalých krizových situací komunity, jako je COVID-19 a jeho důsledky, na rodiny s nízkými příjmy, které žijí v prostředí s nedostatečnými zdroji.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná pilotní studie je randomizovaná kontrolovaná studie s intervencí (n=25 párů rodič-dítě) a kontrolní skupinou na čekací listině (n=15 párů rodič-dítě), která zkoumá proveditelnost, přijatelnost a předběžné výsledky programu všímavosti mHealth. pro rodiče. Rodičovští účastníci využijí komerčně dostupnou aplikaci pro mobilní telefony Headspace TM k dokončení 10–20 minut cvičení všímavosti denně po dobu šesti týdnů. Vyšetřovatelé budou měřit proveditelnost a přijatelnost programu mHealth všímavosti pro rodiče a klinické výsledky u rodičů i dětí a také prozkoumají účinky intervence na stresové markery včetně kortizolu a zánětu (C-reaktivní protein (CRP) a interleukin-6). (Il-6)).

Účastníci se budou rekrutovat ze stávající longitudinální kohorty, Boricua Youth Study (BYS; NYSPI IRB protokoly #4187R a #6476) a BYS-ECHO (NYSPI IRB Protocols #7377). BYS je epidemiologická studie o vývoji psychiatrických poruch u portorických dětí. Účastníky současné studie jsou podvzorek účastníků G1 BYS, kteří jsou rodiči mládeže (G2) ve věku 3 až 12 let.

Cíl 1: Prověřit proveditelnost a přijatelnost programu všímavosti mHealth ke snížení psychosociálního stresu mezi rodiči dětí ve věku 5 až 12 let (N=40 párů rodič-dítě) Cíl 2: Otestovat předběžný klinický výsledek pro rodiče (psychosociální stres a fungování) a dítěte (problémy s chováním a emocionální problémy) Průzkumný cíl: Prozkoumat účinky intervence založené na mHealth všímavosti (MBI) na stresové markery včetně kortizolu a zánětu (CRP a IL-6)

Postup při studiu:

Intervenční skupina:

  • Obrazovka
  • Souhlas
  • Randomizace
  • Základní hodnocení pro rodiče (30 minut včetně vlastních zpráv rodičů a zpráv rodičů o dítěti) a vlastní zprávy dítěte (15 minut)
  • 6týdenní intervence s denními úkoly (10-20 minut denně)
  • Hodnocení po léčbě pro rodiče (40 minut včetně self-reports, rodičovské zprávy o dítěti a krátkého výstupního rozhovoru) a self-reports dítěte (15 minut)
  • 4–8 týdnů po léčbě následné hodnocení pro rodiče (5–10 minut)

Skupina čekacích listin:

  • Obrazovka
  • Souhlas
  • Randomizace
  • Základní hodnocení pro rodiče (30 minut včetně hlášení rodičů a hlášení rodičů o dítěti) a sebehodnocení dítěte (15 minut)
  • 6týdenní čekací listina
  • Zveřejnit pořadník/předběžná léčba pro rodiče (30 minut včetně hlášení rodičů a hlášení rodičů o dítěti) a hlášení dítěte (15 minut)
  • 6týdenní intervence s denními úkoly (10-20 minut denně)
  • Hodnocení po léčbě pro rodiče (20–30 minut včetně sebereportáží rodičů, hlášení rodičů o dítěti a výstupního rozhovoru)
  • 4–8 týdnů po léčbě následné hodnocení vlastních zpráv rodičů (5–10 minut)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci BYS v kohortě NY
  2. Mít dítě/děti ve věku 3 až 12 let
  3. přístup k chytrému telefonu, tabletu nebo počítači s alespoň pravidelným přístupem k internetu

Kritéria vyloučení:

  1. Psychiatrická rizika (např. vražda, sebevražda včetně představ a pokusů, psychóza; odpověď „ano“ na otázku PHQ-9 ohledně sebevražedného nápadu, Q9)
  2. Těžké depresivní příznaky (tj. PHQ-9=20 nebo vyšší)
  3. Pravidelné cvičení všímavosti, meditace nebo jógy 3x nebo vícekrát týdně nebo přihlášení do programu všímavosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Experimentální: Zásah

10–20 minut denně meditační praxe všímavosti prostřednictvím aplikace Headspace.

Účastníci budou denně dostávat připomenutí k účasti a každý týden budou dostávat výzvy k posouzení dodržování.

Účastníci budou po telefonu informováni o tom, jak aplikaci používat, a dostanou doporučení možných meditací, kterým se mohou věnovat během 6 týdnů účasti.
Behaviorální: Intervence založená na všímavosti (Headspace TM)

Bude použita komerčně dostupná aplikace všímavosti pro mobilní telefony (HeadspaceTM). Použití HeadspaceTM v aktuálním protokolu je schváleno NYSPI Information Technology Services.

Program mHealth všímavosti, jako je Headspace, poskytuje vlastní tempo, řízené meditace všímavosti prostřednictvím webové stránky nebo mobilní aplikace (iOS a Android). Program se skládá ze základních meditačních kurzů i kurzů zaměřených na zvládání stresu, úzkosti, deprese a rodičovství. Na základě kvalitativních rozhovorů s rodiči ve Fázi I bude zahrnuta psychoedukace o praxi všímavosti a duševním zdraví, s důrazem na základní meditační kurzy a požádání rodičů, aby během 6-ti týdnů plnili denní úkoly 10 až 20 minut denně. V rámci strategie zapojení obdrží účastníci intervenční skupiny každý týden hovor, e-mail nebo textovou zprávu (závisí na preferencích; přívrženci se mohou odhlásit z přijímání e-mailových/textových zpráv).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice vnímaného stresu (PSS-10)
Časové okno: Výchozí stav, Po léčbě (6 týdnů), Pokračování (10–14 týdnů)
Vnímaný stres (10 položek, hodnoceno 1-4, vyšší skóre znamená vyšší vnímaný stres)
Výchozí stav, Po léčbě (6 týdnů), Pokračování (10–14 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna u generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav, Po léčbě (6 týdnů), Pokračování (10–14 týdnů)
Symptomy úzkosti (7 položek, hodnoceno 0-3, vyšší skóre znamená vyšší generalizované symptomy úzkosti)
Výchozí stav, Po léčbě (6 týdnů), Pokračování (10–14 týdnů)
Změna v dotazníku o zdravotním stavu pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav, Po léčbě (6 týdnů), Pokračování (10–14 týdnů)
Příznaky deprese (9 položek, hodnoceno 0-3, vyšší skóre znamená vyšší depresivní příznaky)
Výchozí stav, Po léčbě (6 týdnů), Pokračování (10–14 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York State Psychiatric Institute

Spolupracovníci

Morgan Stanley Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cristiane Duarte, PhD, New York State Psychiatric Institute
  • Ředitel studie: Tenneill Murray, MPH, New York State Psychiatric Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB #8273

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence založená na všímavosti (Headspace TM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit