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Boricua Youth Study COVID-19 Coping Intervention Study

3. März 2025 aktualisiert von: Cristiane Duarte, New York State Psychiatric Institute

DIE BYS COVID-19 COPING INTERVENTION STUDIE – PHASE II: EINE RANDOMISIERTE KONTROLLIERTE VERSUCHUNG EINES mHEALTH ACHTSAMKEITSPROGRAMMS

Die aktuelle Studie ist die zweite Phase einer zweiteiligen Studie zur Untersuchung der Machbarkeit und Nützlichkeit des Einsatzes einer mHealth-Achtsamkeitsintervention, um Eltern dabei zu helfen, den Stress zu mindern, der mit den Auswirkungen anhaltender Krisensituationen in der Gemeinschaft wie COVID-19 und seinen Folgen verbunden ist. auf Familien mit niedrigem Einkommen, die in unterversorgten Umgebungen leben.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle Pilotstudie ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit einer Interventionsgruppe (n=25 Eltern-Kind-Paare) und einer Wartelisten-Kontrollgruppe (n=15 Eltern-Kind-Paare), die die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Ergebnisse des mHealth-Achtsamkeitsprogramms untersucht für Eltern. Die teilnehmenden Eltern werden eine im Handel erhältliche Mobiltelefonanwendung, Headspace TM , verwenden, um sechs Wochen lang täglich 10 bis 20 Minuten Achtsamkeitsübungen zu absolvieren. Die Forscher werden die Durchführbarkeit und Akzeptanz des mHealth-Achtsamkeitsprogramms für Eltern und die klinischen Ergebnisse bei Eltern und Kindern messen und auch die Auswirkungen der Intervention auf Stressmarker wie Cortisol und Entzündungen (C-reaktives Protein (CRP) und Interleukin-6) untersuchen (il-6)).

Die Teilnehmer rekrutieren aus einer bestehenden Längsschnittkohorte, der Boricua Youth Study (BYS; NYSPI IRB-Protokolle Nr. 4187R und Nr. 6476) und BYS-ECHO (NYSPI IRB-Protokolle Nr. 7377). Die BYS ist eine epidemiologische Studie zur Entwicklung psychiatrischer Störungen bei puertoricanischen Kindern. Die Teilnehmer der aktuellen Studie sind eine Unterstichprobe von G1 BYS-Teilnehmern, die Eltern von Jugendlichen (G2) im Alter von 3 bis 12 Jahren sind.

Ziel 1: Untersuchung der Durchführbarkeit und Akzeptanz eines mHealth-Achtsamkeitsprogramms zur Reduzierung psychosozialer Belastungen bei Eltern von Kindern zwischen 5 und 12 Jahren (N=40 Eltern-Kind-Paare) und Funktion) und Kind (Verhaltens- und emotionale Probleme) Untersuchungsziel: Erforschung der Auswirkungen einer auf Achtsamkeit basierenden mHealth-Intervention (MBI) auf Stressmarker, einschließlich Cortisol und Entzündungen (CRP und IL-6)

Studienablauf:

Interventionsgruppe:

  • Bildschirm
  • Zustimmung
  • Randomisierung
  • Baseline-Assessments für die Eltern (30 Minuten einschließlich Eltern-Selbstberichte und Eltern-Berichte des Kindes) und Kinder-Selbstberichte (15 Minuten)
  • 6-wöchige Intervention mit täglichen Aufgaben (10-20 Minuten pro Tag)
  • Nachbehandlungsbeurteilung für den Elternteil (40 Minuten inkl. Selbstauskunft, Elternbericht des Kindes und ein kurzes Austrittsgespräch) und Selbstauskunft des Kindes (15 Minuten)
  • 4-8 Wochen nach der Behandlung Follow-up-Bewertungen für die Eltern (5-10 Minuten)

Wartelistengruppe:

  • Bildschirm
  • Zustimmung
  • Randomisierung
  • Baseline-Assessments für die Eltern (30 Minuten einschließlich Eltern-Selbstbericht und Eltern-Bericht des Kindes) und Kind-Selbstbericht (15 Minuten)
  • 6 Wochen Warteliste
  • Nachwarteliste/Vorbehandlung für die Eltern (30 Minuten einschließlich Elternselbstberichte und Elternbericht des Kindes) und Kindselbstbericht (15 Minuten)
  • 6-wöchige Intervention mit täglichen Aufgaben (10-20 Minuten pro Tag)
  • Nachbehandlungsbewertungen für die Eltern (20-30 Minuten, einschließlich Elternselbstberichte, Elternbericht des Kindes und Austrittsgespräch)
  • 4-8 Wochen nach der Behandlung Follow-up-Bewertungen der Selbstberichte der Eltern (5-10 Minuten)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. BYS-Teilnehmer in der NY-Kohorte
  2. Haben Sie ein Kind/Kinder im Alter von 3 bis 12 Jahren
  3. Zugang zu einem Smartphone, Tablet oder Computer mit zumindest regelmäßigem Internetzugang

Ausschlusskriterien:

  1. Psychiatrische Risiken (z. B. Tötungsdelikte, Suizidalität einschließlich Ideen und Versuche, Psychose; Beantwortung der PHQ-9-Frage zu Suizidgedanken mit „Ja“, Q9)
  2. Schwere depressive Symptome (z. B. PHQ-9=20 oder höher)
  3. Teilnahme an regelmäßiger Achtsamkeits-, Meditations- oder Yogapraxis 3 oder mehr Mal pro Woche oder Anmeldung zu einem Achtsamkeitsprogramm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Experimental: Intervention

10-20 Minuten Achtsamkeitsmeditation pro Tag über die Headspace-App.

Die Teilnehmer erhalten tägliche Erinnerungen zur Teilnahme und erhalten wöchentliche Anrufe, um die Einhaltung zu bewerten.

Die Teilnehmer werden telefonisch in die Verwendung der App eingewiesen und erhalten Empfehlungen für mögliche Meditationen, mit denen sie sich während der 6-wöchigen Teilnahme beschäftigen können.
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Intervention (Headspace TM)

Es wird eine kommerziell erhältliche Achtsamkeits-Handyanwendung (HeadspaceTM) verwendet. Die Verwendung von HeadspaceTM im aktuellen Protokoll ist von NYSPI Information Technology Services genehmigt.

Ein mHealth-Achtsamkeitsprogramm wie Headspace bietet geführte Achtsamkeitsmeditationen im eigenen Tempo über eine Website oder eine mobile App (iOS und Android). Das Programm besteht aus grundlegenden Meditationskursen sowie Kursen zu Stressbewältigung, Angstzuständen, Depressionen und Elternschaft. Basierend auf den qualitativen Interviews mit Eltern in Phase I wird Psychoedukation zu Achtsamkeitspraxis und psychischer Gesundheit einbezogen, wobei der Schwerpunkt auf grundlegenden Meditationskursen liegt und die Eltern gebeten werden, während des 6-wöchigen Zeitraums tägliche Aufgaben von 10 bis 20 Minuten pro Tag zu erledigen. Als Engagement-Strategie erhalten die Teilnehmer der Interventionsgruppe jede Woche einen Anruf oder eine E-Mail oder Textnachricht (je nach Präferenz; Partisanen können sich gegen den Erhalt von E-Mail/Textnachrichten entscheiden).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der wahrgenommenen Stressskala (PSS-10)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (6 Wochen), Follow-up (10-14 Wochen)
Wahrgenommener Stress (10 Items, bewertet mit 1-4, höhere Punktzahlen bedeuten höheren empfundenen Stress)
Baseline, Nachbehandlung (6 Wochen), Follow-up (10-14 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der generalisierten Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (6 Wochen), Follow-up (10-14 Wochen)
Angstsymptome (7 Items, bewertet mit 0-3, höhere Werte bedeuten stärkere generalisierte Angstsymptome)
Baseline, Nachbehandlung (6 Wochen), Follow-up (10-14 Wochen)
Änderung des Patientengesundheitsfragebogens-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (6 Wochen), Follow-up (10-14 Wochen)
Depressionssymptome (9 Items, bewertet mit 0-3, höhere Werte bedeuten stärkere depressive Symptome)
Baseline, Nachbehandlung (6 Wochen), Follow-up (10-14 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Mitarbeiter

Morgan Stanley Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Cristiane Duarte, PhD, New York State Psychiatric Institute
  • Studienleiter: Tenneill Murray, MPH, New York State Psychiatric Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB #8273

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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