CPA-ABPA重複症候群における経口イトラコナゾール対全身性グルコルチコイドと経口イトラコナゾールの併用 (GLITZ)
慢性肺およびアレルギー性気管支肺アスペルギルス症重複症候群における経口イトラコナゾールと全身性グルコルチコイドおよび経口イトラコナゾールの併用を比較するランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
アスペルギルスは、宿主免疫に応じてさまざまな肺障害を引き起こします。 免疫担当宿主では、アレルギー性疾患を引き起こす可能性があり、原型はアレルギー性気管支肺アスペルギルス症 (ABPA) です。 免疫抑制された宿主では、生命を脅かす浸潤性疾患を引き起こします。 慢性肺アスペルギルス症 (CPA) は、免疫が正常またはわずかに抑制された被験者における肺実質の慢性アスペルギルス感染症であり、一般的には基礎となる構造的肺疾患 (以前に治療された肺結核、慢性閉塞性肺疾患、サルコイドーシス、びまん性実質肺疾患など) を表します。 . CPA の診断は、臨床症状 (微熱、体重減少、倦怠感、慢性咳嗽、喀血の再発など) の存在、放射線学的特徴 (1 つまたは複数の空洞の組み合わせ、および真菌球または線維症の存在、空洞周囲) に基づいています。浸潤、硬化、小結節および胸膜肥厚) および直接的 (喀痰または気管支肺胞洗浄液 [BALF] 培養におけるアスペルギルスの増殖) または間接的 (血清または BALF ガラクトマンナン指数または A.fumigatus 特異的 IgG または血清中の沈降チンの上昇) の証明) アスペルギルス感染の証拠。 主に喘息および嚢胞性線維症の患者に見られる ABPA の診断は、現在、臨床的 (微熱、喀血など)、放射線学的 (気管支拡張症、粘液の停滞、小葉中心性結節など) および免疫学的 (A.fumigatus) の組み合わせで行われています。特異的 IgE および IgG、総 IgE、および好酸球の上昇）の所見。
ABPA と CPA は、アスペルギルス関連の肺疾患の 2 つの異なる徴候を表していますが、これらの実体の診断に現在使用されている調査には重複があります。 例えば、A. fumigatus 特異的 IgG と Aspergillus precipitins は、ABPA と CPA の両方の診断に使用されます (10)。 気道分泌物の培養は、これらの疾患の両方でアスペルギルスの増殖を示すことができます。 また、ABPA は CPA を発症する素因となる状態であり、ABPA と CPA の両方が共存する可能性があります。 以前の研究で、著者らは、CPA を持つ被験者の 22% が ABPA の必須基準を満たしていることを実証しました。 CPA は主に Th-1 免疫の機能不全によるものですが、ABPA は Th-2 過剰反応による炎症反応を表します。 したがって、ABPA-CPA オーバーラップを持つ被験者は、炎症反応の亢進と局所免疫機能不全の両方の要素を持ち、それによって構造的な肺損傷を永続させる可能性があります。 ABPA 患者に望ましい治療法はグルココルチコイドの全身投与ですが、CPA の主な治療法は経口トリアゾールです。 ただし、低用量のグルココルチコイドとトリアゾールを使用した「重複グループ」の別の管理プロトコルを体系的に検討する必要があります。 この研究では、研究者は、経口アゾールまたは全身グルココルチコイドと経口アゾールの組み合わせで治療されたABPA-CPAオーバーラップを持つ被験者の臨床転帰を比較する予定です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Inderpaul S Sehgal, MD, DM
- 電話番号：6823 91-172275
- メール：inderpgi@outlook.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ritesh Agarwal, MD,DM
- 電話番号：6825 91-172275
- メール：agarwal.ritesh@outlook.in
研究場所
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Chandigarh、インド、160012
- 積極的、募集していない
- Chest clinic, PGIMER
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Chandigarh
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Chandigarh、Chandigarh、インド、160012
- 募集
- Chest clinic
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コンタクト：
- Inderpaul S Sehgal, MD,DM
- 電話番号：6823 +91-172275
- メール：inderpgi@outlook.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
被験者は、以下のABPAおよびCPAの基準を満たしています。
CPA の基準には、次のすべての存在が含まれます。 （ii）胸部のコンピューター断層撮影（CT）でのゆっくりと進行するまたは持続する所見（1つまたは複数の空洞および周囲の線維症、浸潤、硬化、真菌球または進行性の胸膜肥厚の有無にかかわらず）; (iii) 免疫学的 (A.fumigatus 特異的 IgG > 27 mgA/L または正の Aspergillus precipitins) または微生物学的に Aspergillus 感染 (呼吸器分泌物中の Aspergillus の増殖) の証拠、および (iv) 同様の症状を伴う他の肺疾患の除外。
ABPA の診断は、次のすべての存在に基づいて行われます。(a) A. fumigatus 特異的 IgE >0.35 kUA/L。 (b) 総 IgE ≥500 IU/mL; (c) 好酸球数 ≥500 細胞/μL); (d) A. fumigatus IgG > 27 mgA/L。
除外基準:
(i) インフォームド コンセントの提供の失敗。 (ii) 免疫抑制剤を服用している患者、プレドニゾロン (または同等物) を 10 mg 以上を 3 週間以上摂取している患者、またはヒト免疫不全ウイルス症候群と診断されている患者; (iii) 過去 3 か月間に 3 週間を超えて抗真菌トリアゾールを摂取した。 （iv）結核菌または結核以外の抗酸菌（MOTT）による活動性肺感染症の被験者; (v) 他の形態の肺アスペルギルス症 (亜急性および急性侵襲性アスペルギルス症) を有する被験者; (vi) 妊娠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ステロイド イトラコナゾール
経口糖質コルチコイド（プレドニゾロン 0.5 mg/Kg 体重を 4 か月かけて漸減）とイトラコナゾールを 12 か月間併用
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経口プレドニゾロン 0.5 mg/Kg 体重を 4 か月にわたって漸減し、経口イトラコナゾール (400 mg/日)。
イトラコナゾールの投与量は、治療薬のモニタリングに従って調整され、血清トラフレベルが0.5マイクログラム/ mLになるように調整されます。
トラコナゾールは12か月間投与されます
他の名前：
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アクティブコンパレータ：イトラコナゾール
経口イトラコナゾール 12 か月間
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経口イトラコナゾール (400 mg/日)。
イトラコナゾールの投与量は、治療薬のモニタリングに従って調整され、血清トラフレベルが0.5マイクログラム/ mLになるように調整されます。
イトラコナゾールは12か月間投与されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化から6か月後の良好な反応
時間枠：無作為化後6ヶ月
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無作為化の6か月後に全体的に良好な反応を示した被験者の割合。
全体的な反応は良好に分類されます: 放射線学的に改善または安定した疾患を伴う改善または安定した臨床反応
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無作為化後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化後 12 か月で全体的に良好な反応
時間枠：無作為化後12ヶ月
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無作為化後 12 か月で全体的に良好な反応が得られた被験者の割合。
全体的な反応は良好に分類されます: 放射線学的に改善または安定した疾患を伴う改善または安定した臨床反応
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無作為化後12ヶ月
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無作為化後18ヶ月での再発頻度
時間枠：無作為化後18ヶ月
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再発：VASおよび放射線学的悪化によって測定される症状の持続的悪化（14日以上）として定義されます。
被験者は、CPAの再発による悪化をラベル付けする前に、細菌感染または結核の再感染/再活性化などの悪化の他の原因について調査されます。
再発は、治療を中止してから 3 か月後に発生したイベントとして定義されます。
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無作為化後18ヶ月
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両腕の有害事象
時間枠：無作為化後12ヶ月
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全身性グルココルチコイドおよび経口イトラコナゾールによる有害事象は、治療開始後2週間で評価され、その後治療が完了するまで3か月間隔で評価されます
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無作為化後12ヶ月
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治療に対する血清総IgE反応
時間枠：治療開始から6週間後
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治療開始後 6 週間で血清 IgE が 25% 減少した被験者の割合
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治療開始から6週間後
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再発時の血清総 IgE
時間枠：無作為化後18ヶ月
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再発時に血清 IgE が 50% 増加した被験者の割合
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無作為化後18ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INT/IEC/2021/SPL-749
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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