Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral itrakonazol kontra kombination av systemiska glukortikoider och oral itrakonazol vid CPA-ABPA överlappssyndrom (GLITZ)

4 april 2026 uppdaterad av: Inderpaul singh, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

En randomiserad kontrollerad studie för att jämföra oral itrakonazol kontra kombination av systemiska glukortikoider och oral itrakonazol vid kronisk pulmonell och allergisk bronkopulmonell aspergillos överlappssyndrom

Medan ABPA och CPA representerar två distinkta manifestationer av Aspergillus-relaterad lungsjukdom, finns det en överlappning av undersökningar som för närvarande används för diagnos av dessa enheter. I en tidigare studie har författarna visat att 22 % av försökspersonerna med CPA uppfyllde de obligatoriska kriterierna för ABPA. Medan den föredragna behandlingen hos patienter med ABPA är systemiska glukokortikoider, är den primära behandlingen vid CPA orala triazoler. Ett annat hanteringsprotokoll i "överlappningsgruppen" med låga doser av glukokortikoider och triazoler måste dock systematiskt utforskas. I denna studie avser utredarna att jämföra de kliniska resultaten hos patienter med ABPA-CPA-överlappning som behandlats antingen med orala azoler eller en kombination av systemiska glukokortikoider och orala azoler.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Aspergillus orsakar en mängd olika lungsjukdomar beroende på värdens immunitet. Hos immunkompetenta värdar kan det orsaka allergiska sjukdomar, prototypen är allergisk bronkopulmonell aspergillos (ABPA). Hos immunsupprimerad värd orsakar det livshotande invasiv sjukdom. Kronisk pulmonell aspergillos (CPA) representerar kronisk Aspergillus-infektion i lungparenkymet hos patienter med normal eller lätt undertryckt immunitet, och generellt en underliggande strukturell lungsjukdom (tidigare behandlad lungtuberkulos, kronisk obstruktiv lungsjukdom, diffus parkoidos och andra) . Diagnosen CPA baseras på förekomsten av kliniska symtom (låggradig feber, viktminskning, sjukdomskänsla, kronisk hosta, återkommande hemoptys och andra), radiologiska egenskaper (kombination av en eller flera håligheter och närvaro av svampkula eller fibros, perikavitär infiltrat, konsolidering, knölar och pleural förtjockning) och demonstration av antingen direkt (tillväxt av Aspergillus på sputum eller bronkoalveolär sköljvätska [BALF] kultur) eller indirekt (förhöjt serum eller BALF galaktomannanindex eller A.fumigatus-specifikt IgG eller precipitin i serum ) bevis på Aspergillus-infektion. Diagnosen ABPA, som främst ses hos patienter med astma och cystisk fibros, ställs för närvarande på en kombination av klinisk (låggradig feber, hemoptys och andra), radiologiska (bronkiektasis, slempåverkan, centrilobulära knölar och andra) och immunologiska (A.fumigatus) -specifika IgE och IgG, totalt IgE och förhöjda eosinofiler).

Medan ABPA och CPA representerar två distinkta manifestationer av Aspergillus-relaterad lungsjukdom, finns det en överlappning av undersökningar som för närvarande används för diagnos av dessa enheter. Till exempel används A.fumigatus-specifika IgG- och Aspergillus-precipitiner både för att diagnostisera ABPA och CPA.(10) Odlingen av sekret från luftvägarna kan visa tillväxten av Aspergillus vid båda dessa sjukdomar. ABPA är också ett predisponerande villkor för att utveckla CPA och det är troligt att både ABPA och CPA kan existera samtidigt. I en tidigare studie har författarna visat att 22 % av försökspersonerna med CPA uppfyllde de obligatoriska kriterierna för ABPA. Medan CPA främst beror på dysfunktion av Th-1-immunitet, representerar ABPA ett inflammatoriskt svar på grund av Th-2-hypersvar. Det är således möjligt att patienter med ABPA-CPA-överlappning kan ha komponenter av både förhöjd inflammatorisk respons och lokal immundysfunktion och därigenom vidmakthålla strukturell lungskada. Medan den föredragna behandlingen hos patienter med ABPA är systemiska glukokortikoider, är den primära behandlingen vid CPA orala triazoler. Ett annat hanteringsprotokoll i "överlappningsgruppen" med låga doser av glukokortikoider och triazoler måste dock systematiskt utforskas. I denna studie avser utredarna att jämföra de kliniska resultaten hos patienter med ABPA-CPA-överlappning som behandlats antingen med orala azoler eller en kombination av systemiska glukokortikoider och orala azoler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

104

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Chest clinic, PGIMER
    • Chandigarh
      • Chandigarh, Chandigarh, Indien, 160012
        • Rekrytering
        • Chest clinic
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 90 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ämnen uppfyller kriterierna för ABPA och CPA enligt nedan.

Kriterierna för CPA skulle inkludera närvaron av alla följande: (i) ett eller flera kliniska symtom (ihållande hosta, återkommande hemoptys, viktminskning, sjukdomskänsla, feber och dyspné) i ≥3 månader; (ii) långsamt progressiva eller ihållande fynd (en eller flera kaviteter och omgivande fibros, infiltrat, konsolidering, med eller utan svampkula eller progressiv pleural förtjockning) på datortomografi (CT) av bröstkorgen; (iii) immunologiska (A.fumigatus-specifik IgG >27 mgA/L eller positiva Aspergillus-precipitiner) eller mikrobiologiska bevis för Aspergillus-infektion (tillväxt av Aspergillus i luftvägssekret) och (iv) uteslutning av andra lungsjukdomar med liknande presentation.

Diagnosen ABPA kommer att ställas baserat på närvaron av alla följande: (a) A.fumigatus-specifikt IgE >0,35 kUA/L; (b) totalt IgE ≥500 IU/ml; (c) eosinofilantal ≥500 celler/µL); (d) A.fumigatus IgG>27 mgA/L.

Exklusions kriterier:

(i) underlåtenhet att ge informerat samtycke; (ii) patienter på immunsuppressiva läkemedel, intag av prednisolon (eller motsvarande) >10 mg under minst 3 veckor eller en diagnos av humant immunbristvirussyndrom; (iii) intag av antifungala triazoler i >3 veckor under de föregående tre månaderna; (iv) försökspersoner med aktiv lunginfektion på grund av mycobacterium tuberculosis eller mykobakterier andra än tuberculosis (MOTT); (v) patienter med andra former av pulmonell aspergillos (subakut och akut invasiv aspergillos); och, (vi) graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Steroid itrakonazol
Kombination av oral glukokortikoid (prednisolon 0,5 mg/kg kroppsvikt minskat under 4 månader) och itrakonazol i 12 månader
Läkemedel: Prednison tablett och itrakonazol
Oralt prednisolon 0,5 mg/kg kroppsvikt minskade under 4 månader och oral itrakonazol (400 mg/dag). Dosen av itrakonazol kommer att justeras i enlighet med terapeutisk läkemedelsövervakning för att uppnå en dalnivå i serum på 0,5 mikrogram/ml. trakonazol kommer att ges i 12 månader
Andra namn:
  • sporanox
Aktiv komparator: Itrakonazol
Oral itrakonazol i 12 månader
Läkemedel: Oralt itrakonazol
Oral itrakonazol (400 mg/dag). Dosen av itrakonazol kommer att justeras i enlighet med terapeutisk läkemedelsövervakning för att uppnå en dalnivå i serum på 0,5 mikrogram/ml. Itrakonazol ges i 12 månader
Andra namn:
  • sporanox

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gynnsamt svar sex månader efter randomiseringen
Tidsram: 6 månader efter randomisering
Andel försökspersoner med ett övergripande gynnsamt svar sex månader efter randomiseringen. Det övergripande svaret kommer att kategoriseras som gynnsamt: förbättrat eller stabilt kliniskt svar med radiologiskt förbättrad eller stabil sjukdom
6 månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt gynnsamt svar 12 månader efter randomisering
Tidsram: 12 månader efter randomisering
Andel försökspersoner med ett övergripande gynnsamt svar 12 månader efter randomiseringen. Det övergripande svaret kommer att kategoriseras som gynnsamt: förbättrat eller stabilt kliniskt svar med radiologiskt förbättrad eller stabil sjukdom
12 månader efter randomisering
frekvens av återfall 18 månader efter randomisering
Tidsram: 18 månader efter randomisering
Återfall: kommer att definieras som ihållande försämring av symtomen (i 14 dagar eller mer) mätt med VAS och radiologisk försämring. Försökspersonerna kommer att undersökas för andra orsaker till försämring såsom bakteriell infektion eller återinfektion/reaktivering av tuberkulos innan märkning av försämringen på grund av återfall av CPA. Ett återfall kommer att definieras som en händelse som inträffar 3 månader efter avslutad behandling
18 månader efter randomisering
biverkningar i båda armarna
Tidsram: 12 månader efter randomisering
Biverkningar på grund av systemiska glukokortikoider och oral itrakonazol kommer att bedömas 2 veckor efter behandlingsstart och sedan med 3 månaders intervall tills behandlingen avslutas
12 månader efter randomisering
Serum totalt IgE-svar på behandlingen
Tidsram: 6 veckor efter behandlingsstart
andelen patienter med 25 % minskning av serum-IgE 6 veckor efter behandlingsstart
6 veckor efter behandlingsstart
Serum totalt IgE under återfall
Tidsram: 18 månader efter randomisering
Andel försökspersoner med 50 % ökning av serum-IgE under återfall
18 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2022

Första postat (Faktisk)

6 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INT/IEC/2021/SPL-749

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

IPD kommer att delas på e-post till motsvarande författare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera