Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális itrakonazol kontra szisztémás glükokortikoidok és orális itrakonazol kombinációja CPA-ABPA átfedési szindrómában (GLITZ)

2026. április 4. frissítette: Inderpaul singh, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat az orális itrakonazol és a szisztémás glükokortikoidok és az orális itrakonazol kombinációjának összehasonlítására krónikus pulmonalis és allergiás bronchopulmonális aspergillózis átfedési szindrómában

Míg az ABPA és a CPA az Aspergillussal összefüggő tüdőbetegség két különböző megnyilvánulását képviseli, az ezen entitások diagnosztizálására jelenleg használt vizsgálatok átfedésben vannak. Egy korábbi tanulmányban a szerzők kimutatták, hogy a CPA-ban szenvedő alanyok 22%-a teljesítette az ABPA kötelező kritériumait. Míg az ABPA-ban szenvedő betegek előnyben részesített terápiája a szisztémás glükokortikoidok, a CPA elsődleges terápiája az orális triazolok. Mindazonáltal szisztematikusan fel kell tárni egy eltérő kezelési protokollt az "átfedési csoportban" alacsony dózisú glükokortikoidokkal és triazolokkal. Ebben a vizsgálatban a kutatók az ABPA-CPA átfedésben szenvedő alanyok klinikai kimenetelét kívánják összehasonlítani, akiket orális azolokkal vagy szisztémás glükokortikoidok és orális azolok kombinációjával kezeltek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Aspergillus a gazdaszervezet immunitásától függően számos tüdőbetegséget okoz. Immunkompetens gazdaszervezetekben allergiás betegségeket okozhat, prototípusa az allergiás bronchopulmonalis aspergillosis (ABPA). Immunszupprimált gazdaszervezetben életveszélyes invazív betegséget okoz. A krónikus pulmonalis aspergillosis (CPA) a tüdő parenchyma krónikus Aspergillus fertőzése normál vagy enyhén elnyomott immunitású alanyoknál, és általában egy mögöttes strukturális tüdőbetegség (korábban kezelt tüdőtuberkulózis, krónikus obstruktív tüdőbetegség, szarkoidózis, diffúz parenchymás tüdőbetegség és mások). . A CPA diagnózisa a klinikai tünetek (alacsony láz, fogyás, rossz közérzet, krónikus köhögés, visszatérő hemoptysis és mások), radiológiai jellemzők (egy vagy több üreg kombinációja és gombagolyó vagy fibrózis jelenléte, periicavitarium) meglétén alapul. beszűrődések, konszolidáció, csomók és mellhártya megvastagodása), valamint a közvetlen (Aspergillus növekedése köpetben vagy bronchoalveoláris mosófolyadék [BALF] tenyészetben), vagy közvetett (emelkedett szérum vagy BALF galaktomannán index vagy A. fumigatus-specifikus IgG vagy precipitáció a szérumban) kimutatása ) Aspergillus fertőzés bizonyítéka. Elsősorban asztmában és cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél észlelik az ABPA diagnózisát jelenleg a klinikai (alacsony láz, hemoptysis és egyebek), radiológiai (bronchiectasis, nyálkahártya-impaktáció, centrilobuláris csomók és mások) és immunológiai (A.fumigatus) kombinációja alapján. -specifikus IgE és IgG, össz-IgE és emelkedett eozinofil) leletek.

Míg az ABPA és a CPA az Aspergillussal összefüggő tüdőbetegség két különböző megnyilvánulását képviseli, az ezen entitások diagnosztizálására jelenleg használt vizsgálatok átfedésben vannak. Például az A. fumigatus-specifikus IgG és Aspergillus precipitint mind az ABPA, mind a CPA diagnosztizálására használják (10). A légúti váladék tenyésztése mindkét betegségben kimutathatja az Aspergillus növekedését. Ezenkívül az ABPA hajlamos feltétele a CPA kialakulásának, és valószínű, hogy az ABPA és a CPA együtt is létezhet. Egy korábbi tanulmányban a szerzők kimutatták, hogy a CPA-ban szenvedő alanyok 22%-a teljesítette az ABPA kötelező kritériumait. Míg a CPA elsősorban a Th-1 immunitás diszfunkciójának köszönhető, az ABPA a Th-2 hiperválasz miatti gyulladásos válasz. Így lehetséges, hogy az ABPA-CPA átfedésben szenvedő alanyok fokozott gyulladásos válaszreakciót és helyi immunrendszeri diszfunkciót okozhatnak, ezáltal állandósítva a strukturális tüdőkárosodást. Míg az ABPA-ban szenvedő betegek előnyben részesített terápiája a szisztémás glükokortikoidok, a CPA elsődleges terápiája az orális triazolok. Mindazonáltal szisztematikusan fel kell tárni egy eltérő kezelési protokollt az "átfedési csoportban" alacsony dózisú glükokortikoidokkal és triazolokkal. Ebben a vizsgálatban a kutatók az ABPA-CPA átfedésben szenvedő alanyok klinikai kimenetelét kívánják összehasonlítani, akiket orális azolokkal vagy szisztémás glükokortikoidok és orális azolok kombinációjával kezeltek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

104

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Aktív, nem toborzó
        • Chest clinic, PGIMER
    • Chandigarh
      • Chandigarh, Chandigarh, India, 160012
        • Toborzás
        • Chest clinic
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az alanyok megfelelnek az ABPA és CPA kritériumainak, az alábbiak szerint.

A CPA kritériumai közé tartozik a következők mindegyike: (i) egy vagy több klinikai tünet (tartós köhögés, visszatérő hemoptysis, fogyás, rossz közérzet, láz és nehézlégzés) legalább 3 hónapig; ii. lassan progresszív vagy tartós leletek (egy vagy több üreg és környező fibrózis, infiltrátumok, konszolidáció, gombás golyóval vagy anélkül, vagy progresszív pleurális megvastagodás) a mellkas számítógépes tomográfiáján (CT); (iii) immunológiai (A.fumigatus-specifikus IgG >27 mgA/l vagy pozitív Aspergillus precipitin) vagy mikrobiológiai bizonyítékok az Aspergillus fertőzésre (az Aspergillus növekedése a légúti váladékban) és (iv) a hasonló megjelenésű egyéb tüdőbetegségek kizárása.

Az ABPA diagnózisát a következők mindegyikének megléte alapján kell megállapítani: (a) A. fumigatus specifikus IgE >0,35 kUA/L; (b) össz-IgE ≥500 NE/ml; (c) eozinofilszám ≥500 sejt/µl; (d) A.fumigatus IgG >27 mgA/L.

Kizárási kritériumok:

(i) a tájékozott beleegyezés elmulasztása; ii. immunszuppresszív gyógyszereket szedő betegek, akik legalább 3 hétig több mint 10 mg prednizolont (vagy azzal egyenértékűt) szednek, vagy humán immundeficiencia vírus szindrómát diagnosztizáltak; (iii) gombaellenes triazolok bevitele több mint 3 hétig az előző három hónapban; (iv) mycobacterium tuberculosis vagy a tuberkulózistól eltérő mikobaktériumok (MOTT) által okozott aktív tüdőfertőzésben szenvedő alanyok; (v) a tüdőaspergillózis egyéb formáiban szenvedő alanyok (szubakut és akut invazív aspergillózis); és (vi) terhesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szteroid itrakonazol
Orális glükokortikoid (prednizolon 0,5 mg/ttkg 4 hónapon keresztül csökkentve) és itrakonazol kombinációja 12 hónapig
Drog: Prednizon tabletta és itrakonazol
Az orális prednizolon 0,5 mg/ttkg dózisa 4 hónap alatt csökkent, az orális itrakonazol (400 mg/nap). Az itrakonazol adagját a terápiás gyógyszermonitorozásnak megfelelően módosítják, hogy elérjék a 0,5 mikrogramm/ml szérum minimumszintet. a trakonazolt 12 hónapig adják
Más nevek:
  • sporanox
Aktív összehasonlító: Itrakonazol
Orális itrakonazol 12 hónapig
Drog: Orális itrakonazol
Orális itrakonazol (400 mg/nap). Az itrakonazol adagját a terápiás gyógyszermonitorozásnak megfelelően módosítják, hogy elérjék a 0,5 mikrogramm/ml szérum minimumszintet. Az itrakonazolt 12 hónapig adják
Más nevek:
  • sporanox

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kedvező válasz hat hónappal a randomizálás után
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
Azon alanyok aránya, akiknél a randomizálás után hat hónappal összességében kedvező válaszreakciót adtak. Az általános válasz kedvező kategóriába kerül besorolásra: javult vagy stabil klinikai válasz radiológiailag javult vagy stabil betegséggel
6 hónappal a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összességében kedvező válasz a randomizálás után 12 hónappal
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
Azon alanyok aránya, akik a randomizálás után 12 hónappal összességében kedvező választ adtak. Az általános válasz kedvező kategóriába kerül besorolásra: javult vagy stabil klinikai válasz radiológiailag javult vagy stabil betegséggel
12 hónappal a randomizálás után
a relapszusok gyakorisága a randomizálás után 18 hónappal
Időkeret: 18 hónappal a randomizálás után
Relapszus: a tünetek tartós (14 napig vagy hosszabb ideig tartó) súlyosbodását jelenti a VAS mérése és a radiológiai rosszabbodás. Az alanyokat megvizsgálják a rosszabbodás egyéb okaira, például bakteriális fertőzésre vagy a tuberkulózis újrafertőződésére/reaktiválására, mielőtt a CPA visszaesése miatti rosszabbodást megjelölnék. Relapszusnak azt az eseményt nevezzük, amely a kezelés leállítása után 3 hónappal következik be
18 hónappal a randomizálás után
nemkívánatos események bármelyik karon
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
A szisztémás glükokortikoidok és az orális itrakonazol okozta nemkívánatos eseményeket a kezelés megkezdése után 2 héttel, majd a kezelés befejezéséig 3 hónapos időközönként értékelik
12 hónappal a randomizálás után
A kezelésre adott szérum teljes IgE válasz
Időkeret: 6 héttel a kezelés megkezdése után
azon alanyok aránya, akiknél a szérum IgE 25%-kal csökkent a kezelés megkezdése után 6 héttel
6 héttel a kezelés megkezdése után
A szérum össz-IgE a visszaesés során
Időkeret: 18 hónappal a randomizálás után
Azon alanyok aránya, akiknél a szérum IgE 50%-kal emelkedett a visszaesés során
18 hónappal a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 1.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INT/IEC/2021/SPL-749

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az IPD-t e-mailben osztjuk meg a megfelelő szerzővel

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel