Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral itrakonazol versus kombinasjon av systemiske glukortikoider og oral itrakonazol i CPA-ABPA overlappingssyndrom (GLITZ)

En randomisert kontrollert studie for å sammenligne oral itrakonazol versus kombinasjon av systemiske glukortikoider og oral itrakonazol ved kronisk lunge- og allergisk bronkopulmonal aspergillose-overlappingssyndrom

Mens ABPA og CPA representerer to distinkte manifestasjoner av Aspergillus-relatert lungesykdom, er det en overlapping av undersøkelser som for tiden brukes til diagnostisering av disse enhetene. I en tidligere studie har forfatterne vist at 22 % av forsøkspersonene med CPA oppfylte de obligatoriske kriteriene for ABPA. Mens den foretrukne behandlingen hos pasienter med ABPA er systemiske glukokortikoider, er den primære behandlingen ved CPA orale triazoler. Imidlertid må en annen behandlingsprotokoll i "overlappingsgruppen" med lave doser av glukokortikoider og triazoler systematisk utforskes. I denne studien har etterforskerne til hensikt å sammenligne de kliniske resultatene hos personer med ABPA-CPA-overlapping behandlet enten med orale azoler eller en kombinasjon av systemiske glukokortikoider og orale azoler.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Aspergillus forårsaker en rekke lungesykdommer avhengig av vertens immunitet. Hos immunkompetente verter kan det forårsake allergiske sykdommer, prototypen er allergisk bronkopulmonal aspergillose (ABPA). Hos immunsupprimert vert forårsaker det livstruende invasiv sykdom. Kronisk pulmonal aspergillose (CPA) representerer kronisk Aspergillus-infeksjon i lungeparenkymet hos personer med normal eller lett undertrykt immunitet, og generelt en underliggende strukturell lungesykdom (tidligere behandlet lungetuberkulose, kronisk obstruktiv lungesykdom, diffus parcoidkymose og andre) . Diagnosen CPA er basert på tilstedeværelsen av kliniske symptomer (lavgradig feber, vekttap, ubehag, kronisk hoste, tilbakevendende hemoptyse og andre), radiologiske egenskaper (kombinasjon av ett eller flere hulrom og tilstedeværelse av soppkuler eller fibrose, perikavitær infiltrater, konsolidering, knuter og pleural fortykning) og demonstrasjon av enten direkte (vekst av Aspergillus på sputum eller bronkoalveolær skyllevæske [BALF] kultur) eller indirekte (forhøyet serum eller BALF galaktomannanindeks eller A.fumigatus-spesifikk IgG eller presipitin i serum ) bevis på Aspergillus-infeksjon. Diagnosen ABPA er primært sett hos pasienter med astma og cystisk fibrose, og diagnosen ABPA stilles i dag på kombinasjonen av klinisk (lavgradig feber, hemoptyse og andre), radiologisk (bronkiektasi, slimpåvirkning, sentrilobulære knuter og andre) og immunologisk (A.fumigatus). -spesifikke IgE og IgG, total IgE og forhøyede eosinofiler).

Mens ABPA og CPA representerer to distinkte manifestasjoner av Aspergillus-relatert lungesykdom, er det en overlapping av undersøkelser som for tiden brukes til diagnostisering av disse enhetene. For eksempel brukes A.fumigatus-spesifikke IgG- og Aspergillus-precipitiner både ved diagnostisering av ABPA og CPA.(10) Kulturen av luftveissekresjoner kan demonstrere veksten av Aspergillus i begge disse lidelsene. ABPA er også en disponerende betingelse for å utvikle CPA, og det er sannsynlig at både ABPA og CPA kan eksistere side om side. I en tidligere studie har forfatterne vist at 22 % av forsøkspersonene med CPA oppfylte de obligatoriske kriteriene for ABPA. Mens CPA først og fremst skyldes dysfunksjon av Th-1-immunitet, representerer ABPA en inflammatorisk respons på grunn av Th-2 hyperrespons. Dermed er det mulig at forsøkspersoner med ABPA-CPA-overlapping kan ha komponenter av både økt inflammatorisk respons og lokal immundysfunksjon og dermed opprettholde strukturell lungeskade. Mens den foretrukne behandlingen hos pasienter med ABPA er systemiske glukokortikoider, er den primære behandlingen ved CPA orale triazoler. Imidlertid må en annen behandlingsprotokoll i "overlappingsgruppen" med lave doser av glukokortikoider og triazoler systematisk utforskes. I denne studien har etterforskerne til hensikt å sammenligne de kliniske resultatene hos personer med ABPA-CPA-overlapping behandlet enten med orale azoler eller en kombinasjon av systemiske glukokortikoider og orale azoler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

104

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Chandigarh, India, 160012
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Chest clinic, PGIMER
    • Chandigarh
      • Chandigarh, Chandigarh, India, 160012
        • Rekruttering
        • Chest clinic
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 90 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner oppfyller kriteriene for ABPA og CPA som nedenfor.

Kriteriene for CPA vil inkludere tilstedeværelsen av alle følgende: (i) ett eller flere kliniske symptomer (vedvarende hoste, tilbakevendende hemoptyse, vekttap, ubehag, feber og dyspné) i ≥3 måneder; (ii) sakte progressive eller vedvarende funn (ett eller flere hulrom og omkringliggende fibrose, infiltrater, konsolidering, med eller uten soppkule eller progressiv pleural fortykkelse) på computertomografi (CT) av thorax; (iii) immunologisk (A.fumigatus-spesifikk IgG >27 mgA/L eller positive Aspergillus-precipitiner) eller mikrobiologiske bevis på Aspergillus-infeksjon (vekst av Aspergillus i respirasjonssekreter) og (iv) utelukkelse av andre lungesykdommer med lignende presentasjon.

Diagnosen ABPA vil bli stilt basert på tilstedeværelsen av alle følgende: (a) A.fumigatus-spesifikk IgE >0,35 kUA/L; (b) total IgE ≥500 IE/ml; (c) eosinofiltall ≥500 celler/µL); (d) A.fumigatus IgG>27 mgA/L.

Ekskluderingskriterier:

(i) unnlatelse av å gi informert samtykke; (ii) pasienter på immunsuppressive legemidler, inntak av prednisolon (eller tilsvarende) >10 mg i minst 3 uker eller en diagnose av humant immunsviktvirussyndrom; (iii) inntak av antifungale triazoler i >3 uker i de foregående tre månedene; (iv) personer med aktiv lungeinfeksjon på grunn av mycobacterium tuberculosis eller andre mykobakterier enn tuberkulose (MOTT); (v) individer med andre former for pulmonal aspergillose (subakutt og akutt invasiv aspergillose); og, (vi) graviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Steroid itrakonazol
Kombinasjon av oral glukokortikoid (prednisolon 0,5 mg/kg kroppsvekt redusert over 4 måneder) og itrakonazol i 12 måneder
Oral prednisolon 0,5 mg/kg kroppsvekt trappet ned over 4 måneder og oral itrakonazol (400 mg/dag). Dosen av itrakonazol vil bli justert i henhold til terapeutisk medikamentovervåking for å oppnå et bunnnivå i serum på 0,5 mikrogram/ml. trakonazol gis i 12 måneder
Andre navn:
  • sporanox
Aktiv komparator: Itrakonazol
Oral itrakonazol i 12 måneder
Oral itrakonazol (400 mg/dag). Dosen av itrakonazol vil bli justert i henhold til terapeutisk medikamentovervåking for å oppnå et bunnnivå i serum på 0,5 mikrogram/ml. Itrakonazol gis i 12 måneder
Andre navn:
  • sporanox

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gunstig respons seks måneder etter randomiseringen
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Andel forsøkspersoner med en samlet gunstig respons seks måneder etter randomiseringen. Den generelle responsen vil bli kategorisert som gunstig: forbedret eller stabil klinisk respons med radiologisk forbedret eller stabil sykdom
6 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet gunstig respons 12 måneder etter randomisering
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Andel forsøkspersoner med en samlet gunstig respons 12 måneder etter randomiseringen. Den generelle responsen vil bli kategorisert som gunstig: forbedret eller stabil klinisk respons med radiologisk forbedret eller stabil sykdom
12 måneder etter randomisering
frekvens av tilbakefall 18 måneder etter randomisering
Tidsramme: 18 måneder etter randomisering
Tilbakefall: vil bli definert som vedvarende forverring av symptomer (i 14 dager eller mer) målt ved VAS og radiologisk forverring. Forsøkspersonene vil bli undersøkt for andre årsaker til forverring som bakteriell infeksjon eller reinfeksjon/reaktivering av tuberkulose før merking av forverring på grunn av tilbakefall av CPA. Et tilbakefall vil bli definert som en hendelse som inntreffer 3 måneder etter avsluttet behandling
18 måneder etter randomisering
uønskede hendelser i begge armene
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Bivirkninger på grunn av systemiske glukokortikoider og oral itrakonazol vil bli vurdert 2 uker etter behandlingsstart og deretter med 3 måneders intervall til behandlingen er fullført
12 måneder etter randomisering
Serum total IgE-respons på behandling
Tidsramme: 6 uker etter behandlingsstart
andel forsøkspersoner med 25 % reduksjon i serum IgE 6 uker etter behandlingsstart
6 uker etter behandlingsstart
Serum totalt IgE under tilbakefall
Tidsramme: 18 måneder etter randomisering
Andel forsøkspersoner med 50 % økning i serum IgE under tilbakefall
18 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

IPD vil bli delt på e-post til den korresponderende forfatteren

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere