Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettava itrakonatsoli verrattuna systeemisten glukortikoidien ja oraalisen itrakonatsolin yhdistelmään CPA-ABPA-päällekkäisyysoireyhtymässä (GLITZ)

lauantai 4. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Inderpaul singh, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus oraalisen itrakonatsolin ja systeemisten glukortikoidien ja oraalisen itrakonatsolin yhdistelmän vertaamiseksi kroonisessa keuhko- ja allergisessa bronkopulmonaarisen aspergilloosin päällekkäisyysoireyhtymässä

Vaikka ABPA ja CPA edustavat kahta erillistä Aspergillukseen liittyvän keuhkosairauden ilmenemismuotoa, näiden yksiköiden diagnosoinnissa tällä hetkellä käytetyt tutkimukset ovat päällekkäisiä. Aiemmassa tutkimuksessa kirjoittajat ovat osoittaneet, että 22 % CPA-potilaista täytti ABPA:n pakolliset kriteerit. Vaikka ABPA-potilaiden suositeltava hoito on systeemiset glukokortikoidit, CPA:n ensisijainen hoito on oraaliset triatsolit. Erilaista hoitokäytäntöä "päällekkäisryhmässä", jossa käytetään pieniä annoksia glukokortikoideja ja triatsoleja, on kuitenkin tutkittava järjestelmällisesti. Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat verrata kliinisiä tuloksia potilailla, joilla on päällekkäisyyttä ABPA-CPA:lla ja joita hoidettiin joko oraalisilla atsoleilla tai systeemisten glukokortikoidien ja oraalisten atsolien yhdistelmällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aspergillus aiheuttaa erilaisia ​​keuhkosairauksia riippuen isännän immuniteetista. Immunokompetenteilla isännillä se voi aiheuttaa allergisia sairauksia, joiden prototyyppi on allerginen bronkopulmonaarinen aspergilloosi (ABPA). Immunosuppressoidussa isännässä se aiheuttaa hengenvaarallisen invasiivisen taudin. Krooninen keuhkoaspergilloosi (CPA) edustaa kroonista keuhkoparenkyymin Aspergillus-infektiota henkilöillä, joilla on normaali tai lievästi heikentynyt immuniteetti, ja yleensä taustalla oleva rakenteellinen keuhkosairaus (aiemmin hoidettu keuhkotuberkuloosi, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, sarkoidoosi, diffuusi parenkymaalinen keuhkosairaus ja muut). . CPA-diagnoosi perustuu kliinisten oireiden (alhainen kuume, painonpudotus, huonovointisuus, krooninen yskä, toistuva hemoptyysi ja muut), radiologisiin ominaisuuksiin (yhden tai useamman ontelon yhdistelmä ja sienipallon tai -fibroosin esiintyminen, perikavitaari) infiltraatit, tiivistyminen, kyhmyt ja keuhkopussin paksuuntuminen) ja joko suoran (Aspergilluksen kasvu ysköksessä tai bronkoalveolaarisessa huuhtelunesteviljelyssä [BALF]) tai epäsuorassa (kohonnut seerumi tai BALF-galaktomannaaniindeksi tai A. fumigatus -spesifinen IgG tai saostuminen seerumissa) osoittaminen ) todisteita Aspergillus-infektiosta. Ensisijaisesti astmaa ja kystistä fibroosia sairastavilla potilailla havaittu ABPA-diagnoosi tehdään tällä hetkellä kliinisen (alhainen kuume, hemoptyysi ja muut), radiologisen (keuhkoputkentulehdus, limavaurio, sentrilobulaariset kyhmyt ja muut) ja immunologisen (A.fumigatus) yhdistelmällä. -spesifiset IgE ja IgG, kokonais-IgE ja kohonneet eosinofiilit) löydökset.

Vaikka ABPA ja CPA edustavat kahta erillistä Aspergillukseen liittyvän keuhkosairauden ilmenemismuotoa, näiden yksiköiden diagnosoinnissa tällä hetkellä käytetyt tutkimukset ovat päällekkäisiä. Esimerkiksi A. fumigatus -spesifisiä IgG- ja Aspergillus-precipitinejä käytetään sekä ABPA:n että CPA:n diagnosoinnissa.(10) Hengitysteiden eritteiden viljely voi osoittaa Aspergilluksen kasvun molemmissa näissä sairauksissa. Lisäksi ABPA on altistava edellytys CPA:n kehittymiselle, ja on todennäköistä, että sekä ABPA että CPA voivat esiintyä rinnakkain. Aiemmassa tutkimuksessa kirjoittajat ovat osoittaneet, että 22 % CPA-potilaista täytti ABPA:n pakolliset kriteerit. Vaikka CPA johtuu ensisijaisesti Th-1-immuniteetin toimintahäiriöstä, ABPA edustaa tulehdusreaktiota, joka johtuu Th-2-hypervasteesta. Siten on mahdollista, että koehenkilöillä, joilla on ABPA-CPA:n päällekkäisyyttä, voi olla sekä kohonneen tulehdusvasteen että paikallisen immuunihäiriön komponentteja, mikä ylläpitää rakenteellista keuhkovauriota. Vaikka ABPA-potilaiden suositeltava hoito on systeemiset glukokortikoidit, CPA:n ensisijainen hoito on oraaliset triatsolit. Erilaista hoitokäytäntöä "päällekkäisryhmässä", jossa käytetään pieniä annoksia glukokortikoideja ja triatsoleja, on kuitenkin tutkittava järjestelmällisesti. Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat verrata kliinisiä tuloksia potilailla, joilla on päällekkäisyyttä ABPA-CPA:lla ja joita hoidettiin joko oraalisilla atsoleilla tai systeemisten glukokortikoidien ja oraalisten atsolien yhdistelmällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

104

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Chandigarh, Intia, 160012
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Chest clinic, PGIMER
    • Chandigarh
      • Chandigarh, Chandigarh, Intia, 160012
        • Rekrytointi
        • Chest clinic
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 90 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöt täyttävät alla olevat ABPA- ja CPA-kriteerit.

CPA:n kriteereihin kuuluisivat kaikki seuraavat: (i) yksi tai useampi kliininen oire (jatkuva yskä, toistuva hemoptyysi, painonpudotus, huonovointisuus, kuume ja hengenahdistus) vähintään 3 kuukauden ajan; (ii) hitaasti etenevät tai pysyvät löydökset (yksi tai useampi ontelo ja ympäröivä fibroosi, infiltraatit, tiivistyminen, sienipallon kanssa tai ilman tai progressiivinen keuhkopussin paksuuntuminen) rintakehän tietokonetomografiassa (CT); (iii) immunologinen (A. fumigatus -spesifinen IgG > 27 mgA/L tai positiiviset Aspergillus-precipitiinit) tai mikrobiologiset todisteet Aspergillus-infektiosta (Aspergilluksen kasvu hengitysteiden eritteissä) ja (iv) muiden keuhkosairauksien poissulkeminen, joilla on samanlainen esiintyminen.

ABPA-diagnoosi tehdään kaikkien seuraavien tekijöiden perusteella: (a) A. fumigatus -spesifinen IgE > 0,35 kUA/L; (b) kokonais-IgE ≥ 500 IU/ml; (c) eosinofiilien määrä ≥ 500 solua/ul); (d) A. fumigatus IgG > 27 mgA/l.

Poissulkemiskriteerit:

(i) tietoisen suostumuksen jättäminen; ii) potilaat, jotka käyttävät immunosuppressiivisia lääkkeitä, saavat prednisolonia (tai vastaavaa) >10 mg vähintään kolmen viikon ajan tai joilla on diagnosoitu ihmisen immuunikatovirusoireyhtymä; (iii) antifungaalisten triatsolien nauttiminen > 3 viikon ajan edellisten kolmen kuukauden aikana; (iv) kohteet, joilla on mycobacterium tuberculosis -bakteerin tai muiden mykobakteerien kuin tuberkuloosin (MOTT) aiheuttama aktiivinen keuhkoinfektio; (v) potilaat, joilla on muita keuhkojen aspergilloosin muotoja (subakuutti ja akuutti invasiivinen aspergilloosi); ja (vi) raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Steroidi itrakonatsoli
Suun kautta otettavan glukokortikoidin (prednisoloni 0,5 mg/kg painokilo pienentyi 4 kuukauden aikana) ja itrakonatsolin yhdistelmä 12 kuukauden ajan
Oraalinen prednisoloni 0,5 mg/kg painokiloa pieneni 4 kuukauden aikana ja suun kautta otettava itrakonatsoli (400 mg/vrk). Itrakonatsolin annosta säädetään terapeuttisen lääkkeen seurannan mukaan, jotta saavutetaan seerumin alin taso 0,5 mikrogrammaa/ml. trakonatsolia annetaan 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • sporonox
Active Comparator: Itrakonatsoli
Suun kautta otettava itrakonatsoli 12 kuukauden ajan
Suun kautta otettava itrakonatsoli (400 mg/vrk). Itrakonatsolin annosta säädetään terapeuttisen lääkkeen seurannan mukaan, jotta saavutetaan seerumin alin taso 0,5 mikrogrammaa/ml. Itrakonatsolia annetaan 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • sporonox

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myönteinen vaste kuuden kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla oli yleisesti myönteinen vaste kuuden kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen. Kokonaisvaste luokitellaan suotuisaksi: parantunut tai vakaa kliininen vaste radiologisesti parantuneen tai vakaan sairauden kanssa
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken kaikkiaan myönteinen vaste 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla oli yleisesti myönteinen vaste 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen. Kokonaisvaste luokitellaan suotuisaksi: parantunut tai vakaa kliininen vaste radiologisesti parantuneen tai vakaan sairauden kanssa
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
relapsien esiintymistiheys 18 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Relapsi: määritellään jatkuvaksi oireiden pahenemiseksi (vähintään 14 päivää) VAS:lla mitattuna ja radiologisena pahenemisena. Koehenkilöt tutkitaan muiden pahenemisen syiden varalta, kuten bakteeri-infektio tai tuberkuloosin uudelleeninfektio/uudelleenaktivoituminen, ennen kuin CPA:n uusiutumisesta johtuva paheneminen merkitään. Relapsi määritellään tapahtumaksi, joka tapahtuu 3 kuukauden kuluttua hoidon lopettamisesta
18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
haittatapahtumia kummassakin käsissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Systeemisistä glukokortikoideista ja suun kautta otettavasta itrakonatsolista johtuvat haittatapahtumat arvioidaan 2 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta ja sitten 3 kuukauden välein hoidon päättymiseen
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Seerumin kokonais-IgE-vaste hoitoon
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
potilaiden osuudella seerumin IgE:n lasku 25 % 6 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Seerumin kokonais-IgE uusiutumisen aikana
Aikaikkuna: 18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joiden seerumin IgE lisääntyi 50 % uusiutumisen aikana
18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD jaetaan sähköpostitse vastaavalle kirjoittajalle

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa