Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральный итраконазол по сравнению с комбинацией системных глюкокортикоидов и пероральным итраконазолом при синдроме наложения CPA-ABPA (GLITZ)

4 апреля 2026 г. обновлено: Inderpaul singh, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Рандомизированное контролируемое исследование по сравнению перорального итраконазола с комбинацией системных глюкокортикоидов и перорального итраконазола при синдроме перекрытия хронического легочного и аллергического бронхолегочного аспергиллеза

В то время как ABPA и CPA представляют собой два разных проявления заболевания легких, связанного с Aspergillus, исследования, которые в настоящее время используются для диагностики этих состояний, частично совпадают. В предыдущем исследовании авторы продемонстрировали, что 22% пациентов с CPA соответствовали обязательным критериям ABPA. В то время как предпочтительной терапией у пациентов с АБЛА являются системные глюкокортикоиды, основной терапией при ХПА являются пероральные триазолы. Тем не менее, необходимо систематически изучать другой протокол лечения в «перекрывающейся группе» с низкими дозами глюкокортикоидов и триазолов. В этом исследовании исследователи намерены сравнить клинические результаты у субъектов с перекрытием ABPA-CPA, получавших либо пероральные азолы, либо комбинацию системных глюкокортикоидов и пероральных азолов.

Обзор исследования

Подробное описание

Aspergillus вызывает различные легочные заболевания в зависимости от иммунитета хозяина. У иммунокомпетентных хозяев он может вызывать аллергические заболевания, прототипом которых является аллергический бронхолегочный аспергиллез (АБЛА). У хозяина с ослабленным иммунитетом он вызывает опасное для жизни инвазивное заболевание. Хронический аспергиллез легких (ХЛА) представляет собой хроническую аспергиллезную инфекцию легочной паренхимы у лиц с нормальным или слегка сниженным иммунитетом и, как правило, фоновым структурным заболеванием легких (ранее леченный туберкулез легких, хроническая обструктивная болезнь легких, саркоидоз, диффузное паренхиматозное заболевание легких и др.) . Диагноз ХПА ставится на основании клинических симптомов (субфебрильная лихорадка, похудание, недомогание, хронический кашель, рецидивирующее кровохарканье и др.), рентгенологических признаков (сочетание одной или нескольких полостей и наличие грибкового комка или фиброза, перикавитальной инфильтраты, консолидация, узелки и утолщение плевры) и проявление либо прямого (рост Aspergillus в мокроте или жидкости бронхоальвеолярного лаважа [БАЛ] культура), либо непрямого (повышенный уровень галактоманнана в сыворотке или БАЛ, или A.fumigatus-специфический IgG, или преципитация в сыворотке ) признаки аспергиллезной инфекции. Диагноз АБЛА, в первую очередь наблюдаемый у больных астмой и муковисцидозом, в настоящее время ставится на основании сочетания клинических (субфебрильная температура, кровохарканье и др.), рентгенологических (бронхоэктазы, закупорка слизистой, центрилобулярные узелки и др.) и иммунологических (A.fumigatus -специфические IgE и IgG, общий IgE и повышенный уровень эозинофилов).

В то время как ABPA и CPA представляют собой два разных проявления заболевания легких, связанного с Aspergillus, исследования, которые в настоящее время используются для диагностики этих состояний, частично совпадают. Например, преципитины IgG и Aspergillus, специфичные для A. fumigatus, используются как при диагностике АБЛА, так и ХПА (10). Посев выделений из дыхательных путей может показать рост Aspergillus при обоих этих заболеваниях. Кроме того, ABPA является предрасполагающим фактором для развития CPA, и вполне вероятно, что и ABPA, и CPA могут сосуществовать. В предыдущем исследовании авторы продемонстрировали, что 22% пациентов с CPA соответствовали обязательным критериям ABPA. В то время как CPA в первую очередь возникает из-за дисфункции иммунитета Th-1, ABPA представляет собой воспалительную реакцию из-за гиперреакции Th-2. Таким образом, возможно, что субъекты с перекрытием ABPA-CPA могут иметь компоненты как усиленного воспалительного ответа, так и локальной иммунной дисфункции, тем самым сохраняя структурное повреждение легких. В то время как предпочтительной терапией у пациентов с АБЛА являются системные глюкокортикоиды, основной терапией при ХПА являются пероральные триазолы. Тем не менее, необходимо систематически изучать другой протокол лечения в «перекрывающейся группе» с низкими дозами глюкокортикоидов и триазолов. В этом исследовании исследователи намерены сравнить клинические результаты у субъектов с перекрытием ABPA-CPA, получавших либо пероральные азолы, либо комбинацию системных глюкокортикоидов и пероральных азолов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

104

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Inderpaul S Sehgal, MD, DM
  • Номер телефона: 6823 91-172275
  • Электронная почта: inderpgi@outlook.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ritesh Agarwal, MD,DM
  • Номер телефона: 6825 91-172275
  • Электронная почта: agarwal.ritesh@outlook.in

Места учебы

      • Chandigarh, Индия, 160012
        • Активный, не рекрутирующий
        • Chest clinic, PGIMER
    • Chandigarh
      • Chandigarh, Chandigarh, Индия, 160012
        • Рекрутинг
        • Chest clinic
        • Контакт:
          • Inderpaul S Sehgal, MD,DM
          • Номер телефона: 6823 +91-172275
          • Электронная почта: inderpgi@outlook.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 90 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Субъекты соответствуют критериям ABPA и CPA, как указано ниже.

Критерии CPA включают наличие всех следующих признаков: (i) один или несколько клинических симптомов (постоянный кашель, рецидивирующее кровохарканье, потеря веса, недомогание, лихорадка и одышка) в течение ≥3 месяцев; (ii) медленно прогрессирующие или стойкие признаки (одна или несколько полостей и окружающий фиброз, инфильтраты, консолидация, с грибковым шариком или без него или прогрессирующее утолщение плевры) на компьютерной томографии (КТ) грудной клетки; (iii) иммунологические (A.fumigatus-специфические IgG >27 мгA/л или положительные преципитаты Aspergillus) или микробиологические признаки аспергиллезной инфекции (рост Aspergillus в респираторных выделениях) и (iv) исключение других легочных заболеваний с аналогичными проявлениями.

Диагноз АБЛА будет поставлен на основании наличия всех следующих признаков: (а) специфический IgE к A.fumigatus >0,35 кЕА/л; (б) общий IgE ≥500 МЕ/мл; (c) количество эозинофилов ≥500 клеток/мкл); (d) A.fumigatus IgG>27 мгА/л.

Критерий исключения:

(i) непредоставление информированного согласия; (ii) пациенты, принимающие иммунодепрессанты, принимающие преднизолон (или эквивалент) >10 мг в течение не менее 3 недель или с диагнозом синдрома вируса иммунодефицита человека; (iii) прием противогрибковых триазолов в течение >3 недель за предшествующие три месяца; (iv) субъекты с активной легочной инфекцией, вызванной микобактериями туберкулеза или микобактериями, отличными от туберкулеза (MOTT); (v) субъекты с другими формами аспергиллеза легких (подострый и острый инвазивный аспергиллез); и (vi) беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стероидный итраконазол
Комбинация пероральных глюкокортикоидов (преднизолон 0,5 мг/кг массы тела с постепенным снижением в течение 4 месяцев) и итраконазола в течение 12 месяцев
Пероральный преднизолон 0,5 мг/кг массы тела с постепенным снижением в течение 4 месяцев и пероральный итраконазол (400 мг/день). Доза итраконазола будет корректироваться в соответствии с мониторингом терапевтического препарата для достижения минимального уровня в сыворотке крови 0,5 мкг/мл. траконазол будет даваться в течение 12 месяцев
Другие имена:
  • споранокс
Активный компаратор: Итраконазол
Пероральный итраконазол в течение 12 месяцев
Пероральный итраконазол (400 мг/день). Доза итраконазола будет корректироваться в соответствии с мониторингом терапевтического препарата для достижения минимального уровня в сыворотке крови 0,5 мкг/мл. Итраконазол назначают на 12 месяцев.
Другие имена:
  • споранокс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительный ответ через шесть месяцев после рандомизации
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
Доля субъектов с общим благоприятным ответом через шесть месяцев после рандомизации. Общий ответ будет классифицирован как благоприятный: улучшенный или стабильный клинический ответ с рентгенологически улучшенным или стабильным заболеванием.
6 месяцев после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий благоприятный ответ через 12 месяцев после рандомизации
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
Доля субъектов с общим благоприятным ответом через 12 месяцев после рандомизации. Общий ответ будет классифицирован как благоприятный: улучшенный или стабильный клинический ответ с рентгенологически улучшенным или стабильным заболеванием.
12 месяцев после рандомизации
частота рецидивов через 18 мес после рандомизации
Временное ограничение: 18 месяцев после рандомизации
Рецидив: будет определяться как стойкое ухудшение симптомов (в течение 14 дней и более) по данным ВАШ и радиологического ухудшения. Субъекты будут исследованы на наличие других причин ухудшения, таких как бактериальная инфекция или повторное заражение/реактивация туберкулеза, прежде чем маркировать ухудшение из-за рецидива CPA. Рецидив будет определяться как событие, которое происходит через 3 месяца после прекращения лечения.
18 месяцев после рандомизации
нежелательные явления в любой руке
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
Нежелательные явления, связанные с системными глюкокортикоидами и пероральным итраконазолом, будут оцениваться через 2 недели после начала лечения, а затем с интервалом в 3 месяца до завершения лечения.
12 месяцев после рандомизации
Общий ответ IgE в сыворотке на лечение
Временное ограничение: Через 6 недель после начала лечения
доля субъектов со снижением сывороточного IgE на 25% через 6 недель после начала лечения
Через 6 недель после начала лечения
Общий IgE в сыворотке во время рецидива
Временное ограничение: 18 месяцев после рандомизации
Доля субъектов с 50% увеличением сывороточного IgE во время рецидива
18 месяцев после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

IPD будет отправлен по электронной почте соответствующему автору

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться