口服伊曲康唑与全身性糖皮质激素和口服伊曲康唑联合治疗 CPA-ABPA 重叠综合征 (GLITZ)
一项比较口服伊曲康唑与全身性糖皮质激素和口服伊曲康唑联合治疗慢性肺和过敏性支气管肺曲霉菌病重叠综合征的随机对照试验
研究概览
详细说明
根据宿主的免疫力,曲霉菌会引起多种肺部疾病。 在免疫功能正常的宿主中,可引起过敏性疾病,原型为过敏性支气管肺曲霉病(ABPA)。 在免疫抑制的宿主中,它会导致危及生命的侵袭性疾病。 慢性肺曲霉菌病 (CPA) 代表免疫力正常或轻微抑制的受试者肺实质的慢性曲霉菌感染,通常是潜在的结构性肺病(既往治疗过的肺结核、慢性阻塞性肺病、结节病、弥漫性肺实质疾病等) . CPA 的诊断基于临床症状(低热、体重减轻、不适、慢性咳嗽、反复咯血等)、放射学特征(一个或多个空腔的组合以及真菌球或纤维化的存在、空腔周围浸润、实变、结节和胸膜增厚)以及直接(曲霉菌在痰液或支气管肺泡灌洗液 [BALF] 培养物上生长)或间接(血清或 BALF 半乳甘露聚糖指数升高或血清中烟曲霉特异性 IgG 或沉淀素升高)的证明) 曲霉菌感染的证据。 ABPA 主要见于哮喘和囊性纤维化患者,目前的诊断结合临床(低热、咯血等)、放射学(支气管扩张、粘液嵌塞、小叶中心结节等)和免疫学(烟曲霉菌) -特异性 IgE 和 IgG、总 IgE 和升高的嗜酸性粒细胞)发现。
虽然 ABPA 和 CPA 代表曲霉相关肺病的两种不同表现,但目前用于诊断这些实体的调查存在重叠。 例如,烟曲霉特异性 IgG 和曲霉沉淀素可用于诊断 ABPA 和 CPA。 (10) 呼吸道分泌物的培养可以证明曲霉菌在这两种疾病中的生长。 此外,ABPA 是发展 CPA 的易感条件,并且 ABPA 和 CPA 很可能共存。 在之前的一项研究中,作者已经证明 22% 的 CPA 受试者符合 ABPA 的强制性标准。 虽然 CPA 主要是由于 Th-1 免疫功能障碍,但 ABPA 代表由于 Th-2 过度反应引起的炎症反应。 因此,具有 ABPA-CPA 重叠的受试者可能具有增强的炎症反应和局部免疫功能障碍的成分,从而使结构性肺损伤永久存在。 虽然 ABPA 患者的首选治疗是全身性糖皮质激素,但 CPA 的主要治疗是口服三唑类药物。 然而,需要系统地探索使用低剂量糖皮质激素和三唑类药物的“重叠组”的不同管理方案。 在这项研究中,研究人员打算比较使用口服唑类药物或全身性糖皮质激素和口服唑类药物联合治疗的 ABPA-CPA 重叠受试者的临床结果。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Inderpaul S Sehgal, MD, DM
- 电话号码:6823 91-172275
- 邮箱:inderpgi@outlook.com
研究联系人备份
- 姓名:Ritesh Agarwal, MD,DM
- 电话号码:6825 91-172275
- 邮箱:agarwal.ritesh@outlook.in
学习地点
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Chandigarh、印度、160012
- 招聘中
- Chest clinic
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接触:
- Inderpaul S Sehgal, MD,DM
- 电话号码:6823 +91-172275
- 邮箱:inderpgi@outlook.com
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Chandigarh、印度、160012
- 主动,不招人
- Chest clinic, PGIMER
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
受试者满足以下 ABPA 和 CPA 标准。
CPA 的标准包括存在以下所有情况:(i) 一种或多种临床症状(持续咳嗽、反复咯血、体重减轻、不适、发热和呼吸困难)持续 ≥ 3 个月; (ii) 胸部计算机断层扫描 (CT) 的缓慢进展或持续性发现(一个或多个空洞和周围纤维化、浸润、实变,伴或不伴真菌球或进行性胸膜增厚); (iii) 免疫学(烟曲霉特异性 IgG >27 mgA/L 或曲霉菌沉淀素阳性)或曲霉菌感染的微生物学证据(呼吸道分泌物中曲霉菌的生长),以及 (iv) 排除具有类似表现的其他肺部疾病。
ABPA 的诊断将基于以下所有情况: (a) 烟曲霉特异性 IgE >0.35 kUA/L; (b) 总 IgE ≥500 IU/mL; (c) 嗜酸性粒细胞计数≥500 个细胞/µL; (d) 烟曲霉 IgG>27 mgA/L。
排除标准:
(i) 未能提供知情同意; (ii) 服用免疫抑制药物、服用泼尼松龙(或等效药物)>10 mg 至少 3 周或诊断为人类免疫缺陷病毒综合征的患者; (iii) 在前三个月内服用抗真菌三唑类药物超过 3 周; (iv) 因结核分枝杆菌或非结核分枝杆菌 (MOTT) 导致活动性肺部感染的受试者; (v) 患有其他形式的肺曲霉病(亚急性和急性侵袭性曲霉病)的受试者; (vi) 怀孕。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:类固醇伊曲康唑
口服糖皮质激素(泼尼松龙 0.5 mg/Kg 体重在 4 个月内逐渐减量)和伊曲康唑联合用药 12 个月
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口服泼尼松龙 0.5 mg/Kg 体重在 4 个月内逐渐减量,口服伊曲康唑(400 mg/天)。
伊曲康唑的剂量将根据治疗药物监测进行调整,以达到 0.5 微克/毫升的血清谷水平。
曲康唑将给予 12 个月
其他名称:
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有源比较器:伊曲康唑
口服伊曲康唑12个月
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口服伊曲康唑(400 毫克/天)。
伊曲康唑的剂量将根据治疗药物监测进行调整,以达到 0.5 微克/毫升的血清谷水平。
伊曲康唑将给予 12 个月
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随机分组后六个月的良好反应
大体时间:随机分组后 6 个月
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随机分组后六个月时总体反应良好的受试者比例。
总体反应将被归类为良好:临床反应改善或稳定,放射学改善或稳定的疾病
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随机分组后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随机化后 12 个月的总体反应良好
大体时间:随机分组后 12 个月
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随机分组后 12 个月时总体反应良好的受试者比例。
总体反应将被归类为良好:临床反应改善或稳定,放射学改善或稳定的疾病
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随机分组后 12 个月
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随机分组后 18 个月的复发频率
大体时间:随机分组后 18 个月
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复发:定义为症状持续恶化(持续 14 天或更长时间),通过 VAS 和放射学恶化来衡量。
在标记因 CPA 复发导致的恶化之前,将对受试者进行其他恶化原因的调查,例如细菌感染或结核病的再感染/再激活。
复发将定义为停止治疗后 3 个月发生的事件
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随机分组后 18 个月
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任一手臂的不良事件
大体时间:随机分组后 12 个月
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系统性糖皮质激素和口服伊曲康唑引起的不良事件将在治疗开始后 2 周评估,然后每隔 3 个月评估一次,直至治疗完成
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随机分组后 12 个月
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血清总 IgE 对治疗的反应
大体时间:治疗开始后 6 周
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治疗开始后 6 周血清 IgE 降低 25% 的受试者比例
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治疗开始后 6 周
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复发期间血清总 IgE
大体时间:随机分组后 18 个月
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复发期间血清 IgE 增加 50% 的受试者比例
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随机分组后 18 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- INT/IEC/2021/SPL-749
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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泼尼松片和伊曲康唑的临床试验
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