麻酔における血行動態および脳への影響評価
2024年3月10日 更新者：João manoel Silva Junior、Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual, Sao Paulo
全身麻酔とブロック間麻酔 vs 鎮静とブロック間麻酔の血行動態および脳への影響: 認知された無作為対照試験
最近では、肩の手術のための鏡視下手術を含む低侵襲手術技術の人気が高まっています。
斜角筋間ブロックは現在、全身麻酔を併用するかどうかにかかわらず、これらの手術のゴールド スタンダード手法です。
最後に、ビーチチェアに座っている患者に使用すると、患者の血行動態および脳に深刻な変化をもたらす可能性があります。
患者の心拍出量を継続的に非侵襲的に監視することで、標準的な監視と比較して、より優れた血行動態管理のためのデータを提供できます。
したがって、研究の目的は、血行動態の変化 (心拍出量、血圧、心拍数、酸素飽和度) と術中の脳酸素化を、末梢脳飽和モニタリングを使用して心拍出量の連続測定または肩手術の 2 つの麻酔技術間の標準的な血行動態と比較することです。 : 鎮静を伴う斜角筋間ブロックと全身麻酔を伴う斜角筋間ブロック。
グループは次のように評価されます: グループ 1 全身麻酔と斜角筋間腕神経叢ブロック、およびグループ 2 鎮静と斜角筋間腕神経叢ブロック。
さらに、各グループはさらに 2 つのグループに分割されます。1 つは継続的な血行動態モニタリングを行い、もう 1 つは標準的な血行動態モニタリングを行います。つまり、研究では合計 4 つのグループになります。
分析される変数には、性別、年齢、ASA、使用中の薬、併存疾患が含まれます。
さらに、手術時間と麻酔回復室で、血圧、心拍数、心拍出量、末梢酸素飽和度、脳酸素飽和度、BIS 値、心係数、etCO2 が評価されます。
さらに、入院期間、せん妄、行動状態、術後合併症も評価されます。
調査の概要
詳細な説明
含める基準は次のとおりです。
- 18歳以上の性別の患者。
- ビーチチェアの姿勢で肩関節鏡手術を受ける患者。 除外基準は、緊急に分類され、血液疾患、処置の拒否、穿刺部位の感染、使用薬剤に対するアレルギーなどの処置に対する禁忌のある患者である。さらに、過去の脳血管疾患の診断、起立性低血圧の病歴、肺疾患、オピオイドの慢性使用、両肩の関節鏡手術の実施、および研究への参加の拒否および/またはインフォームドコンセントフォームへの署名の拒否。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lia AM Mota Lustosa, Doctor
- 電話番号：+55 85 981665502
- メール：liaamartinss@hotmail.com
研究場所
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SP
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São Paulo、SP、ブラジル、04039901
- 募集
- Hospital do Servidor Publico Estadual de Sao Paulo
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コンタクト：
- João M Silva Júnior, PhD
- 電話番号：+5511993521494
- メール：joao.s@globo.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- ビーチチェアの姿勢で関節鏡視下肩手術を受けています。
除外基準:
- 緊急手術
- 血液疾患
- 手続きの拒否
- 穿刺部位の感染
- 使用した薬に対するアレルギー
- 以前の脳血管疾患
- 起立性低血圧の病歴
- 肺疾患
- オピオイドの慢性使用
- 両肩関節鏡視下手術実績
- 研究への参加の拒否
- インフォームドコンセントフォームに署名しない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：連続モニタリング
連続モニタリングは、血圧、心拍出量、心拍数を継続的に評価するクリアサイトで行われます。脳酸素飽和度、末梢酸素飽和度、BIS 値、および腋窩温度にアクセスするための NIRS 電極。
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継続的なモニタリングは、血圧、心拍出量、心拍数を継続的に評価するクリアサイトで行われます。脳酸素飽和度、末梢酸素飽和度、BIS 値、および腋窩温度を評価するための NIRS 電極。
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実験的：標準モニタリング
標準モニタリングは非侵襲的に行われます
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標準的なモニタリングは、非侵襲的な血圧、心拍数、NIRS 電極を使用して行われ、脳 O2 飽和度、末梢 O2 飽和度、腋窩温度、BIS 値にアクセスします。
さらに、患者は Clearsight を使用しますが、このデバイスは麻酔科医には見えません。
圧力監視は 5 分ごとになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中の血行動態の変化の比較: 心拍出量
時間枠：術中
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心拍出量の連続血行動態測定または肩手術の 2 つの麻酔技術における標準的な血行動態モニタリングの間の心拍出量の変化を比較します: 鎮静による斜角筋間ブロックと全身麻酔による斜角筋間ブロック
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術中
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術中の血行動態変化の比較: 血圧
時間枠：術中
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心拍出量の連続血行動態測定または肩手術の 2 つの麻酔技術における標準的な血行動態モニタリング間の血圧変化を比較します: 鎮静による斜角筋間ブロックと全身麻酔による斜角筋間ブロック。
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術中
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術中の血行動態変化の比較: 心拍数
時間枠：術中
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心拍出量の連続血行動態測定または肩手術の 2 つの麻酔技術における標準的な血行動態モニタリング間の心拍数の変化を比較します: 鎮静による斜角筋間ブロックと全身麻酔による斜角筋間ブロック
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術中
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非侵襲的連続血行動態モニタリングの評価
時間枠：術中
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血圧に関する標準的な血行動態モニタリングと比較して、心拍出量の連続血行動態非侵襲的モニタリングの優位性を検証する
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術中
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脳組織飽和度の評価
時間枠：術中
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グループ間の脳組織飽和度の変化を比較する
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術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：João M Silva Junior, PhD、Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual, Sao Paulo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月16日
一次修了 (推定)
2024年4月1日
研究の完了 (推定)
2024年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月30日
最初の投稿 (実際)
2022年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月10日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- USP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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