- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05445037
Evaluación de efectos hemodinámicos y cerebrales en anestesia
10 de marzo de 2024 actualizado por: João manoel Silva Junior, Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual, Sao Paulo
Efecto hemodinámico y cerebral de anestesia general más bloqueo interescalénico frente a sedación más bloqueo interescalénico: el ensayo controlado aleatorizado reconocido
Recientemente, ha habido un aumento en la popularidad de las técnicas quirúrgicas mínimamente invasivas, incluidas las cirugías artroscópicas para procedimientos de hombro.
El bloqueo interescalénico es actualmente la técnica estándar de oro para estas cirugías, combinada o no con anestesia general.
Este último, cuando se utiliza en pacientes colocados en una silla de playa, puede provocar cambios hemodinámicos y cerebrales graves en los pacientes.
La monitorización no invasiva continua del gasto cardíaco del paciente puede proporcionar datos para una mejor gestión de la hemodinámica en comparación con la monitorización estándar.
Por tanto, el objetivo del estudio es comparar los cambios hemodinámicos (gasto cardíaco, presión arterial, frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno) y la oxigenación cerebral intraoperatoria mediante la monitorización de la saturación cerebral periférica con medición continua del gasto cardíaco o hemodinámica estándar entre dos técnicas anestésicas para cirugía de hombro. : bloqueo interescalénico con sedación versus bloqueo interescalénico con anestesia general.
Los grupos serán evaluados de la siguiente manera: grupo 1 anestesia general más bloqueo interescalénico del plexo braquial y grupo 2 sedación más bloqueo interescalénico del plexo braquial.
Adicionalmente, cada grupo se subdividirá en dos grupos más, uno con monitorización hemodinámica continua y otro con monitorización hemodinámica estándar, es decir, un total de 4 grupos en estudio.
Las variables analizadas incluirán sexo, edad, ASA, medicamentos en uso, comorbilidades.
Además, se evaluará la duración del procedimiento y en la sala de recuperación anestésica, presión arterial, frecuencia cardíaca, gasto cardíaco, saturación de oxígeno periférico, saturación de oxígeno cerebral, valor BIS, índice cardíaco, etCO2.
Además, también se evaluará la duración de la estancia hospitalaria, el delirio, el estado conductual y las complicaciones postoperatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los criterios de inclusión son:
- Pacientes de ambos sexos, mayores de 18 años;
- Pacientes sometidos a cirugía artroscópica de hombro en posición de silla de playa. Los criterios de exclusión son pacientes clasificados como emergencia, con contraindicaciones para el procedimiento: discrasia sanguínea, rechazo del procedimiento, infección en el sitio de punción y alergia al medicamento utilizado; Además, diagnóstico de enfermedad cerebrovascular previa, antecedentes de hipotensión ortostática, enfermedad pulmonar, uso crónico de opioides, realización de cirugías artroscópicas en ambos hombros y negativa a participar en el estudio y/o no firmar un consentimiento informado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lia AM Mota Lustosa, Doctor
- Número de teléfono: +55 85 981665502
- Correo electrónico: liaamartinss@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 04039901
- Reclutamiento
- Hospital do Servidor Publico Estadual de Sao Paulo
-
Contacto:
- João M Silva Júnior, PhD
- Número de teléfono: +5511993521494
- Correo electrónico: joao.s@globo.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a una cirugía artroscópica de hombro en una posición de silla de playa.
Criterio de exclusión:
- Cirugía de emergencia
- Discrasia sanguínea
- Denegación del procedimiento
- Infección en el sitio de punción.
- Alergia al medicamento utilizado.
- Enfermedad cerebrovascular previa
- Historia de hipotensión ortostática
- Enfermedad pulmonar
- Uso crónico de opioides
- Realización de cirugías artroscópicas en ambos hombros
- Negativa a participar en el estudio.
- No firmar un formulario de consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Monitoreo Continuo
La monitorización continua se realizará con clearsight evaluando continuamente la presión arterial, el gasto cardíaco y la frecuencia cardíaca; Electrodo NIRS para acceder a la saturación de O2 cerebral, saturación de O2 periférica, valor BIS y temperatura axilar.
|
Se realizará un seguimiento continuo con clearsight evaluando continuamente la presión arterial, el gasto cardíaco y la frecuencia cardíaca; Electrodo NIRS para evaluar la saturación de O2 cerebral, la saturación de O2 periférica, el valor BIS y la temperatura axilar.
|
|
Experimental: Monitoreo estándar
El seguimiento estándar se realizará con métodos no invasivos
|
El monitoreo estándar se realizará con presión arterial no invasiva, frecuencia cardíaca, electrodo NIRS para acceder a la saturación de O2 cerebral, saturación de O2 periférico, temperatura axilar, valor BIS.
Además, los pacientes utilizarán Clearsight, pero el dispositivo no será visible para el anestesiólogo.
El control de presión será cada 5 min.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparar los cambios hemodinámicos intraoperatorios: gasto cardíaco
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Compare los cambios en el gasto cardíaco entre la medición hemodinámica continua del gasto cardíaco o la monitorización hemodinámica estándar en dos técnicas anestésicas para cirugía de hombro: bloqueo interescalénico con sedación versus bloqueo interescalénico con anestesia general.
|
Intraoperatorio
|
|
Comparar cambios hemodinámicos intraoperatorios: presión arterial
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Compare los cambios de presión arterial entre la medición hemodinámica continua del gasto cardíaco o la monitorización hemodinámica estándar en dos técnicas anestésicas para cirugía de hombro: bloqueo interescalénico con sedación versus bloqueo interescalénico con anestesia general.
|
Intraoperatorio
|
|
Comparar los cambios hemodinámicos intraoperatorios: frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Compare los cambios en la frecuencia cardíaca entre la medición hemodinámica continua del gasto cardíaco o la monitorización hemodinámica estándar en dos técnicas anestésicas para cirugía de hombro: bloqueo interescalénico con sedación versus bloqueo interescalénico con anestesia general.
|
Intraoperatorio
|
|
Evaluación de la monitorización hemodinámica continua no invasiva
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Verificar la superioridad de la monitorización hemodinámica continua no invasiva del gasto cardíaco en comparación con la monitorización hemodinámica estándar de la presión arterial
|
Intraoperatorio
|
|
Evaluación de la saturación del tejido cerebral
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Comparar los cambios en la saturación del tejido cerebral entre grupos
|
Intraoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: João M Silva Junior, PhD, Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual, Sao Paulo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de octubre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- USP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .