Оценка гемодинамических и церебральных эффектов при анестезии
10 марта 2024 г. обновлено: João manoel Silva Junior, Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual, Sao Paulo
Гемодинамический и церебральный эффект общей анестезии плюс интерескаленовая блокада в сравнении с седацией плюс интерскаленовая блокада: признанное рандомизированное контролируемое исследование
В последнее время наблюдается рост популярности малоинвазивных хирургических методов, в том числе артроскопических операций на плечевом суставе.
Межлестничная блокада в настоящее время является золотым стандартом для этих операций, в сочетании или без общей анестезии.
Последнее при применении у больных, расположенных в шезлонге, может привести к серьезным гемодинамическим и церебральным изменениям у больных.
Непрерывный неинвазивный мониторинг сердечного выброса пациента может предоставить данные для лучшего управления гемодинамикой по сравнению со стандартным мониторингом.
Таким образом, целью исследования является сравнение гемодинамических изменений (сердечный выброс, артериальное давление, частота сердечных сокращений, сатурация кислорода) и интраоперационной оксигенации головного мозга с использованием мониторинга периферической церебральной сатурации с непрерывным измерением сердечного выброса или стандартной гемодинамики между двумя методами анестезии при операциях на плече. : межлестничная блокада с седацией по сравнению с межлестничной блокадой с общей анестезией.
Группы будут оцениваться следующим образом: группа 1 общая анестезия плюс межлестничная блокада плечевого сплетения и группа 2 седация плюс межлестничная блокада плечевого сплетения.
Дополнительно каждая группа будет разделена еще на две группы, одну с непрерывным гемодинамическим мониторингом, а другую со стандартным гемодинамическим мониторингом, то есть всего в исследовании 4 группы.
Анализируемые переменные будут включать пол, возраст, АСК, принимаемые лекарства, сопутствующие заболевания.
Кроме того, будут оцениваться продолжительность процедуры и пребывание в послеоперационной анестезиологической палате, артериальное давление, частота сердечных сокращений, сердечный выброс, периферическое насыщение кислородом, церебральное насыщение кислородом, значение BIS, сердечный индекс, etCO2.
Кроме того, будут оцениваться продолжительность пребывания в стационаре, делирий, поведенческий статус и послеоперационные осложнения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Критерии включения:
- Пациенты обоего пола, старше 18 лет;
- Пациенты, перенесшие артроскопическую операцию на плече в положении шезлонга. Критериями исключения являются пациенты, отнесенные к категории неотложных, с противопоказаниями к процедуре: нарушение кровообращения, отказ от процедуры, инфекция в месте пункции и аллергия на используемый препарат; Кроме того, диагноз предшествующего цереброваскулярного заболевания, ортостатическая гипотензия в анамнезе, заболевание легких, хроническое употребление опиоидов, выполнение артроскопических операций на обоих плечах и отказ от участия в исследовании и/или не подписание формы информированного согласия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lia AM Mota Lustosa, Doctor
- Номер телефона: +55 85 981665502
- Электронная почта: liaamartinss@hotmail.com
Места учебы
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Бразилия, 04039901
- Рекрутинг
- Hospital do Servidor Publico Estadual de Sao Paulo
-
Контакт:
- João M Silva Júnior, PhD
- Номер телефона: +5511993521494
- Электронная почта: joao.s@globo.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Артроскопическая операция на плече в положении на шезлонге.
Критерий исключения:
- Экстренная хирургия
- Дискразия крови
- Отказ от процедуры
- Инфекция в месте прокола
- Аллергия на используемый препарат
- Предшествующее цереброваскулярное заболевание
- История ортостатической гипотензии
- Легочное заболевание
- Хроническое употребление опиоидов
- Выполнение артроскопических операций на обоих плечах
- Отказ от участия в исследовании
- Не подписывать форму информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Непрерывный мониторинг
Непрерывный мониторинг будет проводиться с помощью системы Clearsight, непрерывно оценивающей артериальное давление, сердечный выброс и частоту сердечных сокращений; Электрод NIRS для доступа к церебральному насыщению O2, периферическому насыщению O2, значению BIS и подмышечной температуре.
|
Непрерывный мониторинг будет осуществляться с непрерывной оценкой артериального давления, сердечного выброса и частоты сердечных сокращений. Электрод NIRS для оценки церебрального насыщения O2, периферического насыщения O2, значения BIS и подмышечной температуры.
|
|
Экспериментальный: Стандартный мониторинг
Стандартный мониторинг будет проводиться с помощью неинвазивного
|
Стандартный мониторинг будет проводиться с помощью неинвазивного артериального давления, частоты сердечных сокращений, электрода NIRS для доступа к церебральному насыщению O2, периферическому насыщению O2, подмышечной температуре, значению BIS.
Кроме того, пациенты будут использовать Clearsight, но устройство будет слепо для анестезиолога.
Мониторинг давления будет каждые 5 мин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните интраоперационные гемодинамические изменения: сердечный выброс
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Сравните изменения сердечного выброса при непрерывном гемодинамическом измерении сердечного выброса или стандартном мониторинге гемодинамики при двух методах анестезии при операциях на плече: межлестничная блокада с седацией и межлестничная блокада с общей анестезией.
|
Интраоперационный
|
|
Сравните интраоперационные гемодинамические изменения: артериальное давление
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Сравните изменения артериального давления при непрерывном гемодинамическом измерении сердечного выброса или стандартном мониторинге гемодинамики при двух методах анестезии при операциях на плече: межлестничная блокада с седацией и межлестничная блокада с общей анестезией.
|
Интраоперационный
|
|
Сравните интраоперационные гемодинамические изменения: частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Сравните изменения частоты сердечных сокращений при непрерывном гемодинамическом измерении сердечного выброса или стандартном мониторинге гемодинамики при двух методах анестезии при операциях на плече: межлестничная блокада с седацией и межлестничная блокада с общей анестезией.
|
Интраоперационный
|
|
Оценка непрерывного гемодинамического мониторинга неинвазивно
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Подтвердить превосходство непрерывного гемодинамического неинвазивного мониторинга сердечного выброса по сравнению со стандартным гемодинамическим мониторингом артериального давления.
|
Интраоперационный
|
|
Оценка насыщения мозговой ткани
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Сравните изменения насыщения мозговой ткани между группами
|
Интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: João M Silva Junior, PhD, Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual, Sao Paulo
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 октября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- USP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .