Ocena efektów hemodynamicznych i mózgowych w znieczuleniu
10 marca 2024 zaktualizowane przez: João manoel Silva Junior, Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual, Sao Paulo
Hemodynamiczny i mózgowy wpływ znieczulenia ogólnego plus blok Interescalenic vs sedacja Plus blok Interescalenic: uznane randomizowane badanie kontrolowane
W ostatnim czasie obserwuje się wzrost popularności małoinwazyjnych technik operacyjnych, w tym zabiegów artroskopowych w obrębie barku.
Blokada międzykostna jest obecnie złotym standardem w tych operacjach, łączona lub nie ze znieczuleniem ogólnym.
Ta ostatnia stosowana u pacjentów ułożonych na leżaku może prowadzić do poważnych zmian hemodynamicznych i mózgowych u pacjentów.
Ciągłe nieinwazyjne monitorowanie pojemności minutowej serca pacjenta może dostarczyć danych do lepszego zarządzania hemodynamiką w porównaniu ze standardowym monitorowaniem.
Dlatego celem pracy jest porównanie zmian hemodynamicznych (pojemność minutowa serca, ciśnienie krwi, częstość akcji serca, wysycenie tlenem) i śródoperacyjnego utlenowania mózgowia za pomocą monitorowania saturacji obwodowej mózgu z ciągłym pomiarem pojemności minutowej serca lub standardowej hemodynamiki między dwiema technikami anestezjologicznymi do operacji barku : blokada międzykostna z sedacją a blokada międzykostna ze znieczuleniem ogólnym.
Grupy będą oceniane w następujący sposób: grupa 1 znieczulenie ogólne plus blokada splotu ramiennego i grupa 2 sedacja plus blokada splotu ramiennego.
Dodatkowo każda grupa zostanie podzielona na dwie kolejne grupy, jedną z ciągłym monitorowaniem hemodynamicznym, a drugą ze standardowym monitorowaniem hemodynamicznym, czyli łącznie 4 grupy w badaniu.
Analizowane zmienne będą obejmowały płeć, wiek, ASA, stosowane leki, choroby współistniejące.
Ponadto oceniany będzie czas trwania zabiegu oraz w sali pooperacyjnej, ciśnienie krwi, tętno, pojemność minutowa serca, wysycenie krwi obwodowej tlenem, wysycenie tlenem mózgu, wartość BIS, wskaźnik sercowy, etCO2.
Poza tym oceniana będzie również długość pobytu w szpitalu, delirium, stan zachowania i powikłania pooperacyjne.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kryteria włączenia to:
- Pacjenci obu płci, powyżej 18 roku życia;
- Pacjenci poddawani artroskopowej operacji barku w pozycji leżaka plażowego. Kryteriami wykluczenia są pacjenci zaklasyfikowani jako pilni, z przeciwwskazaniami do zabiegu: dyskrazją krwi, odmową wykonania zabiegu, infekcją w miejscu wkłucia oraz alergią na stosowane leki; Dodatkowo diagnoza przebytej choroby naczyń mózgowych, przebyta hipotonia ortostatyczna, choroba płuc, przewlekłe stosowanie opioidów, wykonanie zabiegów artroskopowych obu barków oraz odmowa udziału w badaniu i/lub niepodpisanie formularza świadomej zgody.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lia AM Mota Lustosa, Doctor
- Numer telefonu: +55 85 981665502
- E-mail: liaamartinss@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazylia, 04039901
- Rekrutacyjny
- Hospital do Servidor Publico Estadual de Sao Paulo
-
Kontakt:
- João M Silva Júnior, PhD
- Numer telefonu: +5511993521494
- E-mail: joao.s@globo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przechodzi artroskopową operację barku w pozycji na leżaku.
Kryteria wyłączenia:
- Chirurgia awaryjna
- Dyskrazja krwi
- Odmowa procedury
- Infekcja w miejscu nakłucia
- Alergia na stosowany lek
- Wcześniejsza choroba naczyń mózgowych
- Historia niedociśnienia ortostatycznego
- Choroba płuc
- Przewlekłe stosowanie opioidów
- Wykonywanie zabiegów artroskopii obu barków
- Odmowa udziału w badaniu
- Nie podpisywać formularza świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ciągłe monitorowanie
Ciągłe monitorowanie będzie odbywać się z wyraźnym wzrokiem, stale oceniając ciśnienie krwi, pojemność minutową serca i częstość akcji serca; Elektroda NIRS umożliwiająca dostęp do wysycenia mózgowego O2, nasycenia obwodowego O2, wartości BIS i temperatury pod pachą.
|
Ciągłe monitorowanie będzie odbywać się z wyraźnym wzrokiem, stale oceniając ciśnienie krwi, pojemność minutową serca i częstość akcji serca; Elektroda NIRS do oceny saturacji mózgowej O2, obwodowej saturacji O2, wartości BIS oraz temperatury pod pachą.
|
|
Eksperymentalny: Standardowe monitorowanie
Standardowe monitorowanie będzie odbywać się bezinwazyjnie
|
Standardowe monitorowanie będzie wykonywane za pomocą nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi, częstości akcji serca, elektrody NIRS w celu uzyskania dostępu do wysycenia mózgowego O2, wysycenia obwodowego O2, temperatury pod pachą, wartości BIS.
Dodatkowo pacjenci będą korzystać z Clearsight, ale urządzenie będzie ślepe dla anestezjologa.
Monitorowanie ciśnienia będzie co 5 min.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj śródoperacyjne zmiany hemodynamiczne: rzut serca
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Porównaj zmiany pojemności minutowej serca między ciągłym pomiarem hemodynamicznym pojemności minutowej serca a standardowym monitorowaniem hemodynamicznym w dwóch technikach anestezjologicznych do operacji barku: blokada międzykostna z sedacją i blokada międzykostna ze znieczuleniem ogólnym.
|
Śródoperacyjny
|
|
Porównaj śródoperacyjne zmiany hemodynamiczne: ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Porównaj zmiany ciśnienia krwi między ciągłym pomiarem hemodynamicznym pojemności minutowej serca a standardowym monitorowaniem hemodynamicznym w dwóch technikach anestezjologicznych do operacji barku: blokada międzykostna z sedacją i blokada międzykostna ze znieczuleniem ogólnym.
|
Śródoperacyjny
|
|
Porównaj śródoperacyjne zmiany hemodynamiczne: tętno
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Porównaj zmiany częstości akcji serca między ciągłym pomiarem hemodynamicznym pojemności minutowej serca a standardowym monitorowaniem hemodynamicznym w dwóch technikach anestezjologicznych do operacji barku: blokada międzykostna z sedacją i blokada międzykostna ze znieczuleniem ogólnym.
|
Śródoperacyjny
|
|
Ocena ciągłego nieinwazyjnego monitorowania hemodynamicznego
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Zweryfikuj wyższość ciągłego hemodynamicznego nieinwazyjnego monitorowania pojemności minutowej serca w porównaniu ze standardowym monitorowaniem hemodynamicznym w zakresie ciśnienia krwi
|
Śródoperacyjny
|
|
Ocena wysycenia tkanki mózgowej
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Porównaj zmiany wysycenia tkanki mózgowej między grupami
|
Śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: João M Silva Junior, PhD, Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual, Sao Paulo
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 października 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- USP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .