Évaluation des effets hémodynamiques et cérébraux en anesthésie
10 mars 2024 mis à jour par: João manoel Silva Junior, Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual, Sao Paulo
Effet hémodynamique et cérébral de l'anesthésie générale plus bloc interescalenique vs sédation plus bloc interescalenique : l'essai contrôlé randomisé reconnu
Récemment, il y a eu une augmentation de la popularité des techniques chirurgicales mini-invasives, y compris les chirurgies arthroscopiques pour les interventions à l'épaule.
Le bloc interscalénique est actuellement la technique de référence pour ces chirurgies, associée ou non à une anesthésie générale.
Le dernier, lorsqu'il est utilisé chez des patients positionnés sur une chaise de plage, peut entraîner de graves modifications hémodynamiques et cérébrales chez les patients.
La surveillance continue non invasive du débit cardiaque du patient peut fournir des données pour une meilleure gestion de l'hémodynamique par rapport à la surveillance standard.
Par conséquent, le but de l'étude est de comparer les changements hémodynamiques (débit cardiaque, pression artérielle, fréquence cardiaque, saturation en oxygène) et l'oxygénation cérébrale peropératoire en utilisant la surveillance de la saturation cérébrale périphérique avec la mesure continue du débit cardiaque ou l'hémodynamique standard entre deux techniques d'anesthésie pour la chirurgie de l'épaule. : bloc interscalénique avec sédation versus bloc interscalénique avec anesthésie générale.
Les groupes seront évalués comme suit : groupe 1 anesthésie générale plus bloc interscalénique du plexus brachial et groupe 2 sédation plus bloc interscalénique du plexus brachial.
De plus, chaque groupe sera subdivisé en deux groupes supplémentaires, l'un avec surveillance hémodynamique continue et l'autre avec surveillance hémodynamique standard, soit un total de 4 groupes dans l'étude.
Les variables analysées comprendront le sexe, l'âge, l'AAS, les médicaments utilisés, les comorbidités.
De plus, la durée de la procédure et dans la salle de réveil anesthésique, la pression artérielle, la fréquence cardiaque, le débit cardiaque, la saturation périphérique en oxygène, la saturation cérébrale en oxygène, la valeur BIS, l'index cardiaque, etCO2 seront évalués.
En outre, la durée du séjour à l'hôpital, le délire, l'état comportemental et les complications postopératoires seront également évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les critères d'inclusion sont :
- Patients des deux sexes, âgés de plus de 18 ans ;
- Patients subissant une chirurgie arthroscopique de l’épaule en position de chaise de plage. Les critères d'exclusion sont les patients classés en urgence, avec contre-indications à l'intervention : dyscrasie sanguine, refus de l'intervention, infection au niveau du site de ponction et allergie au médicament utilisé ; De plus, un diagnostic d'antécédents de maladie cérébrovasculaire, d'antécédents d'hypotension orthostatique, de maladie pulmonaire, utilisation chronique d'opioïdes, réalisation de chirurgies arthroscopiques sur les deux épaules et refus de participer à l'étude et/ou de ne pas signer un formulaire de consentement éclairé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lia AM Mota Lustosa, Doctor
- Numéro de téléphone: +55 85 981665502
- E-mail: liaamartinss@hotmail.com
Lieux d'étude
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SP
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São Paulo, SP, Brésil, 04039901
- Recrutement
- Hospital do Servidor Publico Estadual de Sao Paulo
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Contact:
- João M Silva Júnior, PhD
- Numéro de téléphone: +5511993521494
- E-mail: joao.s@globo.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie de l'épaule sous arthroscopie dans une position de chaise de plage.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie d'urgence
- Dyscrasie sanguine
- Refus de la procédure
- Infection au site de ponction
- Allergie au médicament utilisé
- Maladie cérébrovasculaire antérieure
- Antécédents d'hypotension orthostatique
- Maladie pulmonaire
- Utilisation chronique d'opioïdes
- Performance des chirurgies arthroscopiques sur les deux épaules
- Refus de participer à l'étude
- Ne pas signer de formulaire de consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Surveillance continue
Une surveillance continue sera effectuée avec une vision claire évaluant en permanence la pression artérielle, le débit cardiaque et la fréquence cardiaque ; Électrode NIRS pour accéder à la saturation cérébrale en O2, à la saturation périphérique en O2, à la valeur BIS et à la température axillaire.
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Une surveillance continue sera effectuée avec une vision claire évaluant en permanence la pression artérielle, le débit cardiaque et la fréquence cardiaque ; Électrode NIRS pour évaluer la saturation cérébrale en O2, la saturation périphérique en O2, la valeur BIS et la température axillaire.
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Expérimental: Surveillance standard
La surveillance standard sera effectuée avec des
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La surveillance standard sera effectuée avec la pression artérielle non invasive, la fréquence cardiaque, l'électrode NIRS pour accéder à la saturation cérébrale en O2, la saturation périphérique en O2, la température axillaire, la valeur BIS.
De plus, les patients utiliseront Clearsight, mais l'appareil sera aveugle pour l'anesthésiste.
La surveillance de la pression sera toutes les 5 min.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer les changements hémodynamiques peropératoires : débit cardiaque
Délai: Peropératoire
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Comparez les changements de débit cardiaque entre la mesure hémodynamique continue du débit cardiaque ou la surveillance hémodynamique standard dans deux techniques d'anesthésie pour la chirurgie de l'épaule : bloc interscalène avec sédation versus bloc interscalène avec anesthésie générale.
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Peropératoire
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Comparer les changements hémodynamiques peropératoires : pression artérielle
Délai: Peropératoire
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Comparez les changements de pression artérielle entre la mesure hémodynamique continue du débit cardiaque ou la surveillance hémodynamique standard dans deux techniques d'anesthésie pour la chirurgie de l'épaule : bloc interscalénique avec sédation versus bloc interscalénique avec anesthésie générale.
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Peropératoire
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Comparer les modifications hémodynamiques peropératoires : fréquence cardiaque
Délai: Peropératoire
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Comparez les changements de fréquence cardiaque entre la mesure hémodynamique continue du débit cardiaque ou la surveillance hémodynamique standard dans deux techniques d'anesthésie pour la chirurgie de l'épaule : bloc interscalène avec sédation versus bloc interscalène avec anesthésie générale.
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Peropératoire
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Evaluation du monitoring hémodynamique continu non invasif
Délai: Peropératoire
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Vérifier la supériorité de la surveillance hémodynamique continue non invasive du débit cardiaque par rapport à la surveillance hémodynamique standard de la pression artérielle
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Peropératoire
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Évaluation de la saturation des tissus cérébraux
Délai: Peropératoire
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Comparer les changements de saturation des tissus cérébraux entre les groupes
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Peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: João M Silva Junior, PhD, Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual, Sao Paulo
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 octobre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2022
Première publication (Réel)
6 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- USP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .