- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05445037
Hemodynaamisten ja aivovaikutusten arviointi anestesiassa
sunnuntai 10. maaliskuuta 2024 päivittänyt: João manoel Silva Junior, Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual, Sao Paulo
Yleisanesthesia Plus -blokin hemodynaaminen ja aivovaikutus Interescalenic vs sedaation Plus -blokki Interescalenic: tunnustettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Viime aikoina minimaalisesti invasiivisten kirurgisten tekniikoiden suosio on kasvanut, mukaan lukien artroskopiset leikkaukset olkapäätoimenpiteisiin.
Interscalene-lohko on tällä hetkellä kultainen standardi tekniikka näissä leikkauksissa, yhdistettynä tai ilman yleispuudutusta.
Viimeinen, kun sitä käytetään potilailla rantatuolissa, voi johtaa vakaviin hemodynaamisiin ja aivomuutoksiin potilaissa.
Jatkuva ei-invasiivinen potilaan sydämen minuuttitilavuuden seuranta voi tarjota tietoa paremmasta hemodynamiikan hallinnasta verrattuna tavalliseen seurantaan.
Siksi tutkimuksen tavoitteena on verrata hemodynaamisia muutoksia (sydämen minuuttitilavuus, verenpaine, syke, happisaturaatio) ja intraoperatiivista aivojen hapetusta käyttämällä perifeeristä aivojen saturaatiomittausta ja jatkuvaa sydämen minuuttitilavuuden mittausta tai normaalia hemodynaamista kahden olkapääleikkauksen anestesiatekniikan välillä. : interskaleenisalpaus sedaatiolla verrattuna interskaleenisalpaukseen yleisanestesialla.
Ryhmät arvioidaan seuraavasti: ryhmän 1 yleisanestesia plus interscalene brachial plexus block ja ryhmän 2 sedaatio plus interscalene brachial plexus block.
Lisäksi jokainen ryhmä jaetaan kahteen muuhun ryhmään, joista toisessa on jatkuva hemodynaaminen seuranta ja toisessa normaali hemodynaaminen seuranta, eli yhteensä 4 ryhmää tutkimuksessa.
Analysoitavia muuttujia ovat sukupuoli, ikä, ASA, käytössä olevat lääkkeet, liitännäissairaudet.
Lisäksi arvioidaan toimenpiteen kesto ja nukutushuoneessa verenpaine, syke, sydämen minuuttitilavuus, perifeerinen happisaturaatio, aivojen happisaturaatio, BIS-arvo, sydänindeksi, etCO2.
Lisäksi arvioidaan sairaalahoidon kesto, delirium, käyttäytymistila ja postoperatiiviset komplikaatiot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistumiskriteerit ovat:
- Potilaat molempia sukupuolia, yli 18-vuotiaat;
- Potilaat, joille tehdään artroskooppinen olkapääleikkaus rantatuoliasennossa. Poissulkemiskriteerit ovat potilaat, jotka on luokiteltu hätätilanteisiin, joilla on vasta-aiheita toimenpiteelle: veren dyskrasia, toimenpiteestä kieltäytyminen, pistoskohdan infektio ja allergia käytetylle lääkkeelle; Lisäksi aiemman aivoverisuonitaudin diagnoosi, ortostaattinen hypotensio, keuhkosairaus, krooninen opioidien käyttö, molemmille hartioille tehdyt artroskooppiset leikkaukset ja kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen ja/tai olemaan allekirjoittamatta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lia AM Mota Lustosa, Doctor
- Puhelinnumero: +55 85 981665502
- Sähköposti: liaamartinss@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia, 04039901
- Rekrytointi
- Hospital do Servidor Público Estadual de São Paulo
-
Ottaa yhteyttä:
- João M Silva Júnior, PhD
- Puhelinnumero: +5511993521494
- Sähköposti: joao.s@globo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Artroskooppisessa olkapääleikkauksessa rantatuoliasennossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen leikkaus
- Veren dyskrasia
- Menettelystä kieltäytyminen
- Infektio pistoskohdassa
- Allergia käytetylle lääkkeelle
- Aiempi aivoverenkiertohäiriö
- Ortostaattinen hypotensio historiassa
- Keuhkosairaus
- Opioidien krooninen käyttö
- Artroskooppisten leikkausten suorittaminen molemmilla hartioilla
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
- Ei allekirjoittaa tietoista suostumuslomaketta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Jatkuva seuranta
Jatkuvaa seurantaa tehdään selkeänä ja jatkuvasti mitataan verenpainetta, sydämen minuuttitilavuutta ja sykettä; NIRS-elektrodi aivojen O2-saturaatioon, perifeeriseen O2-saturaatioon, BIS-arvoon ja kainalon lämpötilaan.
|
Jatkuvaa seurantaa tehdään selkeänä ja jatkuvasti arvioidaan verenpainetta, sydämen minuuttitilavuutta ja sykettä; NIRS-elektrodi arvioimaan aivojen O2-saturaatiota, perifeeristä O2-saturaatiota, BIS-arvoa ja kainaloiden lämpötilaa.
|
Kokeellinen: Vakiovalvonta
Normaali seuranta suoritetaan noninvasiivisella
|
Vakiomittauksessa käytetään ei-invasiivista verenpainetta, sykettä, NIRS-elektrodia aivojen O2-saturaatioon, perifeeriseen O2-saturaatioon, kainaloiden lämpötilaan ja BIS-arvoon.
Lisäksi potilaat käyttävät Clearsightia, mutta laite on sokea anestesialääkärille.
Painetta tarkkaillaan 5 minuutin välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vertaa intraoperatiivisia hemodynaamisia muutoksia: sydämen minuuttitilavuus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Vertaa sydämen minuuttitilavuuden muutoksia sydämen minuuttitilavuuden jatkuvan hemodynaamisen mittauksen tai normaalin hemodynamiikan seurannan välillä kahdessa olkapääleikkauksen anestesiatekniikassa: interskaleenisalpaus sedaatiolla verrattuna interskaleenikatkoksen yleisanestesiaan.
|
Intraoperatiivinen
|
Vertaa intraoperatiivisia hemodynaamisia muutoksia: verenpaine
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Vertaa verenpaineen muutoksia sydämen minuuttitilavuuden jatkuvan hemodynaamisen mittauksen tai normaalin hemodynamiikan seurannan välillä kahdessa olkapääleikkauksen anestesiatekniikassa: interscalene-salpaus sedaatiolla verrattuna interscalene-salpaukseen yleisanestesialla.
|
Intraoperatiivinen
|
Vertaa intraoperatiivisia hemodynaamisia muutoksia: syke
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Vertaa sykemuutoksia sydämen minuuttitilavuuden jatkuvan hemodynaamisen mittauksen tai normaalin hemodynamiikan seurannan välillä kahdella olkapääleikkauksen anestesiatekniikalla: interscalene-salpaus sedaatiolla verrattuna interskaleenisalpaukseen yleisanestesialla.
|
Intraoperatiivinen
|
Ei-invasiivisen jatkuvan hemodinaamisen seurannan arviointi
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Varmista jatkuvan hemodynaamisen non-invasiivisen sydämen minuuttimäärän monitoroinnin paremmuus verrattuna normaaliin verenpaineen hemodynaamiseen seurantaan
|
Intraoperatiivinen
|
Aivokudoksen kyllästymisen arviointi
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Vertaa muutoksia aivokudoksen kyllästymisessä ryhmien välillä
|
Intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: João M Silva Junior, PhD, Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual, Sao Paulo
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 16. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- USP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hemodynaaminen seuranta
-
Darma Inc.Medstar Health Research InstituteValmisVital Sign MonitoringYhdysvallat
-
Darma Inc.Tufts Medical CenterValmisVital Sign MonitoringYhdysvallat
-
Darma Inc.Virginia Commonwealth UniversityValmisVital Sign MonitoringYhdysvallat
-
Darma Inc.Tufts Medical Center; Virginia Commonwealth University; Medstar Health Research...ValmisVital Sign MonitoringYhdysvallat
-
Bispebjerg HospitalRigshospitalet, Denmark; Technical University of DenmarkValmisSairauden eteneminen | Sairauden ominaisuudet | Vital Sign Monitoring | Kliininen heikkeneminenTanska
-
Bispebjerg HospitalRigshospitalet, Denmark; Emergency Medical Services, Capital Region, Denmark ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiVital Sign Monitoring | Kliininen heikkeneminen | Sairaala KotonaTanska
Kliiniset tutkimukset jatkuva hemodynaaminen seuranta
-
Joslin Diabetes CenterCambridge Medical Technologies, LLCValmisTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Pacific Diabetes TechnologiesRekrytointi
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | HypoglykemiaYhdysvallat
-
Poitiers University HospitalTuntematonInsuliinilla hoidettu tyypin 2 diabetes, jolla on korkea hypoglykemiariskiRanska
-
Peter KristensenRekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2Tanska
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisDiabetes mellitus, insuliinista riippuvainenYhdysvallat
-
Oregon Health and Science UniversityJuvenile Diabetes Research Foundation; The Leona M. and Harry B. Helmsley...Valmis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
-
University of California, San FranciscoDexCom, Inc.RekrytointiInsuliiniresistenssi | Dysglykemia | Kahdenvälisten munasarjojen PCOS (polykystinen munasarjaoireyhtymä).Yhdysvallat
-
Institute of Child HealthTuntematon