Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hemodynaamisten ja aivovaikutusten arviointi anestesiassa

sunnuntai 10. maaliskuuta 2024 päivittänyt: João manoel Silva Junior, Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual, Sao Paulo

Yleisanesthesia Plus -blokin hemodynaaminen ja aivovaikutus Interescalenic vs sedaation Plus -blokki Interescalenic: tunnustettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Viime aikoina minimaalisesti invasiivisten kirurgisten tekniikoiden suosio on kasvanut, mukaan lukien artroskopiset leikkaukset olkapäätoimenpiteisiin. Interscalene-lohko on tällä hetkellä kultainen standardi tekniikka näissä leikkauksissa, yhdistettynä tai ilman yleispuudutusta. Viimeinen, kun sitä käytetään potilailla rantatuolissa, voi johtaa vakaviin hemodynaamisiin ja aivomuutoksiin potilaissa. Jatkuva ei-invasiivinen potilaan sydämen minuuttitilavuuden seuranta voi tarjota tietoa paremmasta hemodynamiikan hallinnasta verrattuna tavalliseen seurantaan. Siksi tutkimuksen tavoitteena on verrata hemodynaamisia muutoksia (sydämen minuuttitilavuus, verenpaine, syke, happisaturaatio) ja intraoperatiivista aivojen hapetusta käyttämällä perifeeristä aivojen saturaatiomittausta ja jatkuvaa sydämen minuuttitilavuuden mittausta tai normaalia hemodynaamista kahden olkapääleikkauksen anestesiatekniikan välillä. : interskaleenisalpaus sedaatiolla verrattuna interskaleenisalpaukseen yleisanestesialla. Ryhmät arvioidaan seuraavasti: ryhmän 1 yleisanestesia plus interscalene brachial plexus block ja ryhmän 2 sedaatio plus interscalene brachial plexus block. Lisäksi jokainen ryhmä jaetaan kahteen muuhun ryhmään, joista toisessa on jatkuva hemodynaaminen seuranta ja toisessa normaali hemodynaaminen seuranta, eli yhteensä 4 ryhmää tutkimuksessa. Analysoitavia muuttujia ovat sukupuoli, ikä, ASA, käytössä olevat lääkkeet, liitännäissairaudet. Lisäksi arvioidaan toimenpiteen kesto ja nukutushuoneessa verenpaine, syke, sydämen minuuttitilavuus, perifeerinen happisaturaatio, aivojen happisaturaatio, BIS-arvo, sydänindeksi, etCO2. Lisäksi arvioidaan sairaalahoidon kesto, delirium, käyttäytymistila ja postoperatiiviset komplikaatiot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistumiskriteerit ovat:

  • Potilaat molempia sukupuolia, yli 18-vuotiaat;
  • Potilaat, joille tehdään artroskooppinen olkapääleikkaus rantatuoliasennossa. Poissulkemiskriteerit ovat potilaat, jotka on luokiteltu hätätilanteisiin, joilla on vasta-aiheita toimenpiteelle: veren dyskrasia, toimenpiteestä kieltäytyminen, pistoskohdan infektio ja allergia käytetylle lääkkeelle; Lisäksi aiemman aivoverisuonitaudin diagnoosi, ortostaattinen hypotensio, keuhkosairaus, krooninen opioidien käyttö, molemmille hartioille tehdyt artroskooppiset leikkaukset ja kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen ja/tai olemaan allekirjoittamatta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilia, 04039901
        • Rekrytointi
        • Hospital do Servidor Público Estadual de São Paulo
        • Ottaa yhteyttä:
          • João M Silva Júnior, PhD
          • Puhelinnumero: +5511993521494
          • Sähköposti: joao.s@globo.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Artroskooppisessa olkapääleikkauksessa rantatuoliasennossa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kiireellinen leikkaus
  • Veren dyskrasia
  • Menettelystä kieltäytyminen
  • Infektio pistoskohdassa
  • Allergia käytetylle lääkkeelle
  • Aiempi aivoverenkiertohäiriö
  • Ortostaattinen hypotensio historiassa
  • Keuhkosairaus
  • Opioidien krooninen käyttö
  • Artroskooppisten leikkausten suorittaminen molemmilla hartioilla
  • Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
  • Ei allekirjoittaa tietoista suostumuslomaketta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jatkuva seuranta
Jatkuvaa seurantaa tehdään selkeänä ja jatkuvasti mitataan verenpainetta, sydämen minuuttitilavuutta ja sykettä; NIRS-elektrodi aivojen O2-saturaatioon, perifeeriseen O2-saturaatioon, BIS-arvoon ja kainalon lämpötilaan.
Jatkuvaa seurantaa tehdään selkeänä ja jatkuvasti arvioidaan verenpainetta, sydämen minuuttitilavuutta ja sykettä; NIRS-elektrodi arvioimaan aivojen O2-saturaatiota, perifeeristä O2-saturaatiota, BIS-arvoa ja kainaloiden lämpötilaa.
Kokeellinen: Vakiovalvonta
Normaali seuranta suoritetaan noninvasiivisella
Vakiomittauksessa käytetään ei-invasiivista verenpainetta, sykettä, NIRS-elektrodia aivojen O2-saturaatioon, perifeeriseen O2-saturaatioon, kainaloiden lämpötilaan ja BIS-arvoon. Lisäksi potilaat käyttävät Clearsightia, mutta laite on sokea anestesialääkärille. Painetta tarkkaillaan 5 minuutin välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa intraoperatiivisia hemodynaamisia muutoksia: sydämen minuuttitilavuus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Vertaa sydämen minuuttitilavuuden muutoksia sydämen minuuttitilavuuden jatkuvan hemodynaamisen mittauksen tai normaalin hemodynamiikan seurannan välillä kahdessa olkapääleikkauksen anestesiatekniikassa: interskaleenisalpaus sedaatiolla verrattuna interskaleenikatkoksen yleisanestesiaan.
Intraoperatiivinen
Vertaa intraoperatiivisia hemodynaamisia muutoksia: verenpaine
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Vertaa verenpaineen muutoksia sydämen minuuttitilavuuden jatkuvan hemodynaamisen mittauksen tai normaalin hemodynamiikan seurannan välillä kahdessa olkapääleikkauksen anestesiatekniikassa: interscalene-salpaus sedaatiolla verrattuna interscalene-salpaukseen yleisanestesialla.
Intraoperatiivinen
Vertaa intraoperatiivisia hemodynaamisia muutoksia: syke
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Vertaa sykemuutoksia sydämen minuuttitilavuuden jatkuvan hemodynaamisen mittauksen tai normaalin hemodynamiikan seurannan välillä kahdella olkapääleikkauksen anestesiatekniikalla: interscalene-salpaus sedaatiolla verrattuna interskaleenisalpaukseen yleisanestesialla.
Intraoperatiivinen
Ei-invasiivisen jatkuvan hemodinaamisen seurannan arviointi
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Varmista jatkuvan hemodynaamisen non-invasiivisen sydämen minuuttimäärän monitoroinnin paremmuus verrattuna normaaliin verenpaineen hemodynaamiseen seurantaan
Intraoperatiivinen
Aivokudoksen kyllästymisen arviointi
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Vertaa muutoksia aivokudoksen kyllästymisessä ryhmien välillä
Intraoperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: João M Silva Junior, PhD, Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual, Sao Paulo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 16. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • USP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hemodynaaminen seuranta

Kliiniset tutkimukset jatkuva hemodynaaminen seuranta

3
Tilaa