Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af hæmodynamiske og cerebrale effekter i anæstesi

10. marts 2024 opdateret af: João manoel Silva Junior, Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual, Sao Paulo

Hæmodynamisk og cerebral effekt af generel anæstesi Plus Block Interescalenic vs Sedation Plus Block Interescalenic: The Recognized Randomized Controlled Trial

For nylig har der været en stigning i populariteten af ​​minimalt invasive kirurgiske teknikker, herunder artroskopiske operationer til skulderprocedurer. Interscalene-blok er i øjeblikket guldstandardteknikken til disse operationer, kombineret eller ej med generel anæstesi. Den sidste, når den bruges til patienter placeret i en strandstol, kan føre til alvorlige hæmodynamiske og cerebrale ændringer hos patienterne. Kontinuerlig ikke-invasiv overvågning af patientens hjertevolumen kan give data til bedre hæmodynamisk styring sammenlignet med standardovervågning. Derfor er formålet med undersøgelsen at sammenligne hæmodynamiske ændringer (hjertevolumen, blodtryk, hjertefrekvens, iltmætning) og intraoperativ cerebral iltning ved hjælp af perifer cerebral saturation monitorering med kontinuerlig måling af hjertevolumen eller standard hæmodynamisk mellem to anæstesiteknikker til skulderkirurgi. : interscalene blok med sedation versus interscalene blok med generel anæstesi. Grupperne vil blive evalueret som følger: gruppe 1 generel anæstesi plus interscalene brachial plexus blok og gruppe 2 sedation plus interscalene brachial plexus blok. Derudover vil hver gruppe blive opdelt i yderligere to grupper, den ene med kontinuerlig hæmodynamisk overvågning og den anden med standard hæmodynamisk overvågning, det vil sige i alt 4 grupper i undersøgelsen. De analyserede variabler vil omfatte køn, alder, ASA, medicin i brug, komorbiditeter. Endvidere vil varighed af procedure og i bedøvelsesstuen, blodtryk, hjertefrekvens, hjertevolumen, perifer iltmætning, cerebral iltmætning, BIS værdi, hjerteindeks, etCO2 blive evalueret. Desuden vil længden af ​​hospitalsophold, delirium, adfærdsstatus og postoperativ komplikation også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inklusionskriterierne er:

  • Patienter af begge køn, over 18 år;
  • Patienter, der gennemgår artroskopisk skulderoperation i en strandstolsstilling. Udelukkelseskriterierne er patienter klassificeret som nødsituationer med kontraindikationer for proceduren: bloddyskrasi, afvisning af indgrebet, infektion på stikstedet og allergi over for den anvendte medicin; Derudover en diagnose af tidligere cerebrovaskulær sygdom, anamnese med ortostatisk hypotension, lungesygdom, kronisk brug af opioider, udførelse af artroskopiske operationer på begge skuldre og afvisning af at deltage i undersøgelsen og/eller ikke at underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04039901
        • Rekruttering
        • Hospital do Servidor Publico Estadual de Sao Paulo
        • Kontakt:
          • João M Silva Júnior, PhD
          • Telefonnummer: +5511993521494
          • E-mail: joao.s@globo.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgår artroskopisk skulderoperation i en strandstolsposition.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut operation
  • Bloddyskrasi
  • Afvisning af proceduren
  • Infektion på stikstedet
  • Allergi over for den anvendte medicin
  • Tidligere cerebrovaskulær sygdom
  • Anamnese med ortostatisk hypotension
  • Lungesygdom
  • Kronisk brug af opioider
  • Udførelse af artroskopiske operationer på begge skuldre
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen
  • Ikke at underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontinuerlig overvågning
Kontinuerlig overvågning vil blive udført med klarsyn, der løbende vurderer blodtryk, hjertevolumen og hjertefrekvens; NIRS-elektrode for at få adgang til cerebral O2-mætning, perifer O2-mætning, BIS-værdi og aksillær temperatur.
Enhed: hæmodynamisk kontinuerlig overvågning
Kontinuerlig overvågning vil blive udført med klarsyn, der løbende vurderer blodtryk, hjertevolumen og hjertefrekvens; NIRS-elektrode til at vurdere cerebral O2-mætning, perifer O2-mætning, BIS-værdi og aksillær temperatur.
Eksperimentel: Standard overvågning
Standard overvågning vil blive udført med non-invasive
Enhed: Standard overvågning
Standardovervågning vil blive udført med ikke-invasivt blodtryk, hjertefrekvens, NIRS-elektrode for at få adgang til cerebral O2-mætning, perifer O2-mætning, aksillær temperatur, BIS-værdi. Derudover vil patienterne bruge Clearsight, men apparatet vil være blindt for anæstesiologen. Trykovervågning vil være hvert 5. min.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign intraoperative hæmodynamiske ændringer: hjertevolumen
Tidsramme: Intraoperativt
Sammenlign ændringer i hjertevolumen mellem kontinuerlig hæmodynamisk måling af hjertevolumen eller standard hæmodynamisk overvågning i to anæstesiteknikker til skulderkirurgi: interscalene blok med sedation versus interscalene blok med generel anæstesi.
Intraoperativt
Sammenlign intraoperative hæmodynamiske ændringer: blodtryk
Tidsramme: Intraoperativt
Sammenlign blodtryksændringer mellem kontinuerlig hæmodynamisk måling af hjertevolumen eller standard hæmodynamisk overvågning i to anæstesiteknikker til skulderkirurgi: interscalene blok med sedation versus interscalene blok med generel anæstesi.
Intraoperativt
Sammenlign intraoperative hæmodynamiske ændringer: hjertefrekvens
Tidsramme: Intraoperativt
Sammenlign hjertefrekvensændringer mellem kontinuerlig hæmodynamisk måling af hjertevolumen eller standard hæmodynamisk overvågning i to anæstesiteknikker til skulderkirurgi: interskalenblok med sedation versus interskalenblok med generel anæstesi.
Intraoperativt
Evaluering af kontinuerlig hæmodinamic monitorering ikke-invasiv
Tidsramme: Intraoperativt
Bekræft overlegenheden af ​​kontinuerlig hæmodynamisk ikke-invasiv overvågning af hjertevolumen sammenlignet med standard hæmodynamisk overvågning af blodtryk
Intraoperativt
Evaluering af cerebral vævsmætning
Tidsramme: Intraoperativt
Sammenlign ændringer i cerebral vævsmætning mellem grupper
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual, Sao Paulo

Efterforskere

  • Studieleder: João M Silva Junior, PhD, Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual, Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • USP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmodynamisk overvågning

Kliniske forsøg med hæmodynamisk kontinuerlig overvågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner