Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení hemodynamických a cerebrálních účinků v anestezii

10. března 2024 aktualizováno: João manoel Silva Junior, Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual, Sao Paulo

Hemodynamický a cerebrální účinek celkové anestezie Plus Block Interescalenic vs Sedation Plus Block Interescalenic: uznávaná randomizovaná kontrolovaná studie

V poslední době roste obliba minimálně invazivních chirurgických technik, včetně artroskopických operací u ramenních výkonů. Interscalene blok je v současné době zlatým standardem pro tyto operace, v kombinaci nebo nekombinované s celkovou anestezií. Poslední, při použití u pacientů umístěných v plážovém křesle, může u pacientů vést k závažným hemodynamickým a cerebrálním změnám. Kontinuální neinvazivní monitorování srdečního výdeje pacienta může poskytnout data pro lepší řízení hemodynamiky ve srovnání se standardním monitorováním. Cílem studie je proto srovnání hemodynamických změn (srdeční výdej, krevní tlak, srdeční frekvence, saturace kyslíkem) a intraoperační mozkovou oxygenaci pomocí monitorování periferní mozkové saturace s kontinuálním měřením srdečního výdeje nebo standardní hemodynamiky mezi dvěma anestetickými technikami pro operaci ramene : interskalenový blok se sedací versus interskalenový blok s celkovou anestezií. Skupiny budou hodnoceny následovně: skupina 1 celková anestezie plus blokáda interskalenického brachiálního plexu a skupina 2 sedace plus blok interskalenického brachiálního plexu. Navíc bude každá skupina rozdělena do dvou dalších skupin, jedna s kontinuálním hemodynamickým monitorováním a druhá se standardním hemodynamickým monitorováním, tj. celkem 4 skupiny ve studii. Analyzované proměnné budou zahrnovat pohlaví, věk, ASA, užívané léky, komorbidity. Dále bude hodnocena délka výkonu a na anesteziologickém sále, krevní tlak, srdeční frekvence, srdeční výdej, periferní saturace kyslíkem, mozková saturace kyslíkem, hodnota BIS, srdeční index, etCO2. Kromě toho bude hodnocena délka hospitalizace, delirium, stav chování a pooperační komplikace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kritéria pro zařazení jsou:

  • Pacienti obou pohlaví, starší 18 let;
  • Pacienti podstupující artroskopickou operaci ramene v poloze na plážovém křesle. Vylučovacími kritérii jsou pacienti klasifikovaní jako urgentní, s kontraindikacemi výkonu: krevní dyskrazie, odmítnutí výkonu, infekce v místě vpichu a alergie na použitou medikaci; Dále diagnóza předchozího cerebrovaskulárního onemocnění, anamnéza ortostatické hypotenze, plicního onemocnění, chronického užívání opioidů, provedení artroskopických operací na obou ramenech a odmítnutí účasti ve studii a/nebo nepodepsání informovaného souhlasu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 04039901
        • Nábor
        • Hospital do Servidor Público Estadual de São Paulo
        • Kontakt:
          • João M Silva Júnior, PhD
          • Telefonní číslo: +5511993521494
          • E-mail: joao.s@globo.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Absolvování artroskopické operace ramene v pozici plážového křesla.

Kritéria vyloučení:

  • Pohotovostní operace
  • Krevní dyskrazie
  • Odmítnutí postupu
  • Infekce v místě vpichu
  • Alergie na užívané léky
  • Předchozí cerebrovaskulární onemocnění
  • Ortostatická hypotenze v anamnéze
  • Plicní onemocnění
  • Chronické užívání opioidů
  • Provádění artroskopických operací na obou ramenech
  • Odmítnutí účasti ve studii
  • Nepodepisovat formulář informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Průběžné monitorování
Nepřetržité monitorování bude prováděno s jasným zrakem a bude průběžně vyhodnocováno krevní tlak, srdeční výdej a srdeční frekvence; NIRS elektroda pro přístup k cerebrální saturaci O2, periferní saturaci O2, hodnotě BIS a axilární teplotě.
Přístroj: hemodynamické kontinuální monitorování
Nepřetržité monitorování bude prováděno s jasným zrakem a bude průběžně vyhodnocováno krevní tlak, srdeční výdej a srdeční frekvence; NIRS elektroda k posouzení saturace mozkové O2, periferní saturace O2, hodnoty BIS a axilární teploty.
Experimentální: Standardní sledování
Standardní monitorování bude prováděno neinvazivně
Přístroj: Standardní monitorování
Standardní monitorování bude provedeno s neinvazivním krevním tlakem, srdeční frekvencí, NIRS elektrodou pro přístup k mozkové saturaci O2, periferní saturaci O2, axilární teplotě, hodnotě BIS. Pacienti navíc budou používat Clearsight, ale přístroj bude pro anesteziologa slepý. Monitorování tlaku bude každých 5 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte intraoperační hemodynamické změny: srdeční výdej
Časové okno: Intraoperační
Porovnejte změny srdečního výdeje mezi kontinuálním hemodynamickým měřením srdečního výdeje nebo standardním monitorováním hemodynamiky ve dvou anestetických technikách pro operaci ramene: interskalenová blokáda se sedací versus interskalenová blokáda s celkovou anestezií.
Intraoperační
Porovnejte intraoperační hemodynamické změny: krevní tlak
Časové okno: Intraoperační
Porovnejte změny krevního tlaku mezi kontinuálním hemodynamickým měřením srdečního výdeje nebo standardním monitorováním hemodynamiky ve dvou anestetických technikách pro operaci ramene: interskalenová blokáda se sedací versus interskalenová blokáda s celkovou anestezií.
Intraoperační
Porovnejte intraoperační hemodynamické změny: srdeční frekvence
Časové okno: Intraoperační
Porovnejte změny srdeční frekvence mezi kontinuálním hemodynamickým měřením srdečního výdeje nebo standardním monitorováním hemodynamiky ve dvou anestetických technikách pro operaci ramene: interskalenová blokáda se sedací versus interskalenová blokáda s celkovou anestezií.
Intraoperační
Vyhodnocení kontinuálního neinvazivního hemodynamického monitorování
Časové okno: Intraoperační
Ověřte nadřazenost kontinuálního hemodynamického neinvazivního monitorování srdečního výdeje ve srovnání se standardním hemodynamickým monitorováním krevního tlaku
Intraoperační
Hodnocení saturace mozkové tkáně
Časové okno: Intraoperační
Porovnejte změny v saturaci mozkové tkáně mezi skupinami
Intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual, Sao Paulo

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: João M Silva Junior, PhD, Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual, Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • USP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemodynamické monitorování

Klinické studie na hemodynamické kontinuální monitorování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit