Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av hemodynamiska och cerebrala effekter vid anestesi

10 mars 2024 uppdaterad av: João manoel Silva Junior, Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual, Sao Paulo

Hemodynamisk och cerebral effekt av allmän anestesi Plus Block Interescalenic vs Sedation Plus Block Interescalenic: The Recognized Randomized Controlled Trial

På senare tid har det skett en ökning av populariteten för minimalt invasiva kirurgiska tekniker, inklusive artroskopiska operationer för axelingrepp. Interscalene block är för närvarande guldstandardtekniken för dessa operationer, kombinerade eller inte med generell anestesi. Den sista, när den används på patienter placerade i en solstol kan leda till allvarliga hemodynamiska och cerebrala förändringar hos patienterna. Kontinuerlig icke-invasiv övervakning av patientens hjärtminutvolym kan ge data för bättre hemodynamikhantering jämfört med standardövervakning. Därför är syftet med studien att jämföra hemodynamiska förändringar (hjärtminutvolym, blodtryck, hjärtfrekvens, syremättnad) och intraoperativ cerebral syresättning med hjälp av perifer cerebral mättnadsövervakning med kontinuerlig mätning av hjärtminutvolym eller standardhemodynamisk mellan två anestesitekniker för axelkirurgi. : interscalene block med sedering kontra interscalene block med generell anestesi. Grupperna kommer att utvärderas enligt följande: grupp 1 generell anestesi plus interscalene brachial plexus block och grupp 2 sedering plus interscalene brachial plexus block. Dessutom kommer varje grupp att delas in i ytterligare två grupper, en med kontinuerlig hemodynamisk övervakning och den andra med standard hemodynamisk övervakning, det vill säga totalt 4 grupper i studien. De analyserade variablerna kommer att inkludera kön, ålder, ASA, läkemedel som används, komorbiditeter. Vidare utvärderas ingreppets längd och i anestesiuppvakningsrummet, blodtryck, hjärtfrekvens, hjärtminutvolym, perifer syremättnad, cerebral syremättnad, BIS-värde, hjärtindex, etCO2. Dessutom kommer sjukhusvistelsens längd, delirium, beteendestatus och postoperativ komplikation också att bedömas.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Inklusionskriterierna är:

  • Patienter av båda könen, över 18 år;
  • Patienter som genomgår artroskopisk axeloperation i en solstolsposition. Uteslutningskriterierna är patienter som klassificeras som akuta, med kontraindikationer för ingreppet: bloddyskrasi, avslag på ingreppet, infektion vid punkteringsstället och allergi mot den medicin som används; Dessutom en diagnos av tidigare cerebrovaskulär sjukdom, anamnes på ortostatisk hypotoni, lungsjukdom, kronisk användning av opioider, utförande av artroskopiska operationer på båda axlarna och vägran att delta i studien och/eller att inte underteckna ett informerat samtycke.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04039901
        • Rekrytering
        • Hospital do Servidor Publico Estadual de Sao Paulo
        • Kontakt:
          • João M Silva Júnior, PhD
          • Telefonnummer: +5511993521494
          • E-post: joao.s@globo.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genomgår artroskopisk axeloperation i en solstolsposition.

Exklusions kriterier:

  • Akut operation
  • Bloddyskrasi
  • Avslag på förfarandet
  • Infektion på punkteringsstället
  • Allergi mot den medicin som används
  • Tidigare cerebrovaskulär sjukdom
  • Historik av ortostatisk hypotoni
  • Lungsjukdom
  • Kronisk användning av opioider
  • Utförande av artroskopiska operationer på båda axlarna
  • Vägra att delta i studien
  • Att inte underteckna ett informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kontinuerlig övervakning
Kontinuerlig övervakning kommer att göras med klarsyn som kontinuerligt bedömer blodtryck, hjärtminutvolym och hjärtfrekvens; NIRS-elektrod för att komma åt cerebral O2-mättnad, perifer O2-mättnad, BIS-värde och axillär temperatur.
Kontinuerlig övervakning kommer att göras med klarsyn som kontinuerligt bedömer blodtryck, hjärtminutvolym och hjärtfrekvens; NIRS-elektrod för att bedöma cerebral O2-mättnad, perifer O2-mättnad, BIS-värde och axillär temperatur.
Experimentell: Standardövervakning
Standardövervakning kommer att göras med icke-invasiv
Standardövervakning kommer att göras med icke-invasivt blodtryck, hjärtfrekvens, NIRS-elektrod för att komma åt cerebral O2-mättnad, perifer O2-mättnad, axillär temperatur, BIS-värde. Dessutom kommer patienter att använda Clearsight, men enheten kommer att vara blind för narkosläkaren. Tryckövervakning kommer att ske var 5:e minut.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför intraoperativa hemodynamiska förändringar: hjärtminutvolym
Tidsram: Intraoperativ
Jämför hjärtminutvolymförändringar mellan kontinuerlig hemodynamisk mätning av hjärtminutvolym eller standardhemodynamikövervakning i två anestesitekniker för axelkirurgi: interskalenblockad med sedering kontra interskalenblockad med generell anestesi.
Intraoperativ
Jämför intraoperativa hemodynamiska förändringar: blodtryck
Tidsram: Intraoperativ
Jämför blodtrycksförändringar mellan kontinuerlig hemodynamisk mätning av hjärtminutvolym eller standardhemodynamikövervakning i två anestesitekniker för axelkirurgi: interskalenblock med sedering kontra interskalenblock med generell anestesi.
Intraoperativ
Jämför intraoperativa hemodynamiska förändringar: hjärtfrekvens
Tidsram: Intraoperativ
Jämför hjärtfrekvensförändringar mellan kontinuerlig hemodynamisk mätning av hjärtminutvolymen eller standardhemodynamikövervakning i två anestesitekniker för axelkirurgi: interskalenblock med sedering kontra interskalenblock med generell anestesi.
Intraoperativ
Utvärdering av kontinuerlig hemodinamisk övervakning icke-invasiv
Tidsram: Intraoperativ
Verifiera överlägsenheten hos kontinuerlig hemodynamisk icke-invasiv övervakning av hjärtminutvolym jämfört med standard hemodynamisk övervakning av blodtryck
Intraoperativ
Utvärdering av cerebral vävnadsmättnad
Tidsram: Intraoperativ
Jämför förändringar i cerebral vävnadsmättnad mellan grupper
Intraoperativ

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: João M Silva Junior, PhD, Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual, Sao Paulo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2022

Första postat (Faktisk)

6 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • USP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera