- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05445037
Utvärdering av hemodynamiska och cerebrala effekter vid anestesi
10 mars 2024 uppdaterad av: João manoel Silva Junior, Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual, Sao Paulo
Hemodynamisk och cerebral effekt av allmän anestesi Plus Block Interescalenic vs Sedation Plus Block Interescalenic: The Recognized Randomized Controlled Trial
På senare tid har det skett en ökning av populariteten för minimalt invasiva kirurgiska tekniker, inklusive artroskopiska operationer för axelingrepp.
Interscalene block är för närvarande guldstandardtekniken för dessa operationer, kombinerade eller inte med generell anestesi.
Den sista, när den används på patienter placerade i en solstol kan leda till allvarliga hemodynamiska och cerebrala förändringar hos patienterna.
Kontinuerlig icke-invasiv övervakning av patientens hjärtminutvolym kan ge data för bättre hemodynamikhantering jämfört med standardövervakning.
Därför är syftet med studien att jämföra hemodynamiska förändringar (hjärtminutvolym, blodtryck, hjärtfrekvens, syremättnad) och intraoperativ cerebral syresättning med hjälp av perifer cerebral mättnadsövervakning med kontinuerlig mätning av hjärtminutvolym eller standardhemodynamisk mellan två anestesitekniker för axelkirurgi. : interscalene block med sedering kontra interscalene block med generell anestesi.
Grupperna kommer att utvärderas enligt följande: grupp 1 generell anestesi plus interscalene brachial plexus block och grupp 2 sedering plus interscalene brachial plexus block.
Dessutom kommer varje grupp att delas in i ytterligare två grupper, en med kontinuerlig hemodynamisk övervakning och den andra med standard hemodynamisk övervakning, det vill säga totalt 4 grupper i studien.
De analyserade variablerna kommer att inkludera kön, ålder, ASA, läkemedel som används, komorbiditeter.
Vidare utvärderas ingreppets längd och i anestesiuppvakningsrummet, blodtryck, hjärtfrekvens, hjärtminutvolym, perifer syremättnad, cerebral syremättnad, BIS-värde, hjärtindex, etCO2.
Dessutom kommer sjukhusvistelsens längd, delirium, beteendestatus och postoperativ komplikation också att bedömas.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inklusionskriterierna är:
- Patienter av båda könen, över 18 år;
- Patienter som genomgår artroskopisk axeloperation i en solstolsposition. Uteslutningskriterierna är patienter som klassificeras som akuta, med kontraindikationer för ingreppet: bloddyskrasi, avslag på ingreppet, infektion vid punkteringsstället och allergi mot den medicin som används; Dessutom en diagnos av tidigare cerebrovaskulär sjukdom, anamnes på ortostatisk hypotoni, lungsjukdom, kronisk användning av opioider, utförande av artroskopiska operationer på båda axlarna och vägran att delta i studien och/eller att inte underteckna ett informerat samtycke.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lia AM Mota Lustosa, Doctor
- Telefonnummer: +55 85 981665502
- E-post: liaamartinss@hotmail.com
Studieorter
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 04039901
- Rekrytering
- Hospital do Servidor Publico Estadual de Sao Paulo
-
Kontakt:
- João M Silva Júnior, PhD
- Telefonnummer: +5511993521494
- E-post: joao.s@globo.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomgår artroskopisk axeloperation i en solstolsposition.
Exklusions kriterier:
- Akut operation
- Bloddyskrasi
- Avslag på förfarandet
- Infektion på punkteringsstället
- Allergi mot den medicin som används
- Tidigare cerebrovaskulär sjukdom
- Historik av ortostatisk hypotoni
- Lungsjukdom
- Kronisk användning av opioider
- Utförande av artroskopiska operationer på båda axlarna
- Vägra att delta i studien
- Att inte underteckna ett informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kontinuerlig övervakning
Kontinuerlig övervakning kommer att göras med klarsyn som kontinuerligt bedömer blodtryck, hjärtminutvolym och hjärtfrekvens; NIRS-elektrod för att komma åt cerebral O2-mättnad, perifer O2-mättnad, BIS-värde och axillär temperatur.
|
Kontinuerlig övervakning kommer att göras med klarsyn som kontinuerligt bedömer blodtryck, hjärtminutvolym och hjärtfrekvens; NIRS-elektrod för att bedöma cerebral O2-mättnad, perifer O2-mättnad, BIS-värde och axillär temperatur.
|
|
Experimentell: Standardövervakning
Standardövervakning kommer att göras med icke-invasiv
|
Standardövervakning kommer att göras med icke-invasivt blodtryck, hjärtfrekvens, NIRS-elektrod för att komma åt cerebral O2-mättnad, perifer O2-mättnad, axillär temperatur, BIS-värde.
Dessutom kommer patienter att använda Clearsight, men enheten kommer att vara blind för narkosläkaren.
Tryckövervakning kommer att ske var 5:e minut.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför intraoperativa hemodynamiska förändringar: hjärtminutvolym
Tidsram: Intraoperativ
|
Jämför hjärtminutvolymförändringar mellan kontinuerlig hemodynamisk mätning av hjärtminutvolym eller standardhemodynamikövervakning i två anestesitekniker för axelkirurgi: interskalenblockad med sedering kontra interskalenblockad med generell anestesi.
|
Intraoperativ
|
|
Jämför intraoperativa hemodynamiska förändringar: blodtryck
Tidsram: Intraoperativ
|
Jämför blodtrycksförändringar mellan kontinuerlig hemodynamisk mätning av hjärtminutvolym eller standardhemodynamikövervakning i två anestesitekniker för axelkirurgi: interskalenblock med sedering kontra interskalenblock med generell anestesi.
|
Intraoperativ
|
|
Jämför intraoperativa hemodynamiska förändringar: hjärtfrekvens
Tidsram: Intraoperativ
|
Jämför hjärtfrekvensförändringar mellan kontinuerlig hemodynamisk mätning av hjärtminutvolymen eller standardhemodynamikövervakning i två anestesitekniker för axelkirurgi: interskalenblock med sedering kontra interskalenblock med generell anestesi.
|
Intraoperativ
|
|
Utvärdering av kontinuerlig hemodinamisk övervakning icke-invasiv
Tidsram: Intraoperativ
|
Verifiera överlägsenheten hos kontinuerlig hemodynamisk icke-invasiv övervakning av hjärtminutvolym jämfört med standard hemodynamisk övervakning av blodtryck
|
Intraoperativ
|
|
Utvärdering av cerebral vävnadsmättnad
Tidsram: Intraoperativ
|
Jämför förändringar i cerebral vävnadsmättnad mellan grupper
|
Intraoperativ
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: João M Silva Junior, PhD, Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual, Sao Paulo
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 oktober 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2022
Första postat (Faktisk)
6 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- USP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .