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Valutazione degli effetti emodinamici e cerebrali in anestesia

10 marzo 2024 aggiornato da: João manoel Silva Junior, Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual, Sao Paulo

Effetto emodinamico e cerebrale dell'anestesia generale più blocco interescalenico vs sedazione più blocco interescalenico: lo studio controllato randomizzato riconosciuto

Recentemente, c'è stato un aumento della popolarità delle tecniche chirurgiche minimamente invasive, compresi gli interventi chirurgici artroscopici per le procedure della spalla. Il blocco interscalenico è attualmente la tecnica gold standard per questi interventi chirurgici, combinati o meno con l'anestesia generale. L'ultimo, se utilizzato in pazienti posizionati su una sedia a sdraio, può portare a gravi cambiamenti emodinamici e cerebrali nei pazienti. Il monitoraggio continuo non invasivo della gittata cardiaca del paziente può fornire dati per una migliore gestione dell'emodinamica rispetto al monitoraggio standard. Pertanto, lo scopo dello studio è confrontare i cambiamenti emodinamici (gittata cardiaca, pressione sanguigna, frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno) e l'ossigenazione cerebrale intraoperatoria utilizzando il monitoraggio della saturazione cerebrale periferica con misurazione continua della gittata cardiaca o emodinamica standard tra due tecniche anestesiologiche per la chirurgia della spalla : blocco interscalenico con sedazione versus blocco interscalenico con anestesia generale. I gruppi saranno valutati come segue: gruppo 1 anestesia generale più blocco del plesso brachiale interscalenico e gruppo 2 sedazione più blocco del plesso brachiale interscalenico. Inoltre, ciascun gruppo sarà suddiviso in altri due gruppi, uno con monitoraggio emodinamico continuo e l'altro con monitoraggio emodinamico standard, ovvero un totale di 4 gruppi nello studio. Le variabili analizzate includeranno sesso, età, ASA, farmaci in uso, comorbidità. Inoltre, verranno valutati la durata della procedura e nella sala di risveglio anestetico, la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la gittata cardiaca, la saturazione di ossigeno periferico, la saturazione di ossigeno cerebrale, il valore BIS, l'indice cardiaco, etCO2. Verranno inoltre valutati la durata della degenza ospedaliera, il delirio, lo stato comportamentale e le complicanze postoperatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I criteri di inclusione sono:

  • Pazienti di entrambi i sessi, di età superiore ai 18 anni;
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico in artroscopia alla spalla in posizione beach chair. I criteri di esclusione sono i pazienti classificati in emergenza, con controindicazioni alla procedura: discrasia ematica, rifiuto della procedura, infezione nel sito di puntura e allergia al farmaco utilizzato; Inoltre, diagnosi di pregressa malattia cerebrovascolare, storia di ipotensione ortostatica, malattia polmonare, uso cronico di oppioidi, esecuzione di interventi artroscopici su entrambe le spalle e rifiuto di partecipare allo studio e/o di non firmare un modulo di consenso informato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 04039901
        • Reclutamento
        • Hospital do Servidor Publico Estadual de Sao Paulo
        • Contatto:
          • João M Silva Júnior, PhD
          • Numero di telefono: +5511993521494
          • Email: joao.s@globo.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoporsi a chirurgia artroscopica della spalla in posizione di sedia a sdraio.

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia d'urgenza
  • Discrasia ematica
  • Rifiuto della procedura
  • Infezione nel sito di puntura
  • Allergia al farmaco utilizzato
  • Precedente malattia cerebrovascolare
  • Storia di ipotensione ortostatica
  • Malattia polmonare
  • Uso cronico di oppioidi
  • Esecuzione di interventi artroscopici su entrambe le spalle
  • Rifiuto di partecipare allo studio
  • Non firmare un modulo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monitoraggio continuo
Il monitoraggio continuo verrà eseguito con la visione chiara valutando continuamente la pressione sanguigna, la gittata cardiaca e la frequenza cardiaca; Elettrodo NIRS per accedere alla saturazione cerebrale di O2, alla saturazione periferica di O2, al valore BIS e alla temperatura ascellare.
Dispositivo: monitoraggio emodinamico continuo
Il monitoraggio continuo verrà eseguito con la visione chiara valutando continuamente la pressione sanguigna, la gittata cardiaca e la frequenza cardiaca; Elettrodo NIRS per valutare la saturazione cerebrale di O2, la saturazione periferica di O2, il valore BIS e la temperatura ascellare.
Sperimentale: Monitoraggio standard
Il monitoraggio standard verrà eseguito con metodi non invasivi
Dispositivo: Monitoraggio standard
Il monitoraggio standard verrà eseguito con pressione sanguigna non invasiva, frequenza cardiaca, elettrodo NIRS per accedere alla saturazione di O2 cerebrale, saturazione di O2 periferica, temperatura ascellare, valore BIS. Inoltre, i pazienti useranno Clearsight, ma il dispositivo sarà cieco per l'anestesista. Il monitoraggio della pressione sarà ogni 5 min.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta i cambiamenti emodinamici intraoperatori: gittata cardiaca
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Confrontare le variazioni della gittata cardiaca tra la misurazione emodinamica continua della gittata cardiaca o il monitoraggio emodinamico standard in due tecniche di anestesia per la chirurgia della spalla: blocco interscalenico con sedazione rispetto a blocco interscalenico con anestesia generale.
Intraoperatorio
Confronta i cambiamenti emodinamici intraoperatori: pressione sanguigna
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Confrontare le variazioni della pressione arteriosa tra la misurazione emodinamica continua della gittata cardiaca o il monitoraggio emodinamico standard in due tecniche anestesiologiche per la chirurgia della spalla: blocco interscalenico con sedazione rispetto a blocco interscalenico con anestesia generale.
Intraoperatorio
Confronta i cambiamenti emodinamici intraoperatori: frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Confronta le variazioni della frequenza cardiaca tra la misurazione emodinamica continua della gittata cardiaca o il monitoraggio emodinamico standard in due tecniche di anestesia per la chirurgia della spalla: blocco interscalenico con sedazione rispetto a blocco interscalenico con anestesia generale.
Intraoperatorio
Valutazione del monitoraggio emodinamico continuo non invasivo
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Verificare la superiorità del monitoraggio emodinamico continuo non invasivo della gittata cardiaca rispetto al monitoraggio emodinamico standard per quanto riguarda la pressione arteriosa
Intraoperatorio
Valutazione della saturazione del tessuto cerebrale
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Confronta i cambiamenti nella saturazione del tessuto cerebrale tra i gruppi
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual, Sao Paulo

Investigatori

  • Direttore dello studio: João M Silva Junior, PhD, Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual, Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • USP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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