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Bewertung der hämodynamischen und zerebralen Wirkungen in der Anästhesie

10. März 2024 aktualisiert von: João manoel Silva Junior, Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual, Sao Paulo

Hämodynamische und zerebrale Wirkung von Allgemeinanästhesie plus Intereskalenblock im Vergleich zu Sedierung plus Intereskalenblock: Die anerkannte randomisierte kontrollierte Studie

In letzter Zeit hat die Popularität von minimal invasiven chirurgischen Techniken, einschließlich arthroskopischer Operationen für Schulteroperationen, zugenommen. Die interskalenäre Blockade ist derzeit die Goldstandardtechnik für diese Operationen, kombiniert oder nicht mit einer Vollnarkose. Letzteres kann bei Patienten, die in einem Strandkorb gelagert werden, zu schwerwiegenden hämodynamischen und zerebralen Veränderungen bei den Patienten führen. Die kontinuierliche nicht-invasive Überwachung des Herzzeitvolumens des Patienten kann Daten für ein besseres hämodynamisches Management im Vergleich zur Standardüberwachung liefern. Ziel der Studie ist es daher, hämodynamische Veränderungen (Herzzeitvolumen, Blutdruck, Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung) und intraoperative zerebrale Oxygenierung mittels peripherer zerebraler Sättigungsüberwachung mit kontinuierlicher Messung des Herzzeitvolumens oder Standard-Hämodynamik zwischen zwei Anästhesietechniken für Schulteroperationen zu vergleichen : Skalenusblock mit Sedierung versus Skalenusblock mit Vollnarkose. Die Gruppen werden wie folgt ausgewertet: Gruppe 1 Vollnarkose plus interskalenäre Plexus-Brachialis-Blockade und Gruppe 2 Sedierung plus interskalenäre Plexus-Brachialis-Blockade. Zusätzlich wird jede Gruppe in zwei weitere Gruppen unterteilt, eine mit kontinuierlicher hämodynamischer Überwachung und die andere mit standardmäßiger hämodynamischer Überwachung, d. h. insgesamt 4 Gruppen in der Studie. Zu den analysierten Variablen gehören Geschlecht, Alter, ASS, verwendete Medikamente und Komorbiditäten. Weiterhin werden Dauer des Eingriffs und im Anästhesie-Aufwachraum, Blutdruck, Herzfrequenz, Herzzeitvolumen, periphere Sauerstoffsättigung, zerebrale Sauerstoffsättigung, BIS-Wert, Herzindex, etCO2 ausgewertet. Außerdem werden die Dauer des Krankenhausaufenthalts, Delirium, Verhaltensstatus und postoperative Komplikationen bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Einschlusskriterien sind:

  • Patienten beiderlei Geschlechts, über 18 Jahre alt;
  • Patienten, die sich einer arthroskopischen Schulteroperation in Strandstuhlposition unterziehen. Ausschlusskriterien sind als Notfallpatienten eingestufte Patienten mit Kontraindikationen für den Eingriff: Blutdyskrasie, Ablehnung des Eingriffs, Infektion an der Einstichstelle und Allergie gegen das verwendete Medikament; Darüber hinaus eine Diagnose einer früheren zerebrovaskulären Erkrankung, einer orthostatischen Hypotonie in der Vorgeschichte, einer Lungenerkrankung, einer chronischen Einnahme von Opioiden, der Durchführung arthroskopischer Operationen an beiden Schultern und der Verweigerung der Teilnahme an der Studie und/oder der Nichtunterzeichnung einer Einverständniserklärung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04039901
        • Rekrutierung
        • Hospital do Servidor Publico Estadual de Sao Paulo
        • Kontakt:
          • João M Silva Júnior, PhD
          • Telefonnummer: +5511993521494
          • E-Mail: joao.s@globo.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Arthroskopische Schulteroperation in Strandkorbposition.

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation
  • Blutdyskrasie
  • Ablehnung des Verfahrens
  • Infektion an der Einstichstelle
  • Allergie gegen das verwendete Medikament
  • Frühere zerebrovaskuläre Erkrankung
  • Geschichte der orthostatischen Hypotonie
  • Lungenkrankheit
  • Chronischer Gebrauch von Opioiden
  • Durchführung arthroskopischer Eingriffe an beiden Schultern
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie
  • Eine Einverständniserklärung nicht zu unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontinuierliche Überwachung
Kontinuierliche Überwachung wird mit Clearsight durchgeführt, wobei Blutdruck, Herzleistung und Herzfrequenz kontinuierlich bewertet werden; NIRS-Elektrode für den Zugriff auf zerebrale O2-Sättigung, periphere O2-Sättigung, BIS-Wert und Achseltemperatur.
Die kontinuierliche Überwachung erfolgt mit Clearsight, wobei Blutdruck, Herzleistung und Herzfrequenz kontinuierlich bewertet werden. NIRS-Elektrode zur Beurteilung der zerebralen O2-Sättigung, der peripheren O2-Sättigung, des BIS-Werts und der Achseltemperatur.
Experimental: Standardüberwachung
Die Standardüberwachung wird nicht-invasiv durchgeführt
Die Standardüberwachung erfolgt mit nicht-invasivem Blutdruck, Herzfrequenz, NIRS-Elektrode zum Zugriff auf zerebrale O2-Sättigung, periphere O2-Sättigung, axilläre Temperatur, BIS-Wert. Darüber hinaus werden die Patienten Clearsight verwenden, aber das Gerät wird für den Anästhesisten blind sein. Die Drucküberwachung erfolgt alle 5 min.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie intraoperative hämodynamische Veränderungen: Herzzeitvolumen
Zeitfenster: Intraoperativ
Vergleichen Sie die Veränderungen des Herzzeitvolumens zwischen kontinuierlicher hämodynamischer Messung des Herzzeitvolumens oder Standard-Hämodynamik-Monitoring in zwei Anästhesietechniken für Schulteroperationen: interskalenäre Blockade mit Sedierung versus interskalenäre Blockade mit Vollnarkose.
Intraoperativ
Vergleichen Sie intraoperative hämodynamische Veränderungen: Blutdruck
Zeitfenster: Intraoperativ
Vergleichen Sie Blutdruckänderungen zwischen kontinuierlicher hämodynamischer Messung des Herzzeitvolumens oder Standard-Hämodynamik-Monitoring in zwei Anästhesietechniken für Schulteroperationen: Skalenusblock mit Sedierung versus Skalenusblock mit Allgemeinanästhesie.
Intraoperativ
Vergleichen Sie intraoperative hämodynamische Veränderungen: Herzfrequenz
Zeitfenster: Intraoperativ
Vergleichen Sie Herzfrequenzänderungen zwischen kontinuierlicher hämodynamischer Messung des Herzzeitvolumens oder Standard-Hämodynamik-Monitoring in zwei Anästhesietechniken für Schulteroperationen: Skalenusblock mit Sedierung versus Skalenusblock mit Allgemeinanästhesie.
Intraoperativ
Bewertung der kontinuierlichen nicht-invasiven Hämodiamik-Überwachung
Zeitfenster: Intraoperativ
Überprüfen Sie die Überlegenheit der kontinuierlichen hämodynamischen nicht-invasiven Überwachung des Herzzeitvolumens im Vergleich zur standardmäßigen hämodynamischen Überwachung des Blutdrucks
Intraoperativ
Bewertung der Hirngewebesättigung
Zeitfenster: Intraoperativ
Vergleichen Sie die Änderungen der zerebralen Gewebesättigung zwischen den Gruppen
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: João M Silva Junior, PhD, Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual, Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • USP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hämodynamische Überwachung

Klinische Studien zur hämodynamische kontinuierliche Überwachung

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