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麻醉中的血流动力学和脑效应评估

2024年3月10日 更新者:João manoel Silva Junior、Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual, Sao Paulo

全身麻醉加阻滞 Interescalenic 与镇静加阻滞 Interescalenic 的血液动力学和脑效应:公认的随机对照试验

最近,微创手术技术越来越受欢迎,包括用于肩部手术的关节镜手术。 Interscalene block 目前是这些手术的金标准技术,结合或不结合全身麻醉。 最后,当用于坐在沙滩椅上的患者时,可能会导致患者出现严重的血液动力学和大脑变化。 与标准监测相比,对患者心输出量的连续无创监测可以为更好的血液动力学管理提供数据。 因此,本研究的目的是比较血液动力学变化(心输出量、血压、心率、氧饱和度)和术中脑氧合,使用外周脑饱和度监测,连续测量心输出量或标准血流动力学,用于肩部手术的两种麻醉技术:镇静肌间沟阻滞与全身麻醉肌间沟阻滞。 各组的评估如下:第 1 组全身麻醉加肌间沟臂丛神经阻滞和第 2 组镇静加肌间沟臂丛神经阻滞。 此外,每组再细分为两组,一组进行连续血流动力学监测,另一组进行标准血流动力学监测,即本研究共4组。 分析的变量将包括性别、年龄、ASA、使用的药物、合并症。 此外,还将评估手术持续时间和麻醉恢复室中的血压、心率、心输出量、外周血氧饱和度、脑血氧饱和度、BIS 值、心脏指数和 etCO2。 此外,还将评估住院时间、精神错乱、行为状态和术后并发症。

研究概览

详细说明

纳入标准是:

  • 患者男女不限,年龄18岁以上;
  • 坐在沙滩椅位置接受关节镜肩部手术的患者。 排除标准为急诊患者,有手术禁忌症:血液恶液质、拒绝手术、穿刺部位感染、对所用药物过敏;此外,诊断出既往脑血管疾病、体位性低血压病史、肺部疾病、长期使用阿片类药物、双肩关节镜手术以及拒绝参加研究和/或不签署知情同意书。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • SP
      • São Paulo、SP、巴西、04039901
        • 招聘中
        • Hospital do Servidor Público Estadual de São Paulo
        • 接触:
          • João M Silva Júnior, PhD
          • 电话号码:+5511993521494
          • 邮箱joao.s@globo.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 在沙滩椅位置接受关节镜肩部手术。

排除标准:

  • 紧急手术
  • 血液恶液质
  • 拒绝程序
  • 穿刺部位感染
  • 对所用药物过敏
  • 既往脑血管疾病
  • 直立性低血压病史
  • 肺病
  • 长期使用阿片类药物
  • 双肩关节镜手术的表现
  • 拒绝参与研究
  • 不得签署知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:持续监控
将使用 clearsight 进行持续监测,持续评估血压、心输出量和心率; NIRS 电极获取大脑 O2 饱和度、外周 O2 饱和度、BIS 值和腋窝温度。
持续监测将通过 clearsight 持续评估血压、心输出量和心率; NIRS 电极用于评估大脑 O2 饱和度、外周 O2 饱和度、BIS 值和腋窝温度。
实验性的:标准监控
标准监测将通过非侵入性方式进行
将通过无创血压、心率、NIRS 电极进行标准监测,以获取脑 O2 饱和度、外周 O2 饱和度、腋窝温度、BIS 值。 此外,患者将使用 Clearsight,但该设备对麻醉师来说是盲目的。 压力监测将每 5 分钟进行一次。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
比较术中血流动力学变化:心输出量
大体时间:术中
比较两种肩部手术麻醉技术的心输出量连续血流动力学测量或标准血流动力学监测之间的心输出量变化:肌间沟阻滞镇静与肌间沟阻滞全身麻醉。
术中
比较术中血流动力学变化:血压
大体时间:术中
比较两种肩部手术麻醉技术的心输出量连续血流动力学测量或标准血流动力学监测之间的血压变化:肌间沟阻滞镇静与肌间沟阻滞全身麻醉。
术中
比较术中血流动力学变化:心率
大体时间:术中
在肩部手术的两种麻醉技术中比较心输出量的连续血流动力学测量或标准血流动力学监测之间的心率变化:肌间沟阻滞镇静与肌间沟阻滞全身麻醉。
术中
无创连续血流动力学监测的评价
大体时间:术中
验证连续血流动力学无创监测心输出量与标准血流动力学监测血压相比的优越性
术中
脑组织饱和度评价
大体时间:术中
比较各组脑组织饱和度的变化
术中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:João M Silva Junior, PhD、Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual, Sao Paulo

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月16日

初级完成 (估计的)

2024年4月1日

研究完成 (估计的)

2024年7月1日

研究注册日期

首次提交

2022年6月1日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月30日

首次发布 (实际的)

2022年7月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月10日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • USP

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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血流动力学连续监测的临床试验

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