Hemodynamische en cerebrale effectenevaluatie bij anesthesie
10 maart 2024 bijgewerkt door: João manoel Silva Junior, Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual, Sao Paulo
Hemodynamisch en cerebraal effect van algemene anesthesie plus blok interescalenic versus sedatie plus blok interescalenic: de erkende gerandomiseerde gecontroleerde studie
Onlangs is de populariteit van minimaal invasieve chirurgische technieken toegenomen, waaronder arthroscopische operaties voor schouderprocedures.
Interscalene block is momenteel de gouden standaardtechniek voor deze operaties, al dan niet gecombineerd met algehele anesthesie.
Dit laatste kan, wanneer gebruikt bij patiënten die in een strandstoel zitten, leiden tot ernstige hemodynamische en cerebrale veranderingen bij de patiënten.
Voortdurende niet-invasieve bewaking van het hartminuutvolume van de patiënt kan gegevens opleveren voor een beter beheer van de hemodynamica in vergelijking met standaardbewaking.
Daarom is het doel van de studie om hemodynamische veranderingen (cardiale output, bloeddruk, hartslag, zuurstofverzadiging) en intraoperatieve cerebrale oxygenatie te vergelijken met behulp van perifere cerebrale saturatiemonitoring met continue meting van cardiale output of standaard hemodynamische tussen twee anesthesietechnieken voor schouderchirurgie : interscaleenblok met sedatie versus interscaleenblok met algehele anesthesie.
De groepen worden als volgt beoordeeld: groep 1 algemene anesthesie plus plexus-brachialisblokkade en groep 2 sedatie plus plexus-brachialisblokkade.
Bovendien zal elke groep worden onderverdeeld in nog twee groepen, één met continue hemodynamische monitoring en de andere met standaard hemodynamische monitoring, dat wil zeggen in totaal 4 groepen in het onderzoek.
De geanalyseerde variabelen omvatten geslacht, leeftijd, ASA, gebruikte medicijnen, comorbiditeiten.
Verder zullen de duur van de procedure en in de anesthesieverkoeverkamer, bloeddruk, hartslag, hartminuutvolume, perifere zuurstofverzadiging, cerebrale zuurstofverzadiging, BIS-waarde, cardiale index, etCO2 worden geëvalueerd.
Daarnaast zullen ook de opnameduur, delirium, gedragsstatus en postoperatieve complicaties worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De inclusiecriteria zijn:
- Patiënten van beide geslachten, ouder dan 18 jaar;
- Patiënten die een arthroscopische schouderoperatie ondergaan in een strandstoelpositie. De uitsluitingscriteria zijn patiënten die zijn geclassificeerd als noodgeval, met contra-indicaties voor de procedure: bloeddyscrasie, weigering van de procedure, infectie op de prikplaats en allergie voor de gebruikte medicatie; Daarnaast een diagnose van een eerdere cerebrovasculaire aandoening, een voorgeschiedenis van orthostatische hypotensie, longziekte, chronisch gebruik van opioïden, uitvoering van arthroscopische operaties aan beide schouders en weigering om deel te nemen aan het onderzoek en/of om geen geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lia AM Mota Lustosa, Doctor
- Telefoonnummer: +55 85 981665502
- E-mail: liaamartinss@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazilië, 04039901
- Werving
- Hospital do Servidor Publico Estadual de Sao Paulo
-
Contact:
- João M Silva Júnior, PhD
- Telefoonnummer: +5511993521494
- E-mail: joao.s@globo.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een arthroscopische schouderoperatie ondergaan in een strandstoelpositie.
Uitsluitingscriteria:
- Noodgeval operatie
- Bloeddyscrasie
- Weigering van de procedure
- Infectie op de prikplaats
- Allergie voor de gebruikte medicijnen
- Eerdere cerebrovasculaire ziekte
- Geschiedenis van orthostatische hypotensie
- Longziekte
- Chronisch gebruik van opioïden
- Uitvoering van arthroscopische operaties aan beide schouders
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
- Geen geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Continue monitoring
Continue monitoring zal worden gedaan met helder zicht, waarbij de bloeddruk, het hartminuutvolume en de hartslag continu worden beoordeeld; NIRS-elektrode voor toegang tot cerebrale O2-verzadiging, perifere O2-verzadiging, BIS-waarde en okseltemperatuur.
|
Continue monitoring zal worden gedaan met helder zicht, waarbij de bloeddruk, het hartminuutvolume en de hartslag continu worden beoordeeld; NIRS-elektrode om cerebrale O2-verzadiging, perifere O2-verzadiging, BIS-waarde en okseltemperatuur te beoordelen.
|
|
Experimenteel: Standaard bewaking
Standaard monitoring zal worden gedaan met niet-invasieve
|
Standaard monitoring zal worden gedaan met niet-invasieve bloeddruk, hartslag, NIRS-elektrode voor toegang tot cerebrale O2-saturatie, perifere O2-saturatie, okseltemperatuur, BIS-waarde.
Bovendien zullen patiënten Clearsight gebruiken, maar het apparaat is blind voor de anesthesioloog.
Drukbewaking vindt elke 5 minuten plaats.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk intraoperatieve hemodynamische veranderingen: cardiale output
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Vergelijk cardiale outputveranderingen tussen continue hemodynamische meting van cardiale output of standaard hemodynamische monitoring in twee anesthesietechnieken voor schouderchirurgie: interscaleenblok met sedatie versus interscaleenblok met algemene anesthesie.
|
Intraoperatief
|
|
Vergelijk intraoperatieve hemodynamische veranderingen: bloeddruk
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Vergelijk bloeddrukveranderingen tussen continue hemodynamische meting van cardiale output of standaard hemodynamische monitoring in twee anesthesietechnieken voor schouderchirurgie: interscaleenblok met sedatie versus interscaleenblok met algehele anesthesie.
|
Intraoperatief
|
|
Vergelijk intraoperatieve hemodynamische veranderingen: hartslag
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Vergelijk hartslagveranderingen tussen continue hemodynamische meting van cardiale output of standaard hemodynamische monitoring in twee anesthesietechnieken voor schouderchirurgie: interscaleenblok met sedatie versus interscaleenblok met algehele anesthesie.
|
Intraoperatief
|
|
Evaluatie van continue hemodinamische monitoring, niet-invasief
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Controleer de superioriteit van continue hemodynamische niet-invasieve bewaking van het hartminuutvolume in vergelijking met standaard hemodynamische bewaking met betrekking tot bloeddruk
|
Intraoperatief
|
|
Evaluatie van de verzadiging van hersenweefsel
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Vergelijk veranderingen in de verzadiging van hersenweefsel tussen groepen
|
Intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: João M Silva Junior, PhD, Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual, Sao Paulo
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 oktober 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- USP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .