- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05445037
Evaluering av hemodynamiske og cerebrale effekter i anestesi
10. mars 2024 oppdatert av: João manoel Silva Junior, Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual, Sao Paulo
Hemodynamisk og cerebral effekt av generell anestesi Plus Block Interescalenic vs Sedation Plus Block Interescalenic: The Recognized Randomized Controlled Trial
Nylig har det vært en økning i populariteten til minimalt invasive kirurgiske teknikker, inkludert artroskopiske operasjoner for skulderprosedyrer.
Interscalene-blokk er for tiden gullstandardteknikken for disse operasjonene, kombinert eller ikke med generell anestesi.
Den siste, når den brukes hos pasienter plassert i en strandstol kan føre til alvorlige hemodynamiske og cerebrale endringer hos pasientene.
Kontinuerlig ikke-invasiv overvåking av pasientens hjertevolum kan gi data for bedre hemodynamikkstyring sammenlignet med standard overvåking.
Derfor er målet med studien å sammenligne hemodynamiske endringer (hjertevolumet, blodtrykk, hjertefrekvens, oksygenmetning) og intraoperativ cerebral oksygenering ved bruk av perifer cerebral metningsovervåking med kontinuerlig måling av hjertevolum eller standard hemodynamisk mellom to anestesiteknikker for skulderkirurgi. : interscalene blokk med sedasjon versus interscalene blokk med generell anestesi.
Gruppene vil bli evaluert som følger: gruppe 1 generell anestesi pluss interscalene brachial plexus blokk og gruppe 2 sedasjon pluss interscalene brachial plexus blokk.
I tillegg vil hver gruppe bli delt inn i ytterligere to grupper, en med kontinuerlig hemodynamisk overvåking og den andre med standard hemodynamisk overvåking, det vil si totalt 4 grupper i studien.
De analyserte variablene vil inkludere kjønn, alder, ASA, medisiner i bruk, komorbiditeter.
Videre vil varighet av prosedyre og i bedøvelsesrom, blodtrykk, hjertefrekvens, hjertevolum, perifer oksygenmetning, cerebral oksygenmetning, BIS-verdi, hjerteindeks, etCO2 bli evaluert.
I tillegg vil lengde på sykehusopphold, delirium, atferdsstatus og postoperativ komplikasjon også bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Inkluderingskriteriene er:
- Pasienter av begge kjønn, over 18 år;
- Pasienter som gjennomgår artroskopisk skulderoperasjon i strandstolstilling. Eksklusjonskriteriene er pasienter klassifisert som nødstilfelle, med kontraindikasjoner for prosedyren: bloddyskrasi, avslag på prosedyren, infeksjon på stikkstedet og allergi mot medikamentet som brukes; I tillegg en diagnose av tidligere cerebrovaskulær sykdom, anamnese med ortostatisk hypotensjon, lungesykdom, kronisk bruk av opioider, utførelse av artroskopiske operasjoner på begge skuldre og avslag på å delta i studien og/eller å ikke signere et informert samtykkeskjema.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lia AM Mota Lustosa, Doctor
- Telefonnummer: +55 85 981665502
- E-post: liaamartinss@hotmail.com
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 04039901
- Rekruttering
- Hospital do Servidor Publico Estadual de Sao Paulo
-
Ta kontakt med:
- João M Silva Júnior, PhD
- Telefonnummer: +5511993521494
- E-post: joao.s@globo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgår artroskopisk skulderoperasjon i strandstolstilling.
Ekskluderingskriterier:
- Akuttkirurgi
- Bloddyskrasi
- Avslag på prosedyren
- Infeksjon på stikkstedet
- Allergi mot medisinene som brukes
- Tidligere cerebrovaskulær sykdom
- Anamnese med ortostatisk hypotensjon
- Lungesykdom
- Kronisk bruk av opioider
- Utførelse av artroskopiske operasjoner på begge skuldre
- Avslag på å delta i studien
- Ikke å signere et informert samtykkeskjema.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kontinuerlig overvåking
Kontinuerlig overvåking vil bli gjort med klarsyn som kontinuerlig vurderer blodtrykk, hjertevolum og hjertefrekvens; NIRS-elektrode for å få tilgang til cerebral O2-metning, perifer O2-metning, BIS-verdi og aksillær temperatur.
|
Kontinuerlig overvåking vil bli gjort med klarsyn som kontinuerlig vurderer blodtrykk, hjertevolum og hjertefrekvens; NIRS-elektrode for å vurdere cerebral O2-metning, perifer O2-metning, BIS-verdi og aksillær temperatur.
|
Eksperimentell: Standard overvåking
Standard overvåking vil bli gjort med ikke-invasiv
|
Standard overvåking vil bli gjort med ikke-invasivt blodtrykk, hjertefrekvens, NIRS-elektrode for å få tilgang til cerebral O2-metning, perifer O2-metning, aksillær temperatur, BIS-verdi.
I tillegg vil pasientene bruke Clearsight, men apparatet vil være blindt for anestesilegen.
Trykkovervåking vil være hvert 5. min.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenlign intraoperative hemodynamiske endringer: hjertevolum
Tidsramme: Intraoperativt
|
Sammenlign endringer i hjertevolum mellom kontinuerlig hemodynamisk måling av hjertevolum eller standard hemodynamikkovervåking i to anestesiteknikker for skulderkirurgi: interskalenblokk med sedasjon versus interskalenblokk med generell anestesi.
|
Intraoperativt
|
Sammenlign intraoperative hemodynamiske endringer: blodtrykk
Tidsramme: Intraoperativt
|
Sammenlign blodtrykksendringer mellom kontinuerlig hemodynamisk måling av hjertevolum eller standard hemodynamikkovervåking i to anestesiteknikker for skulderkirurgi: interskalenblokk med sedasjon versus interskalenblokk med generell anestesi.
|
Intraoperativt
|
Sammenlign intraoperative hemodynamiske endringer: hjertefrekvens
Tidsramme: Intraoperativt
|
Sammenlign hjertefrekvensendringer mellom kontinuerlig hemodynamisk måling av hjertevolum eller standard hemodynamikkovervåking i to anestesiteknikker for skulderkirurgi: interskalenblokk med sedasjon versus interskalenblokk med generell anestesi.
|
Intraoperativt
|
Evaluering av kontinuerlig hemodinamisk overvåking ikke-invasiv
Tidsramme: Intraoperativt
|
Bekreft overlegenheten til kontinuerlig hemodynamisk ikke-invasiv overvåking av hjertevolum sammenlignet med standard hemodynamisk overvåking av blodtrykk
|
Intraoperativt
|
Evaluering av cerebral vevsmetning
Tidsramme: Intraoperativt
|
Sammenlign endringer i cerebral vevsmetning mellom grupper
|
Intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: João M Silva Junior, PhD, Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual, Sao Paulo
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. oktober 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- USP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hemodynamisk overvåking
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtUnits Continuous Monitoring (USC)Frankrike
Kliniske studier på hemodynamisk kontinuerlig overvåking
-
DexCom, Inc.Jaeb Center for Health ResearchFullført
-
DexCom, Inc.FullførtSukkersykeForente stater
-
Rabin Medical CenterAvsluttet
-
Barnev LtdAvsluttetArbeid | ObstetrikkIsrael
-
Medical University of ViennaRekrutteringGraviditetskomplikasjoner | Blodsukker | Svangerskapsdiabetes | GDM | CgmØsterrike
-
Medical Research Foundation, The NetherlandsMedtronicFullførtGlukosemetabolismeforstyrrelser | Perioperativ omsorgNederland
-
Christian S. MeyhoffZealand University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Steno Diabetes Center...RekrutteringSukkersyke | Dysglykemi | Peroperativ komplikasjonDanmark
-
University Hospital Bispebjerg and FrederiksbergZealand University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Steno Diabetes Center...RekrutteringSukkersyke | Dysglykemi | Peroperativ komplikasjon | Sirkulasjons; KomplikasjonerDanmark
-
Joslin Diabetes CenterCambridge Medical Technologies, LLCFullførtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForente stater
-
Norwegian University of Science and TechnologyNorwegian Diabetes AssociationFullførtDiabetes mellitus, type 1Norge