Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av hemodynamiske og cerebrale effekter i anestesi

10. mars 2024 oppdatert av: João manoel Silva Junior, Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual, Sao Paulo

Hemodynamisk og cerebral effekt av generell anestesi Plus Block Interescalenic vs Sedation Plus Block Interescalenic: The Recognized Randomized Controlled Trial

Nylig har det vært en økning i populariteten til minimalt invasive kirurgiske teknikker, inkludert artroskopiske operasjoner for skulderprosedyrer. Interscalene-blokk er for tiden gullstandardteknikken for disse operasjonene, kombinert eller ikke med generell anestesi. Den siste, når den brukes hos pasienter plassert i en strandstol kan føre til alvorlige hemodynamiske og cerebrale endringer hos pasientene. Kontinuerlig ikke-invasiv overvåking av pasientens hjertevolum kan gi data for bedre hemodynamikkstyring sammenlignet med standard overvåking. Derfor er målet med studien å sammenligne hemodynamiske endringer (hjertevolumet, blodtrykk, hjertefrekvens, oksygenmetning) og intraoperativ cerebral oksygenering ved bruk av perifer cerebral metningsovervåking med kontinuerlig måling av hjertevolum eller standard hemodynamisk mellom to anestesiteknikker for skulderkirurgi. : interscalene blokk med sedasjon versus interscalene blokk med generell anestesi. Gruppene vil bli evaluert som følger: gruppe 1 generell anestesi pluss interscalene brachial plexus blokk og gruppe 2 sedasjon pluss interscalene brachial plexus blokk. I tillegg vil hver gruppe bli delt inn i ytterligere to grupper, en med kontinuerlig hemodynamisk overvåking og den andre med standard hemodynamisk overvåking, det vil si totalt 4 grupper i studien. De analyserte variablene vil inkludere kjønn, alder, ASA, medisiner i bruk, komorbiditeter. Videre vil varighet av prosedyre og i bedøvelsesrom, blodtrykk, hjertefrekvens, hjertevolum, perifer oksygenmetning, cerebral oksygenmetning, BIS-verdi, hjerteindeks, etCO2 bli evaluert. I tillegg vil lengde på sykehusopphold, delirium, atferdsstatus og postoperativ komplikasjon også bli vurdert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Inkluderingskriteriene er:

  • Pasienter av begge kjønn, over 18 år;
  • Pasienter som gjennomgår artroskopisk skulderoperasjon i strandstolstilling. Eksklusjonskriteriene er pasienter klassifisert som nødstilfelle, med kontraindikasjoner for prosedyren: bloddyskrasi, avslag på prosedyren, infeksjon på stikkstedet og allergi mot medikamentet som brukes; I tillegg en diagnose av tidligere cerebrovaskulær sykdom, anamnese med ortostatisk hypotensjon, lungesykdom, kronisk bruk av opioider, utførelse av artroskopiske operasjoner på begge skuldre og avslag på å delta i studien og/eller å ikke signere et informert samtykkeskjema.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 04039901
        • Rekruttering
        • Hospital do Servidor Publico Estadual de Sao Paulo
        • Ta kontakt med:
          • João M Silva Júnior, PhD
          • Telefonnummer: +5511993521494
          • E-post: joao.s@globo.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgår artroskopisk skulderoperasjon i strandstolstilling.

Ekskluderingskriterier:

  • Akuttkirurgi
  • Bloddyskrasi
  • Avslag på prosedyren
  • Infeksjon på stikkstedet
  • Allergi mot medisinene som brukes
  • Tidligere cerebrovaskulær sykdom
  • Anamnese med ortostatisk hypotensjon
  • Lungesykdom
  • Kronisk bruk av opioider
  • Utførelse av artroskopiske operasjoner på begge skuldre
  • Avslag på å delta i studien
  • Ikke å signere et informert samtykkeskjema.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontinuerlig overvåking
Kontinuerlig overvåking vil bli gjort med klarsyn som kontinuerlig vurderer blodtrykk, hjertevolum og hjertefrekvens; NIRS-elektrode for å få tilgang til cerebral O2-metning, perifer O2-metning, BIS-verdi og aksillær temperatur.
Kontinuerlig overvåking vil bli gjort med klarsyn som kontinuerlig vurderer blodtrykk, hjertevolum og hjertefrekvens; NIRS-elektrode for å vurdere cerebral O2-metning, perifer O2-metning, BIS-verdi og aksillær temperatur.
Eksperimentell: Standard overvåking
Standard overvåking vil bli gjort med ikke-invasiv
Standard overvåking vil bli gjort med ikke-invasivt blodtrykk, hjertefrekvens, NIRS-elektrode for å få tilgang til cerebral O2-metning, perifer O2-metning, aksillær temperatur, BIS-verdi. I tillegg vil pasientene bruke Clearsight, men apparatet vil være blindt for anestesilegen. Trykkovervåking vil være hvert 5. min.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign intraoperative hemodynamiske endringer: hjertevolum
Tidsramme: Intraoperativt
Sammenlign endringer i hjertevolum mellom kontinuerlig hemodynamisk måling av hjertevolum eller standard hemodynamikkovervåking i to anestesiteknikker for skulderkirurgi: interskalenblokk med sedasjon versus interskalenblokk med generell anestesi.
Intraoperativt
Sammenlign intraoperative hemodynamiske endringer: blodtrykk
Tidsramme: Intraoperativt
Sammenlign blodtrykksendringer mellom kontinuerlig hemodynamisk måling av hjertevolum eller standard hemodynamikkovervåking i to anestesiteknikker for skulderkirurgi: interskalenblokk med sedasjon versus interskalenblokk med generell anestesi.
Intraoperativt
Sammenlign intraoperative hemodynamiske endringer: hjertefrekvens
Tidsramme: Intraoperativt
Sammenlign hjertefrekvensendringer mellom kontinuerlig hemodynamisk måling av hjertevolum eller standard hemodynamikkovervåking i to anestesiteknikker for skulderkirurgi: interskalenblokk med sedasjon versus interskalenblokk med generell anestesi.
Intraoperativt
Evaluering av kontinuerlig hemodinamisk overvåking ikke-invasiv
Tidsramme: Intraoperativt
Bekreft overlegenheten til kontinuerlig hemodynamisk ikke-invasiv overvåking av hjertevolum sammenlignet med standard hemodynamisk overvåking av blodtrykk
Intraoperativt
Evaluering av cerebral vevsmetning
Tidsramme: Intraoperativt
Sammenlign endringer i cerebral vevsmetning mellom grupper
Intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: João M Silva Junior, PhD, Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual, Sao Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • USP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemodynamisk overvåking

Kliniske studier på hemodynamisk kontinuerlig overvåking

3
Abonnere