- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05445037
Avaliação dos Efeitos Hemodinâmicos e Cerebrais em Anestesia
10 de março de 2024 atualizado por: João manoel Silva Junior, Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual, Sao Paulo
Efeito hemodinâmico e cerebral da anestesia geral mais bloco interescalênico versus sedação mais bloco interescalênico: o estudo controlado randomizado reconhecido
Recentemente, houve um aumento na popularidade de técnicas cirúrgicas minimamente invasivas, incluindo cirurgias artroscópicas para procedimentos no ombro.
O bloqueio interescalênico é atualmente a técnica padrão ouro para essas cirurgias, associada ou não à anestesia geral.
Esta última, quando utilizada em pacientes posicionados em cadeira de praia, pode levar a graves alterações hemodinâmicas e cerebrais nos pacientes.
O monitoramento contínuo não invasivo do débito cardíaco do paciente pode fornecer dados para um melhor gerenciamento hemodinâmico em comparação com o monitoramento padrão.
Portanto, o objetivo do estudo é comparar as alterações hemodinâmicas (débito cardíaco, pressão arterial, frequência cardíaca, saturação de oxigênio) e a oxigenação cerebral intraoperatória por meio da monitorização da saturação cerebral periférica com medição contínua do débito cardíaco ou hemodinâmica padrão entre duas técnicas anestésicas para cirurgia do ombro : bloqueio interescalênico com sedação versus bloqueio interescalênico com anestesia geral.
Os grupos serão avaliados da seguinte forma: grupo 1 anestesia geral mais bloqueio interescalênico do plexo braquial e grupo 2 sedação mais bloqueio interescalênico do plexo braquial.
Adicionalmente, cada grupo será subdividido em mais dois grupos, um com monitorização hemodinâmica contínua e outro com monitorização hemodinâmica padrão, ou seja, um total de 4 grupos no estudo.
As variáveis analisadas incluirão sexo, idade, ASA, medicamentos em uso, comorbidades.
Além disso, serão avaliados a duração do procedimento e na sala de recuperação anestésica, pressão arterial, frequência cardíaca, débito cardíaco, saturação periférica de oxigênio, saturação cerebral de oxigênio, valor BIS, índice cardíaco, etCO2.
Além disso, também serão avaliados tempo de internação, delirium, estado comportamental e complicação pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os critérios de inclusão são:
- Pacientes de ambos os sexos, maiores de 18 anos;
- Pacientes submetidos à cirurgia artroscópica do ombro em posição de cadeira de praia. Os critérios de exclusão são pacientes classificados como emergência, com contraindicações ao procedimento: discrasia sanguínea, recusa do procedimento, infecção no local da punção e alergia à medicação utilizada; Além disso, diagnóstico de doença cerebrovascular prévia, história de hipotensão ortostática, doença pulmonar, uso crônico de opioides, realização de cirurgias artroscópicas em ambos os ombros e recusa em participar do estudo e/ou não assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lia AM Mota Lustosa, Doctor
- Número de telefone: +55 85 981665502
- E-mail: liaamartinss@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 04039901
- Recrutamento
- Hospital do Servidor Publico Estadual de Sao Paulo
-
Contato:
- João M Silva Júnior, PhD
- Número de telefone: +5511993521494
- E-mail: joao.s@globo.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Submetida a cirurgia artroscópica do ombro em posição de cadeira de praia.
Critério de exclusão:
- Cirurgia de emergência
- discrasia sanguínea
- Recusa do procedimento
- Infecção no local da punção
- Alergia ao medicamento utilizado
- Doença cerebrovascular anterior
- História de hipotensão ortostática
- Doença pulmonar
- Uso crônico de opioides
- Realização de cirurgias artroscópicas em ambos os ombros
- Recusa em participar do estudo
- Não assinar um formulário de consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Monitoramento Contínuo
O monitoramento contínuo será feito com clearsight avaliando continuamente a pressão arterial, débito cardíaco e frequência cardíaca; Eletrodo NIRS para acessar a saturação cerebral de O2, saturação periférica de O2, valor BIS e temperatura axilar.
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O monitoramento contínuo será feito com clearsight avaliando continuamente a pressão arterial, o débito cardíaco e a frequência cardíaca; Eletrodo NIRS para avaliar a saturação cerebral de O2, saturação periférica de O2, valor do BIS e temperatura axilar.
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Experimental: Monitoramento padrão
O monitoramento padrão será feito com métodos não invasivos
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O monitoramento padrão será feito com pressão arterial não invasiva, frequência cardíaca, eletrodo NIRS para acessar a saturação cerebral de O2, saturação periférica de O2, temperatura axilar, valor BIS.
Além disso, os pacientes usarão o Clearsight, mas o dispositivo será cego para o anestesiologista.
O monitoramento da pressão será a cada 5 min.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar alterações hemodinâmicas intraoperatórias: débito cardíaco
Prazo: Intraoperatório
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Comparar as alterações do débito cardíaco entre a medição hemodinâmica contínua do débito cardíaco ou a monitorização hemodinâmica padrão em duas técnicas anestésicas para cirurgia do ombro: bloqueio interescalênico com sedação versus bloqueio interescalênico com anestesia geral.
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Intraoperatório
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Comparar alterações hemodinâmicas intraoperatórias: pressão arterial
Prazo: Intraoperatório
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Comparar as alterações da pressão arterial entre a medição hemodinâmica contínua do débito cardíaco ou a monitorização hemodinâmica padrão em duas técnicas anestésicas para cirurgia do ombro: bloqueio interescalênico com sedação versus bloqueio interescalênico com anestesia geral.
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Intraoperatório
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Compare as alterações hemodinâmicas intraoperatórias: frequência cardíaca
Prazo: Intraoperatório
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Compare as alterações da frequência cardíaca entre a medição hemodinâmica contínua do débito cardíaco ou a monitorização hemodinâmica padrão em duas técnicas anestésicas para cirurgia do ombro: bloqueio interescalênico com sedação versus bloqueio interescalênico com anestesia geral.
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Intraoperatório
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Avaliação da monitorização hemodinâmica contínua não invasiva
Prazo: Intraoperatório
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Verificar a superioridade da monitorização hemodinâmica não invasiva contínua do débito cardíaco em relação à monitorização hemodinâmica padrão em relação à pressão arterial
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Intraoperatório
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Avaliação da saturação do tecido cerebral
Prazo: Intraoperatório
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Comparar mudanças na saturação do tecido cerebral entre os grupos
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Intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: João M Silva Junior, PhD, Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual, Sao Paulo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- USP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .