発作性細動および心房粗動の電気的除細動に対するリフラロンとアミオダロンの比較
発作性心房細動および粗動患者の電気的除細動におけるリフラロンとアミオダロンの有効性と安全性を比較する前向き無作為化研究
調査の概要
詳細な説明
心房細動 (AF) と粗動 (AFL) は、臨床現場で最も一般的なタイプの不整脈です。 洞調律の回復には、電気的除細動と医療用除細動の両方を使用できます。 現在、AF/AFL の発作の薬理学的除細動のために最も研究され、一般的に使用されている薬は、クラス III の抗不整脈薬に属するアミオダロンです。 洞調律 (SR) の最高の回復率 (>90%) は、1 日あたり 1500 mg 以上または最大 3000 mg までのアミオダロンの静脈内投与で達成されます。 しかし、最も一般的には、アミオダロンは体重 1 kg あたり 5 mg の標準用量で使用され、有効性は 34 ～ 69% です。 2014 年には、ロシアの新しいクラス III 抗不整脈薬であるリフラロンが登録されました。 2020年、この薬はロシア連邦保健省によって承認された国家臨床ガイドライン「心房細動および粗動」に含まれました。 リフラロンを 10 ～ 30 μg/kg の用量で使用した場合、持続性 AF/AFL 患者の 91.6% で SR 回復が認められ、薬剤投与開始から 15 分以内に SR が回復した患者は 50% でした。
リフラロンの有効性と安全性を他の抗不整脈薬と比較したランダム化試験は実施されていません。 前向き無作為試験で、発作性心房細動患者におけるこれら 2 つの薬剤の有効性と安全性を直接比較することは非常に重要です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、121552
- Federal State Budgetary Institution NATIONAL MEDICAL RESEARCH CENTRE OF CARDIOLOGY NAMED AFTER ACADEMICIAN E.I.CHAZOV. of the Ministry of Health of the Russian Federation
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- AF/AFL の発作型;
- SR回復の目安
除外基準:
- 歴史におけるリフラロン、アミオダロンおよびその他の抗不整脈薬の不整脈効果;
- -糸球体濾過率が30ml /分/ 1.73m2未満の減少を伴う慢性腎臓病;
- 慢性心不全 (機能クラス IV);
- 2〜3度の房室ブロック（ペースメーカーが埋め込まれた患者を除く）;
- 洞房結節の機能不全（ペースメーカーが植え込まれている患者を除く）;
- 徐脈性心房細動 (心拍数 < 50 拍/分);
- -QT間隔の持続時間> 440ミリ秒;
- 緊急除細動を必要とする血行動態の不安定;
- -抗凝固療法の禁忌;
- 甲状腺中毒症または非代償性甲状腺機能低下症;
- カルディオバージョン時の電解質障害が補正されていない (カリウムレベルが 3.5 mmol/l 未満)。
- 妊娠・授乳期。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：アミオダロン群
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このグループの患者は、次のスキームに従って静脈内アミオダロンを受け取ります。
他の名前：
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他の：リフラロングループ
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このグループの患者は、次のスキームに従って静脈内リフラロンを受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QT間隔の増加（500ミリ秒以上）
時間枠：24時間
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QT間隔が増加した（500ミリ秒を超える）患者の数と、QT間隔の持続時間が500ミリ秒を超えた時間。
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24時間
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徐脈性不整脈（休止と徐脈）
時間枠：24時間
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AF中またはSRの回復後に薬物（リフラロン/アミオダロン）を投与した後、心拍数が50bpm未満に減少 - 最小心拍数、記録された最大休止時間、および心拍数が50bpm未満であった時間記録される
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24時間
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洞調律の回復
時間枠：1時間
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薬剤投与（リフラロン・アミオダロン）開始から1時間以内のSR回復。
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1時間
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洞調律の回復
時間枠：24時間
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薬剤投与（リフラロン・アミオダロン）開始から24時間以内のSR回復。
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24時間
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リフラロンの最小用量後に洞調律を回復した患者の数。
時間枠：24時間
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5 μg/kg の用量でリフラロンを使用したときに SR を回復した患者の数。
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24時間
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洞調律回復時間
時間枠：24時間
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薬剤投与開始からSR回復までの経過時間
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24時間
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除細動成功後のAF/AFLの再発
時間枠：24時間
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除細動の成功後 24 時間以内に AF/AFL の持続的 (30 秒以上) の再発がない。
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24時間
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心室不整脈効果
時間枠：24時間
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-薬物（リフラロン/アミオダロン）の投与後の持続性および非持続性（QRS 3以上）の心室頻拍または心室細動の登録
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24時間
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動脈性低血圧
時間枠：24時間
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薬剤（リフラロン・アミオダロン）投与後、血圧が初期値から20mmHg以上低下（無症状の場合）または10mmHg以上低下（症状がある場合）
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24時間
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あらゆる臨床症状
時間枠：24時間
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薬物（リフラロン/アミオダロン）の投与後に、集中治療室の医師が患者の臨床状態の悪化と解釈する臨床症状の出現。
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24時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JCBY-2021-0007-275
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米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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