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Refralon versus amiodarona para la cardioversión de la fibrilación paroxística y el aleteo auricular

5 de julio de 2022 actualizado por: Gagloeva Diana Arturovna, National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Estudio prospectivo aleatorizado que compara la eficacia y la seguridad de refracon y amiodarona en la cardioversión en pacientes con fibrilación auricular paroxística y aleteo

Los pacientes hospitalizados con fibrilación auricular paroxística y aleteo para restablecer el ritmo sinusal serán aleatorizados en dos grupos: uno será cardioversión con refralón y otro con amiodarona

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fibrilación auricular (FA) y el aleteo auricular (AFL) son los tipos de arritmia más comunes en la práctica clínica. Tanto la cardioversión eléctrica como la médica pueden usarse para restaurar el ritmo sinusal. Actualmente, el fármaco más estudiado y utilizado para la cardioversión farmacológica de los paroxismos de FA/LA es la amiodarona, que pertenece a los fármacos antiarrítmicos de clase III. Las mayores tasas de recuperación del ritmo sinusal (RS) (> 90%) se logran con la administración intravenosa de amiodarona a una dosis de más de 1500 mg/día o hasta un máximo de 3000 mg/día. Sin embargo, más comúnmente, la amiodarona se usa en una dosis estándar de 5 mg/kg de peso corporal, con una eficacia del 34 al 69%. En 2014, se registró un nuevo fármaco antiarrítmico ruso de clase III, Refralon. En 2020, el medicamento se incluyó en las Directrices clínicas nacionales "Fibrilación y aleteo auricular", aprobadas por el Ministerio de Salud de la Federación Rusa. Cuando se usó refralon en dosis de 10 a 30 μg/kg, se observó recuperación de RS en el 91,6 % de los pacientes con FA/AFL persistente, en el 50 % de los pacientes se restableció la RS dentro de los 15 minutos desde el inicio de la administración del fármaco.

No se han realizado ensayos aleatorios que comparen la eficacia y la seguridad de refralon con otros fármacos antiarrítmicos. Es extremadamente importante comparar directamente la eficacia y la seguridad de estos dos fármacos en pacientes con FA paroxística en un estudio prospectivo aleatorizado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Nikolay Yu Mironov, PhD
  • Número de teléfono: 84954146151
  • Correo electrónico: nikmir.7ko@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 121552
        • Reclutamiento
        • Federal State Budgetary Institution NATIONAL MEDICAL RESEARCH CENTRE OF CARDIOLOGY NAMED AFTER ACADEMICIAN E.I.CHAZOV. of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. forma paroxística de AF/AFL;
  2. Indicaciones para la recuperación de RS

Criterio de exclusión:

  1. efecto arritmogénico de refralon, amiodarona y otros fármacos antiarrítmicos en la historia;
  2. Enfermedad renal crónica con disminución de la tasa de filtración glomerular inferior a 30 ml/min/1,73 m2;
  3. Insuficiencia cardíaca crónica (clase funcional IV);
  4. Bloqueo auriculoventricular de 2-3 grados (a excepción de los pacientes con marcapasos implantado);
  5. Disfunción del nódulo sinoauricular (a excepción de los pacientes con marcapasos implantado);
  6. fibrilación auricular bradisistólica (frecuencia cardíaca <50 latidos/min);
  7. Duración del intervalo QT >440 ms;
  8. Inestabilidad hemodinámica que requiere cardioversión de emergencia;
  9. Contraindicaciones para la terapia anticoagulante;
  10. tirotoxicosis o hipotiroidismo descompensado;
  11. Alteraciones electrolíticas no corregidas en el momento de la cardioversión (nivel de potasio inferior a 3,5 mmol/l);
  12. Período de embarazo y lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo amiodarona
Droga: Cardioversión farmacológica con Amiodarona

Los pacientes de este grupo recibirán amiodarona intravenosa según el siguiente esquema:

  1. administración de 5 mg/kg de peso corporal de amiodarona diluida en 250 ml de solución glucosada al 5% por vía intravenosa durante 20-60 minutos, dependiendo de la tolerabilidad del fármaco.
  2. si no hay efecto (la recuperación de la RS no se produjo dentro de los 60 minutos desde el inicio de la administración del fármaco), continuar la infusión de amiodarona por vía intravenosa a una dosis de 100 mg/hora hasta alcanzar una dosis total de 1200 mg.
Otros nombres:
  • Amiodarona
Otro: Grupo Refracon
Droga: Cardioversión farmacológica con Refracon

Los pacientes de este grupo recibirán refralón intravenoso según el siguiente esquema:

  1. la introducción de una solución de refralon al 0,1% a una dosis de 5 μg por 1 kg de peso corporal, diluida en 20 ml de solución salina por vía intravenosa durante 2-3 minutos;
  2. en ausencia de efecto (no se produjo la recuperación de SR), después de 15 minutos, la administración intravenosa repetida de una solución de refralon al 0,1% a una dosis de 5 μg por 1 kg de peso corporal (dosis total del fármaco 10 μg / kg de peso corporal);
  3. en ausencia de efecto (no se produjo la recuperación de SR), después de 15 minutos, la siguiente inyección intravenosa de una solución de refralon al 0,1% a una dosis de 10 μg por 1 kg de peso corporal (dosis total del medicamento 20 μg / kg del peso corporal);
  4. en ausencia de efecto (no se produjo la recuperación de SR), después de 15 minutos, la administración intravenosa repetida de una solución de refralon al 0,1% a una dosis de 10 μg por 1 kg de peso corporal. Así, la dosis total máxima del fármaco será de 30 μg/kg de peso corporal.
Otros nombres:
  • Refracón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento del intervalo QT (más de 500 ms)
Periodo de tiempo: 24 horas
El número de pacientes que tienen un aumento en el intervalo QT (más de 500 ms) y el tiempo durante el cual la duración del intervalo QT superó los 500 ms.
24 horas
Bradiarritmias (pausas y bradicardia)
Periodo de tiempo: 24 horas
Disminución de la frecuencia cardíaca a menos de 50 lpm después de la administración del fármaco (refralón/amiodarona) durante la FA o después de la restauración de la RS: la frecuencia cardíaca mínima, la duración de la pausa máxima registrada y el tiempo durante el cual la frecuencia cardíaca fue inferior a 50 lpm ser grabado
24 horas
Restauración del ritmo sinusal
Periodo de tiempo: 1 hora
Restauración de RS dentro de 1 hora desde el inicio de la administración del fármaco (refralon/amiodarona).
1 hora
Restauración del ritmo sinusal
Periodo de tiempo: 24 horas
Restauración de RS dentro de las 24 horas desde el inicio de la administración del fármaco (refralón/amiodarona).
24 horas
Número de pacientes que recuperaron el ritmo sinusal tras la dosis mínima de refralon.
Periodo de tiempo: 24 horas
Número de pacientes que recuperaron RS al usar refralon a una dosis de 5 µg/kg.
24 horas
Tiempo de recuperación del ritmo sinusal
Periodo de tiempo: 24 horas
El tiempo transcurrido desde el inicio de la administración del fármaco hasta la recuperación de la RS
24 horas
AF/AFL recurrente después de una cardioversión exitosa
Periodo de tiempo: 24 horas
Ausencia de recurrencias sostenidas (más de 30 segundos) de FA/AFL dentro de las 24 horas posteriores a la cardioversión exitosa;
24 horas
Efecto arritmogénico ventricular
Periodo de tiempo: 24 horas
Registro de taquicardia ventricular o fibrilación ventricular sostenida y no sostenida (3 o más QRS) después de la administración del fármaco (refralon/amiodarona)
24 horas
Hipotensión arterial
Periodo de tiempo: 24 horas
Disminución de la presión arterial en más de 20 mm Hg desde el valor inicial (si es asintomático) después de la administración del fármaco (refralon/amiodarona) o en más de 10 mm Hg (si es sintomático)
24 horas
Cualquier manifestación clínica
Periodo de tiempo: 24 horas
La aparición de cualquier manifestación clínica tras la administración del fármaco (refralón/amiodarona) que sea interpretada por los médicos de la unidad de cuidados intensivos como un empeoramiento del estado clínico del paciente.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de enero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

18 de enero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

6 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JCBY-2021-0007-275

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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