Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Refralon versus amiodaron for kardioversjon av paroksysmal fibrillering og atrieflutter

5. juli 2022 oppdatert av: Gagloeva Diana Arturovna, National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Prospektiv randomisert studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til Refralon og Amiodaron ved kardioversjon hos pasienter med paroksysmal atrieflimmer og fladder

Pasienter som er innlagt på sykehus med paroksysmalt atrieflimmer og flutter for å gjenopprette sinusrytmen vil bli randomisert i to grupper: den ene vil være kardioversjon med refralon og den andre med amiodaron

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Atrieflimmer (AF) og flutter (AFL) er de vanligste typene arytmier i klinisk praksis. Både elektrisk og medisinsk kardioversjon kan brukes til å gjenopprette sinusrytmen. For tiden er det mest studerte og mest brukte stoffet for farmakologisk kardioversjon av paroksysmer av AF/AFL amiodaron, som tilhører klasse III antiarytmika. De høyeste utvinningsgradene for sinusrytme (SR) (>90%) oppnås ved intravenøs administrering av amiodaron i en dose på mer enn 1500 mg/dag eller opptil maksimalt 3000 mg/dag. Imidlertid brukes amiodaron oftest i en standarddose på 5 mg/kg kroppsvekt, med en effekt på 34-69%. I 2014 ble et nytt russisk antiarytmika av klasse III, Refralon, registrert. I 2020 ble stoffet inkludert i de nasjonale kliniske retningslinjene "Atrial Fibrillation and Flutter", godkjent av helsedepartementet i den russiske føderasjonen. Ved bruk av refralon i doser fra 10 til 30 μg/kg, ble SR-gjenoppretting notert hos 91,6 % av pasientene med vedvarende AF/AFL hos 50 % av pasientene SR gjenopprettet innen 15 minutter fra starten av legemiddeladministrasjonen.

Randomiserte studier som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til refralon med andre antiarytmika er ikke utført. Det er ekstremt viktig å direkte sammenligne effektiviteten og sikkerheten til disse to legemidlene hos pasienter med paroksysmal AF i en prospektiv randomisert studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121552
        • Rekruttering
        • Federal State Budgetary Institution NATIONAL MEDICAL RESEARCH CENTRE OF CARDIOLOGY NAMED AFTER ACADEMICIAN E.I.CHAZOV. of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Paroksysmal form av AF/AFL;
  2. Indikasjoner for SR-gjenoppretting

Ekskluderingskriterier:

  1. Arytmogen effekt av refralon, amiodaron og andre antiarytmiske legemidler i historien;
  2. Kronisk nyresykdom med en reduksjon i glomerulær filtrasjonshastighet mindre enn 30 ml / min / 1,73 m2;
  3. Kronisk hjertesvikt (funksjonsklasse IV);
  4. Atrioventrikulær blokade på 2-3 grader (med unntak av pasienter med implantert pacemaker);
  5. Dysfunksjon av sinoatrial node (med unntak av pasienter med en implantert pacemaker);
  6. Bradysystolisk atrieflimmer (hjertefrekvens <50 slag/min);
  7. Varighet av QT-intervallet >440 ms;
  8. Hemodynamisk ustabilitet som krever nødkardioversjon;
  9. Kontraindikasjoner for antikoagulantbehandling;
  10. Tyreotoksikose eller dekompensert hypotyreose;
  11. Ukorrigerte elektrolyttforstyrrelser på tidspunktet for elkonvertering (kaliumnivå mindre enn 3,5 mmol/l);
  12. Graviditet og ammeperiode.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Amiodarone gruppe
Legemiddel: Farmakologisk kardioversjon med Amiodaron

Pasienter i denne gruppen vil få intravenøs amiodaron i henhold til følgende skjema:

  1. administrering av 5 mg/kg kroppsvekt av amiodaron fortynnet i 250 ml 5% glukoseløsning intravenøst ​​i 20-60 minutter, avhengig av medikamentets tolerabilitet.
  2. hvis det ikke er noen effekt (gjenoppretting av SR skjedde ikke innen 60 minutter fra starten av legemiddeladministrasjonen), fortsett infusjonen av amiodaron intravenøst ​​med en dose på 100 mg/time til en total dose på 1200 mg er nådd.
Andre navn:
  • Amiodaron
Annen: Refralon gruppe
Legemiddel: Farmakologisk kardioversjon med Refralon

Pasienter i denne gruppen vil få intravenøs refralon i henhold til følgende skjema:

  1. innføring av en 0,1% løsning av refralon i en dose på 5 μg per 1 kg kroppsvekt, fortynnet i 20 ml saltvann intravenøst ​​i 2-3 minutter;
  2. i fravær av effekt (SR-gjenoppretting skjedde ikke), etter 15 minutter, gjentatt intravenøs administrering av en 0,1% løsning av refralon i en dose på 5 μg per 1 kg kroppsvekt (total dose av legemidlet 10 μg / kg av kroppsvekt);
  3. i fravær av effekt (SR-gjenoppretting skjedde ikke), etter 15 minutter, neste intravenøse injeksjon av en 0,1% løsning av refralon i en dose på 10 μg per 1 kg kroppsvekt (total dose av legemidlet 20 μg / kg av kroppsvekt);
  4. i fravær av effekt (gjenoppretting av SR skjedde ikke), etter 15 minutter, gjentatt intravenøs administrering av en 0,1 % oppløsning av refralon i en dose på 10 μg per 1 kg kroppsvekt. Dermed vil maksimal totaldose av legemidlet være 30 μg/kg kroppsvekt.
Andre navn:
  • Refralon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økt QT-intervall (mer enn 500 ms)
Tidsramme: 24 timer
Antall pasienter som har en økning i QT-intervallet (mer enn 500 ms) og tiden hvor varigheten av QT-intervallet oversteg 500 ms.
24 timer
Bradyarytmier (pauser og bradykardi)
Tidsramme: 24 timer
Nedgang i hjertefrekvens til mindre enn 50 bpm etter administrering av medikament (refralon/amiodaron) under AF eller etter gjenoppretting av SR - minimumspulsen, varigheten av den maksimale registrerte pausen og tiden hvor hjertefrekvensen var mindre enn 50bpm vil bli registrert
24 timer
Gjenoppretting av sinusrytme
Tidsramme: 1 time
Gjenoppretting av SR innen 1 time fra start av legemiddeladministrasjon (refralon/amiodaron).
1 time
Gjenoppretting av sinusrytme
Tidsramme: 24 timer
Gjenoppretting av SR innen 24 timer fra start av legemiddeladministrasjon (refralon/amiodaron).
24 timer
Antall pasienter som gjenopprettet sinusrytmen etter minimumsdosen av refralon.
Tidsramme: 24 timer
Antall pasienter som gjenopprettet SR ved bruk av refralon i en dose på 5 µg/kg.
24 timer
Restitusjonstid for sinusrytme
Tidsramme: 24 timer
Tiden som gikk fra starten av medikamentadministrering til gjenoppretting av SR
24 timer
Tilbakevendende AF/AFL etter vellykket kardiokonvertering
Tidsramme: 24 timer
Fravær av vedvarende (mer enn 30 sekunder) tilbakefall av AF/AFL innen 24 timer etter vellykket kardioversjon;
24 timer
Ventrikulær arytmogen effekt
Tidsramme: 24 timer
Registrering av vedvarende og ikke-vedvarende (3 eller flere QRS) ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer etter administrering av medikament (refralon/amiodaron)
24 timer
Arteriell hypotensjon
Tidsramme: 24 timer
Nedgang i blodtrykket med mer enn 20 mm Hg fra startverdien (hvis asymptomatisk) etter administrering av legemiddel (refralon/amiodaron) eller med mer enn 10 mm Hg (hvis symptomatisk)
24 timer
Eventuelle kliniske manifestasjoner
Tidsramme: 24 timer
Utseendet til eventuelle kliniske manifestasjoner etter administrering av medikament (refralon/amiodaron) som tolkes av legene på intensivavdelingen som en forverring av pasientens kliniske status.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

18. januar 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JCBY-2021-0007-275

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer Paroksysmal

Kliniske studier på Farmakologisk kardioversjon med Amiodaron

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere