Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Refralon versus amiodaron voor cardioversie van paroxysmale fibrillatie en atriale flutter

24 maart 2025 bijgewerkt door: National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Prospectief gerandomiseerd onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van refralon en amiodaron bij cardioversie bij patiënten met paroxismaal atriumfibrilleren en flutter worden vergeleken

Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met paroxismaal atriumfibrilleren en flutter om het sinusritme te herstellen, worden gerandomiseerd in twee groepen: de ene krijgt cardioversie met refralon en de andere met amiodaron

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Boezemfibrilleren (AF) en flutter (AFL) zijn de meest voorkomende vormen van aritmie in de klinische praktijk. Zowel elektrische als medische cardioversie kan worden gebruikt om het sinusritme te herstellen. Momenteel is amiodaron het meest bestudeerde en meest gebruikte geneesmiddel voor farmacologische cardioversie van aanvallen van AF/AFL, dat behoort tot klasse III anti-aritmica. De hoogste herstelpercentages van sinusritme (SR) (> 90%) worden bereikt met intraveneuze toediening van amiodaron in een dosis van meer dan 1500 mg / dag of tot een maximum van 3000 mg / dag. Meestal wordt amiodaron echter gebruikt in een standaarddosis van 5 mg/kg lichaamsgewicht, met een werkzaamheid van 34-69%. In 2014 werd een nieuw Russisch klasse III antiaritmicum, Refralon, geregistreerd. In 2020 werd het medicijn opgenomen in de nationale klinische richtlijnen "Atriale fibrillatie en flutter", goedgekeurd door het ministerie van Volksgezondheid van de Russische Federatie. Bij gebruik van refralon in doses van 10 tot 30 μg/kg werd SR-herstel waargenomen bij 91,6% van de patiënten met persisterend AF/AFL bij 50% van de patiënten. SR herstelde binnen 15 minuten na het begin van de toediening van het geneesmiddel.

Er zijn geen gerandomiseerde onderzoeken uitgevoerd waarin de werkzaamheid en veiligheid van refralon werden vergeleken met andere anti-aritmica. Het is uiterst belangrijk om de werkzaamheid en veiligheid van deze twee geneesmiddelen direct te vergelijken bij patiënten met paroxismale AF in een prospectieve gerandomiseerde studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 121552
        • Federal State Budgetary Institution NATIONAL MEDICAL RESEARCH CENTRE OF CARDIOLOGY NAMED AFTER ACADEMICIAN E.I.CHAZOV. of the Ministry of Health of the Russian Federation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Paroxysmale vorm van AF/AFL;
  2. Indicaties voor SR-herstel

Uitsluitingscriteria:

  1. Aritmogeen effect van refralon, amiodaron en andere anti-aritmica in de geschiedenis;
  2. Chronische nierziekte met een afname van de glomerulaire filtratiesnelheid van minder dan 30 ml / min / 1,73 m2;
  3. Chronisch hartfalen (functionele klasse IV);
  4. Atrioventriculaire blokkade van 2-3 graden (met uitzondering van patiënten met een geïmplanteerde pacemaker);
  5. Disfunctie van de sinoatriale knoop (met uitzondering van patiënten met een geïmplanteerde pacemaker);
  6. bradysystolisch atriumfibrilleren (hartslag <50 slagen/min);
  7. Duur van het QT-interval >440 ms;
  8. Hemodynamische instabiliteit die noodcardioversie vereist;
  9. Contra-indicaties voor antistollingstherapie;
  10. Thyreotoxicose of gedecompenseerde hypothyreoïdie;
  11. Ongecorrigeerde elektrolytstoornissen tijdens cardioversie (kaliumgehalte lager dan 3,5 mmol/l);
  12. Zwangerschap en borstvoedingsperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Amiodarone groep
Geneesmiddel: Farmacologische cardioversie met amiodaron

Patiënten in deze groep krijgen intraveneus amiodaron volgens het volgende schema:

  1. toediening van 5 mg/kg lichaamsgewicht amiodaron verdund in 250 ml 5% glucose-oplossing intraveneus gedurende 20-60 minuten, afhankelijk van de verdraagbaarheid van het geneesmiddel.
  2. als er geen effect is (herstel van SR trad niet op binnen 60 minuten vanaf het begin van de toediening van het geneesmiddel), ga dan door met de intraveneuze infusie van amiodaron met een dosis van 100 mg/uur totdat een totale dosis van 1200 mg is bereikt.
Andere namen:
  • Amiodaron
Ander: Refralon-groep
Geneesmiddel: Farmacologische cardioversie met Refralon

Patiënten in deze groep krijgen intraveneuze refralon volgens het volgende schema:

  1. de introductie van een 0,1% oplossing van refralon in een dosis van 5 μg per 1 kg lichaamsgewicht, intraveneus verdund in 20 ml zoutoplossing gedurende 2-3 minuten;
  2. bij afwezigheid van effect (SR-herstel trad niet op), na 15 minuten, herhaalde intraveneuze toediening van een 0,1% oplossing van refralon in een dosis van 5 μg per 1 kg lichaamsgewicht (totale dosis van het geneesmiddel 10 μg / kg lichaamsgewicht);
  3. bij afwezigheid van effect (SR-herstel trad niet op), na 15 minuten, de volgende intraveneuze injectie van een 0,1% oplossing van refralon in een dosis van 10 μg per 1 kg lichaamsgewicht (totale dosis van het geneesmiddel 20 μg / kg van het lichaamsgewicht);
  4. bij afwezigheid van effect (herstel van SR trad niet op), na 15 minuten, herhaalde intraveneuze toediening van een 0,1% oplossing van refralon in een dosis van 10 μg per 1 kg lichaamsgewicht. De maximale totale dosis van het medicijn is dus 30 μg / kg lichaamsgewicht.
Andere namen:
  • Refralon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhoogd QT-interval (meer dan 500 ms)
Tijdsspanne: 24 uur
Het aantal patiënten met een verlenging van het QT-interval (meer dan 500 ms) en de tijd waarin de duur van het QT-interval de 500 ms overschreed.
24 uur
Bradyaritmieën (pauzes en bradycardie)
Tijdsspanne: 24 uur
Verlaging van de hartslag tot minder dan 50 slagen per minuut na toediening van het geneesmiddel (refralon/amiodaron) tijdens AF of na herstel van SR - de minimale hartslag, de duur van de maximaal geregistreerde pauze en de tijd waarin de hartslag minder was dan 50 slagen per minuut worden opgenomen
24 uur
Herstel van het sinusritme
Tijdsspanne: 1 uur
Herstel van SR binnen 1 uur vanaf het begin van de toediening van het geneesmiddel (refralon/amiodaron).
1 uur
Herstel van het sinusritme
Tijdsspanne: 24 uur
Herstel van SR binnen 24 uur vanaf het begin van de toediening van het geneesmiddel (refralon/amiodaron).
24 uur
Aantal patiënten dat het sinusritme herstelde na de minimale dosis refralon.
Tijdsspanne: 24 uur
Aantal patiënten dat SR herstelde bij gebruik van refralon in een dosis van 5 µg/kg.
24 uur
Sinusritme hersteltijd
Tijdsspanne: 24 uur
De tijd die is verstreken vanaf het begin van de medicijntoediening tot het herstel van SR
24 uur
Terugkerende AF/AFL na succesvolle cardioversie
Tijdsspanne: 24 uur
Afwezigheid van aanhoudende (meer dan 30 seconden) recidieven van AF/AFL binnen 24 uur na succesvolle cardioversie;
24 uur
Ventriculair aritmogeen effect
Tijdsspanne: 24 uur
Registratie van aanhoudende en niet-aanhoudende (3 of meer QRS) ventriculaire tachycardie of ventrikelfibrillatie na toediening van geneesmiddel (refralon/amiodaron)
24 uur
Arteriële hypotensie
Tijdsspanne: 24 uur
Verlaging van de bloeddruk met meer dan 20 mm Hg vanaf de beginwaarde (indien asymptomatisch) na toediening van het geneesmiddel (refralon/amiodaron) of met meer dan 10 mm Hg (indien symptomatisch)
24 uur
Alle klinische manifestaties
Tijdsspanne: 24 uur
Het verschijnen van enige klinische verschijnselen na toediening van het geneesmiddel (refralon/amiodaron) die door de artsen van de intensive care worden geïnterpreteerd als een verslechtering van de klinische toestand van de patiënt.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JCBY-2021-0007-275

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren