Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Refralon versus amiodaron pro kardioverzi paroxysmální fibrilace a flutter síní

24. března 2025 aktualizováno: National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Prospektivní randomizovaná studie srovnávající účinnost a bezpečnost Refralonu a amiodaronu při kardioverzi u pacientů s paroxysmální fibrilací a flutterem síní

Pacienti hospitalizovaní s paroxysmální fibrilací síní a flutterem k obnovení sinusového rytmu budou randomizováni do dvou skupin: jedna bude kardioverze s refralonem a druhá s amiodaronem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fibrilace síní (AF) a flutter (AFL) jsou nejčastějšími typy arytmií v klinické praxi. K obnovení sinusového rytmu lze použít elektrickou i lékařskou kardioverzi. V současnosti nejstudovanějším a nejčastěji používaným lékem pro farmakologickou kardioverzi paroxyzmů AF/AFL je amiodaron, který patří do třídy III antiarytmik. Nejvyšší míry obnovy sinusového rytmu (SR) (>90 %) se dosahuje při intravenózním podávání amiodaronu v dávce vyšší než 1500 mg/den nebo až do maxima 3000 mg/den. Nejčastěji se však amiodaron používá ve standardní dávce 5 mg/kg tělesné hmotnosti, s účinností 34–69 %. V roce 2014 bylo zaregistrováno nové ruské antiarytmikum III. třídy, Refralon. V roce 2020 byl lék zařazen do Národních klinických pokynů „Fibrilace a flutter síní“, schválených Ministerstvem zdravotnictví Ruské federace. Při použití refralonu v dávkách od 10 do 30 μg/kg bylo zaznamenáno zotavení SR u 91,6 % pacientů s perzistující AF/AFL u 50 % pacientů se SR obnovila do 15 minut od začátku podávání léku.

Randomizované studie porovnávající účinnost a bezpečnost refralonu s jinými antiarytmiky nebyly provedeny. Je nesmírně důležité přímo porovnat účinnost a bezpečnost těchto dvou léků u pacientů s paroxysmální FS v prospektivní randomizované studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 121552
        • Federal State Budgetary Institution NATIONAL MEDICAL RESEARCH CENTRE OF CARDIOLOGY NAMED AFTER ACADEMICIAN E.I.CHAZOV. of the Ministry of Health of the Russian Federation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Paroxysmální forma AF/AFL;
  2. Indikace pro zotavení SR

Kritéria vyloučení:

  1. Arytmogenní účinek refralonu, amiodaronu a dalších antiarytmik v historii;
  2. Chronické onemocnění ledvin s poklesem rychlosti glomerulární filtrace méně než 30 ml / min / 1,73 m2;
  3. Chronické srdeční selhání (funkční třída IV);
  4. Atrioventrikulární blokáda 2-3 stupňů (s výjimkou pacientů s implantovaným kardiostimulátorem);
  5. Dysfunkce sinoatriálního uzlu (s výjimkou pacientů s implantovaným kardiostimulátorem);
  6. Bradysystolická fibrilace síní (srdeční frekvence <50 tepů/min);
  7. Trvání QT intervalu >440 ms;
  8. Hemodynamická nestabilita vyžadující nouzovou kardioverzi;
  9. Kontraindikace antikoagulační léčby;
  10. Tyreotoxikóza nebo dekompenzovaná hypotyreóza;
  11. Nekorigované poruchy elektrolytů v době kardioverze (hladina draslíku nižší než 3,5 mmol/l);
  12. Období těhotenství a kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina amiodaronu
Lék: Farmakologická kardioverze s amiodaronem

Pacienti v této skupině budou dostávat intravenózní amiodaron podle následujícího schématu:

  1. podání 5 mg/kg tělesné hmotnosti amiodaronu zředěného ve 250 ml 5% roztoku glukózy intravenózně po dobu 20-60 minut v závislosti na snášenlivosti léku.
  2. pokud nedojde k žádnému účinku (k zotavení SR nedošlo do 60 minut od začátku podávání léku), pokračujte v intravenózní infuzi amiodaronu v dávce 100 mg/hod, dokud není dosaženo celkové dávky 1200 mg.
Ostatní jména:
  • Amiodaron
Jiný: Refralonová skupina
Lék: Farmakologická kardioverze s Refralonem

Pacienti v této skupině dostanou intravenózní refralon podle následujícího schématu:

  1. zavedení 0,1% roztoku refralonu v dávce 5 μg na 1 kg tělesné hmotnosti, zředěného ve 20 ml fyziologického roztoku intravenózně po dobu 2-3 minut;
  2. při nepřítomnosti účinku (nedošlo k zotavení SR) po 15 minutách opakované intravenózní podání 0,1% roztoku refralonu v dávce 5 μg na 1 kg tělesné hmotnosti (celková dávka léčiva 10 μg / kg tělesná hmotnost);
  3. při absenci účinku (nedošlo k zotavení SR) po 15 minutách další intravenózní injekce 0,1% roztoku refralonu v dávce 10 μg na 1 kg tělesné hmotnosti (celková dávka léčiva 20 μg / kg tělesné hmotnosti);
  4. při nepřítomnosti účinku (nedošlo k zotavení SR) po 15 minutách opakované nitrožilní podání 0,1% roztoku refralonu v dávce 10 μg na 1 kg tělesné hmotnosti. Maximální celková dávka léčiva tedy bude 30 μg/kg tělesné hmotnosti.
Ostatní jména:
  • Refralon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšený interval QT (více než 500 ms)
Časové okno: 24 hodin
Počet pacientů, u kterých došlo k prodloužení QT intervalu (více než 500 ms) a doba, po kterou trvání QT intervalu přesáhlo 500 ms.
24 hodin
Bradyarytmie (pauzy a bradykardie)
Časové okno: 24 hodin
Snížení srdeční frekvence na méně než 50 tepů za minutu po podání léku (refralon/amiodaron) během FS nebo po obnovení SR - minimální tepová frekvence, délka maximální zaznamenané pauzy a doba, po kterou byla tepová frekvence nižší než 50 tepů za minutu být zaznamenán
24 hodin
Obnovení sinusového rytmu
Časové okno: 1 hodina
Obnova SR do 1 hodiny od zahájení podávání léku (refralon/amiodaron).
1 hodina
Obnovení sinusového rytmu
Časové okno: 24 hodin
Obnova SR do 24 hodin od zahájení podávání léku (refralon/amiodaron).
24 hodin
Počet pacientů, kteří sinusový rytmus obnovili po minimální dávce refralonu.
Časové okno: 24 hodin
Počet pacientů, kteří zotavili SR při použití refralonu v dávce 5 µg/kg.
24 hodin
Doba obnovy sinusového rytmu
Časové okno: 24 hodin
Doba uplynula od začátku podávání léku do zotavení SR
24 hodin
Rekurentní AF/AFL po úspěšné kardioverzi
Časové okno: 24 hodin
Absence setrvalých (více než 30 sekund) recidiv AF/AFL do 24 hodin po úspěšné kardioverzi;
24 hodin
Ventrikulární arytmogenní efekt
Časové okno: 24 hodin
Registrace setrvalé a neudržované (3 nebo více QRS) komorové tachykardie nebo fibrilace komor po podání léku (refralon/amiodaron)
24 hodin
Arteriální hypotenze
Časové okno: 24 hodin
Pokles krevního tlaku o více než 20 mm Hg od počáteční hodnoty (pokud je asymptomatický) po podání léku (refralon/amiodaron) nebo o více než 10 mm Hg (pokud je symptomatický)
24 hodin
Jakékoli klinické projevy
Časové okno: 24 hodin
Výskyt jakýchkoli klinických projevů po podání léku (refralon/amiodaron), které jsou lékaři na jednotce intenzivní péče interpretovány jako zhoršení klinického stavu pacienta.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JCBY-2021-0007-275

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní paroxysmální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit