Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Refralon Versus Amiodarone kohtausvärinän ja eteislepatuksen kardioversioon

maanantai 24. maaliskuuta 2025 päivittänyt: National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Tuleva satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan Refralonin ja Amiodaronin tehoa ja turvallisuutta kardioversiossa potilailla, joilla on kohtauksellinen eteisvärinä ja lepatus

Potilaat, jotka joutuvat sairaalaan paroksysmaalisen eteisvärinän ja lepatuksen vuoksi sinusrytmin palauttamiseksi, satunnaistetaan kahteen ryhmään: toinen on kardioversio refralonilla ja toinen amiodaroni.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eteisvärinä (AF) ja lepatus (AFL) ovat yleisimpiä rytmihäiriötyyppejä kliinisessä käytännössä. Sekä sähköistä että lääketieteellistä kardioversiota voidaan käyttää sinusrytmin palauttamiseen. Tällä hetkellä tutkituin ja yleisimmin käytetty lääke AF/AFL:n kohtausten farmakologiseen kardioversioon on amiodaroni, joka kuuluu luokan III rytmihäiriölääkkeisiin. Korkeimmat sinusrytmin (SR) palautumisasteet (>90 %) saavutetaan antamalla suonensisäisesti amiodaronia annoksella, joka on yli 1500 mg/vrk tai enintään 3000 mg/vrk. Kuitenkin yleisimmin amiodaronia käytetään vakioannoksena 5 mg/kg ruumiinpainoa, tehon ollessa 34-69 %. Vuonna 2014 rekisteröitiin uusi venäläinen luokan III rytmihäiriölääke Refralon. Vuonna 2020 lääke sisällytettiin Venäjän federaation terveysministeriön hyväksymiin kansallisiin kliinisiin ohjeisiin "Eteisvärinä ja lepatus". Käytettäessä refralonia annoksina 10–30 μg/kg, SR:n todettiin palautuvan 91,6 %:lla potilaista, joilla oli jatkuva AF/AFL, 50 %:lla potilaista SR palautui 15 minuutin kuluessa lääkkeen annon aloittamisesta.

Satunnaistettuja tutkimuksia, joissa on verrattu refralonin tehoa ja turvallisuutta muihin rytmihäiriölääkkeisiin, ei ole tehty. On erittäin tärkeää verrata suoraan näiden kahden lääkkeen tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kohtauksellinen AF prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 121552
        • Federal State Budgetary Institution NATIONAL MEDICAL RESEARCH CENTRE OF CARDIOLOGY NAMED AFTER ACADEMICIAN E.I.CHAZOV. of the Ministry of Health of the Russian Federation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. AF/AFL:n kohtauksellinen muoto;
  2. Indikaatioita SR:n toipumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Refralonin, amiodaronin ja muiden rytmihäiriölääkkeiden arytmogeeninen vaikutus historiassa;
  2. Krooninen munuaissairaus, jossa glomerulusten suodatusnopeus on laskenut alle 30 ml / min / 1,73 m2;
  3. Krooninen sydämen vajaatoiminta (toimintaluokka IV);
  4. 2-3 asteen atrioventrikulaarinen salpaus (poikkeuksena potilaat, joilla on implantoitu sydämentahdistin);
  5. Sinoatriumsolmun toimintahäiriö (lukuun ottamatta potilaita, joilla on implantoitu sydämentahdistin);
  6. Bradysystolinen eteisvärinä (syke <50 lyöntiä/min);
  7. QT-ajan kesto > 440 ms;
  8. Hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii hätäkardioversion;
  9. Antikoagulanttihoidon vasta-aiheet;
  10. Tyreotoksikoosi tai dekompensoitu kilpirauhasen vajaatoiminta;
  11. Korjaamattomat elektrolyyttihäiriöt kardioversion aikana (kaliumtaso alle 3,5 mmol/l);
  12. Raskaus ja imetysaika.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Amiodaroni ryhmä
Lääke: Farmakologinen kardioversio amiodaronilla

Tämän ryhmän potilaat saavat suonensisäistä amiodaronia seuraavan järjestelmän mukaisesti:

  1. 5 mg/kg amiodaronia laimennettuna 250 ml:aan 5 % glukoosiliuosta suonensisäisesti 20-60 minuutin ajan riippuen lääkkeen siedettävyydestä.
  2. Jos vaikutusta ei ole (SR:n toipuminen ei tapahtunut 60 minuutin kuluessa lääkkeen annon aloittamisesta), jatka amiodaronin infuusiota suonensisäisesti annoksella 100 mg/tunti, kunnes kokonaisannos on 1200 mg.
Muut nimet:
  • Amiodaroni
Muut: Refralon ryhmä
Lääke: Farmakologinen kardioversio Refralonilla

Tämän ryhmän potilaat saavat suonensisäistä refralonia seuraavan järjestelmän mukaisesti:

  1. 0,1-prosenttisen refralon-liuoksen lisääminen annoksella 5 μg per 1 painokilo, laimennettuna 20 ml:aan suolaliuosta suonensisäisesti 2-3 minuutin ajan;
  2. vaikutuksen puuttuessa (SR:n palautumista ei tapahtunut) 15 minuutin kuluttua toistuva 0,1-prosenttisen refralon-liuoksen suonensisäinen antaminen annoksella 5 µg per 1 painokilo (lääkkeen kokonaisannos 10 µg / kg kehon paino);
  3. vaikutuksen puuttuessa (SR:n palautumista ei tapahtunut) 15 minuutin kuluttua seuraava suonensisäinen injektio 0,1-prosenttisella refralon-liuoksella annoksella 10 μg / 1 painokilo (lääkkeen kokonaisannos 20 μg / kg kehon painosta);
  4. vaikutuksen puuttuessa (SR:n palautumista ei tapahtunut) 15 minuutin kuluttua toistuva suonensisäinen 0,1-prosenttisen refralon-liuoksen antaminen annoksella 10 μg per 1 painokilo. Näin ollen lääkkeen suurin kokonaisannos on 30 µg/kg.
Muut nimet:
  • Refralon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pidentynyt QT-aika (yli 500 ms)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Niiden potilaiden määrä, joilla on pidentynyt QT-aika (yli 500 ms) ja aika, jonka aikana QT-ajan kesto ylitti 500 ms.
24 tuntia
Bradyarytmiat (taukot ja bradykardia)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Sykkeen lasku alle 50 lyöntiin minuutissa lääkkeen (refralon/amiodaroni) antamisen jälkeen AF:n aikana tai SR:n palautumisen jälkeen - minimisyke, tallennetun enimmäistauon kesto ja aika, jonka aikana syke oli alle 50 bpm tallennetaan
24 tuntia
Sinusrytmin palauttaminen
Aikaikkuna: 1 tunti
SR:n palautuminen tunnin sisällä lääkkeen (refralon/amiodaroni) annon aloittamisesta.
1 tunti
Sinusrytmin palauttaminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
SR:n palautuminen 24 tunnin sisällä lääkkeen annon aloittamisesta (refralon/amiodaroni).
24 tuntia
Potilaiden lukumäärä, jotka palasivat sinusrytmiin pienimmän refralon-annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 24 tuntia
Potilaiden lukumäärä, jotka toipuivat SR:stä käytettäessä refralonia annoksella 5 µg/kg.
24 tuntia
Sinusrytmin palautumisaika
Aikaikkuna: 24 tuntia
Aika, joka kului lääkkeen annon aloittamisesta SR:n toipumiseen
24 tuntia
Toistuva AF/AFL onnistuneen kardioversion jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
AF/AFL:n jatkuvien (yli 30 sekuntia) uusiutumisen puuttuminen 24 tunnin sisällä onnistuneen kardioversion jälkeen;
24 tuntia
Kammioiden arytmogeeninen vaikutus
Aikaikkuna: 24 tuntia
Jatkuvan ja kestämättömän (3 tai useampi QRS) kammiotakykardian tai kammiovärinän rekisteröinti lääkkeen (refralon/amiodaroni) annon jälkeen
24 tuntia
Valtimoverenpaine
Aikaikkuna: 24 tuntia
Verenpaineen lasku yli 20 mm Hg alkuperäisestä arvosta (jos oireeton) lääkkeen (refralon/amiodaroni) annon jälkeen tai yli 10 mm Hg (jos oireinen)
24 tuntia
Kaikki kliiniset oireet
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kliinisten oireiden ilmaantuminen lääkkeen (refralon/amiodaroni) annon jälkeen, jotka tehohoitoyksikön lääkärit tulkitsevat potilaan kliinisen tilan heikkenemiseksi.
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JCBY-2021-0007-275

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa