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Refralon 与胺碘酮对阵发性颤动和心房扑动的心脏复律

2025年3月24日 更新者：National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

比较 Refralon 和胺碘酮在阵发性心房颤动和扑动患者心脏复律中的疗效和安全性的前瞻性随机研究

因阵发性心房颤动和扑动住院以恢复窦性心律的患者将被随机分为两组：一组使用 refralon 进行心脏复律，另一组使用胺碘酮进行心脏复律

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

心房颤动 (AF) 和扑动 (AFL) 是临床实践中最常见的心律失常类型。 电复律和医疗复律均可用于恢复窦性心律。 目前研究最多、最常用的房颤阵发性房颤复律药物是胺碘酮，属于Ⅲ类抗心律失常药物。 以超过 1500 毫克/天或最大 3000 毫克/天的剂量静脉内给予胺碘酮可实现最高的窦性心律 (SR) 恢复率 (>90%)。 然而，最常见的是，胺碘酮以 5 mg/kg 体重的标准剂量使用，疗效为 34-69%。 2014年，新的俄罗斯III类抗心律失常药物Refralon获得注册。 2020年，该药物被俄罗斯联邦卫生部批准列入国家临床指南《心房颤动和扑动》。 当以 10 至 30 μg/kg 的剂量使用 refralon 时，在 91.6% 的持续性 AF/AFL 患者中注意到 SR 恢复，在给药开始后 15 分钟内，50% 的患者 SR 恢复。

尚未进行比较 refralon 与其他抗心律失常药物的疗效和安全性的随机试验。 在前瞻性随机研究中直接比较这两种药物对阵发性 AF 患者的疗效和安全性非常重要。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、121552
        • Federal State Budgetary Institution NATIONAL MEDICAL RESEARCH CENTRE OF CARDIOLOGY NAMED AFTER ACADEMICIAN E.I.CHAZOV. of the Ministry of Health of the Russian Federation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. AF/AFL 的阵发性形式；
  2. SR 恢复的指征

排除标准：

  1. 历史上瑞福隆、胺碘酮等抗心律失常药物的致心律失常作用；
  2. 肾小球滤过率下降小于 30 ml / min / 1.73 m2 的慢性肾脏疾病；
  3. 慢性心力衰竭（功能 IV 级）；
  4. 2-3度房室阻滞（植入起搏器的患者除外）；
  5. 窦房结功能障碍（植入起搏器的患者除外）；
  6. 收缩期心房颤动（心率<50次/分钟）；
  7. QT 间期持续时间 >440 毫秒；
  8. 血流动力学不稳定需要紧急复律；
  9. 抗凝治疗禁忌症；
  10. 甲状腺毒症或失代偿性甲状腺功能减退症;
  11. 复律时未纠正的电解质紊乱（钾水平低于 3.5 毫摩尔/升）；
  12. 怀孕和哺乳期。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：胺碘酮组
药品：胺碘酮药物复律

该组患者将根据以下方案接受静脉注射胺碘酮：

  1. 根据药物的耐受性，将 5 毫克/千克体重的胺碘酮稀释在 250 毫升 5% 葡萄糖溶液中静脉注射 20-60 分钟。
  2. 如果没有效果（给药开始后 60 分钟内 SR 未恢复），继续以 100 mg/小时的剂量静脉输注胺碘酮，直至总剂量达到 1200 mg。
其他名称：
  • 胺碘酮
其他：Refralon集团
药品：Refralon 药物复律

该组患者将根据以下方案接受静脉注射 refralon：

  1. 以每 1 公斤体重 5 微克的剂量引入 0.1% 的 refralon 溶液，用 20 毫升生理盐水静脉稀释 2-3 分钟；
  2. 在没有效果（SR 未恢复）的情况下，15 分钟后，重复静脉注射 0.1% 的 refralon 溶液，剂量为每 1 kg 体重 5 μg（药物总剂量为 10 μg/kg体重）;
  3. 在没有效果（没有发生 SR 恢复）的情况下，15 分钟后，下一次静脉注射 0.1% 的 refralon 溶液，剂量为每 1 公斤体重 10 微克（药物总剂量为 20 微克/公斤体重）；
  4. 在没有效果（SR 未恢复）的情况下，15 分钟后，以每 1 公斤体重 10 微克的剂量重复静脉内给予 0.1% 的 refralon 溶液。 因此，药物的最大总剂量为 30 μg/kg 体重。
其他名称：
  • 雷夫隆

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
QT 间期增加（超过 500 毫秒）
大体时间：24小时
QT 间期延长（超过 500 毫秒）的患者人数以及 QT 间期持续时间超过 500 毫秒的时间。
24小时
缓慢性心律失常（停顿和心动过缓）
大体时间：24小时
在 AF 期间或 SR 恢复后服用药物（refralon/胺碘酮）后心率降至低于 50bpm - 最小心率、最大记录暂停的持续时间和心率低于 50bpm 的时间将被记录
24小时
恢复窦性心律
大体时间：1小时
在开始给药后 1 小时内恢复 SR（refralon/胺碘酮）。
1小时
恢复窦性心律
大体时间：24小时
在给药开始后 24 小时内恢复 SR（refralon/胺碘酮）。
24小时
在最小剂量的 refralon 后恢复窦性心律的患者人数。
大体时间：24小时
使用 5 µg/kg 剂量的 refralon 时恢复 SR 的患者人数。
24小时
窦性心律恢复时间
大体时间：24小时
从开始给药到SR恢复的时间
24小时
成功复律后复发性 AF/AFL
大体时间：24小时
成功复律后 24 小时内 AF/AFL 没有持续（超过 30 秒）复发；
24小时
室性心律失常效应
大体时间：24小时
给药后持续和非持续（3 个或更多 QRS）室性心动过速或心室颤动的登记（refralon/胺碘酮）
24小时
动脉低血压
大体时间：24小时
服用药物（refralon/胺碘酮）后血压较初​​始值下降超过 20 毫米汞柱（如果无症状）或超过 10 毫米汞柱（如果有症状）
24小时
任何临床表现
大体时间：24小时
服用药物（瑞夫隆/胺碘酮）后出现任何被重症监护病房的医生解释为患者临床状况恶化的临床表现。
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月26日

初级完成 (实际的)

2023年6月30日

研究完成 (实际的)

2023年6月30日

研究注册日期

首次提交

2022年6月27日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月5日

首次发布 (实际的)

2022年7月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月24日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • JCBY-2021-0007-275

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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