발작성 세동 및 심방 조동의 심장율동전환을 위한 Refralon 대 Amiodarone
발작성 심방세동 및 조동 환자의 심장율동전환에 대한 Refralon과 Amiodarone의 효능 및 안전성을 비교한 전향적 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
심방 세동(AF) 및 조동(AFL)은 임상에서 가장 흔한 유형의 부정맥입니다. 전기 및 의료 심율동 전환을 모두 사용하여 부비동 리듬을 복원할 수 있습니다. 현재 AF/AFL 발작의 약리학적 심율동 전환에 가장 많이 연구되고 일반적으로 사용되는 약물은 class III 항부정맥제에 속하는 amiodarone입니다. 동율동(SR)의 가장 높은 회복률(>90%)은 아미오다론을 1500mg/일 이상 또는 최대 3000mg/일 용량으로 정맥 투여할 때 달성됩니다. 그러나 가장 일반적으로 아미오다론은 5mg/kg 체중의 표준 용량으로 사용되며 효능은 34-69%입니다. 2014년에는 새로운 러시아 3급 항부정맥제인 Refralon이 등록되었습니다. 2020년에 이 약물은 러시아 연방 보건부가 승인한 국가 임상 지침 "심방 세동 및 조동"에 포함되었습니다. refralon을 10~30㎍/kg 용량으로 사용했을 때, 지속성 AF/AFL 환자의 91.6%에서 SR 회복이 나타났고, 환자의 50%는 약물 투여 시작 후 15분 이내에 SR이 회복되었습니다.
refralon의 효능과 안전성을 다른 항부정맥제와 비교한 무작위 시험은 수행되지 않았습니다. 전향적 무작위 연구에서 발작성 AF 환자에서 이 두 약물의 효능과 안전성을 직접 비교하는 것이 매우 중요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 121552
- Federal State Budgetary Institution NATIONAL MEDICAL RESEARCH CENTRE OF CARDIOLOGY NAMED AFTER ACADEMICIAN E.I.CHAZOV. of the Ministry of Health of the Russian Federation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- AF/AFL의 발작성 형태;
- SR 복구에 대한 적응증
제외 기준:
- 역사상 refralon, amiodarone 및 기타 항 부정맥제의 부정맥 유발 효과;
- 사구체 여과율이 30 ml/min/1.73 m2 미만으로 감소하는 만성 신장 질환;
- 만성 심부전(기능 등급 IV);
- 2-3 도의 방실 차단 (심박 조율기가 이식 된 환자 제외);
- 동방 결절의 기능 장애 (심박 조율기가 이식 된 환자는 제외)
- Bradysystolic atrial fibrillation (심박수 <50 beats/min);
- QT 간격의 지속 시간 >440ms;
- 응급 심율동 전환을 필요로 하는 혈역학적 불안정성;
- 항응고제 치료에 대한 금기;
- 갑상선중독증 또는 비대상 갑상선기능저하증;
- 심율동 전환 시 보정되지 않은 전해질 장애(3.5mmol/l 미만의 칼륨 수치)
- 임신과 모유 수유 기간.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 아미오다론 그룹
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이 그룹의 환자는 다음 계획에 따라 아미오다론 정맥주사를 받습니다.
다른 이름들:
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다른: 레프랄론 그룹
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이 그룹의 환자는 다음 계획에 따라 정맥 refralon을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QT 간격 증가(500ms 이상)
기간: 24 시간
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QT 간격이 증가(500ms 이상)한 환자 수와 QT 간격이 500ms를 초과한 시간.
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24 시간
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서맥성 부정맥(정지 및 서맥)
기간: 24 시간
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심방세동 동안 또는 SR 회복 후 약물(레프랄론/아미오다론) 투여 후 심박수가 50bpm 미만으로 감소 - 최소 심박수, 기록된 최대 일시 중지 기간 및 심박수가 50bpm 미만인 시간은 기록되다
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24 시간
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부비동 리듬의 회복
기간: 1 시간
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약물 투여(레프랄론/아미오다론) 시작 후 1시간 이내에 SR의 회복.
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1 시간
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부비동 리듬의 회복
기간: 24 시간
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약물 투여(레프랄론/아미오다론) 시작으로부터 24시간 이내에 SR의 회복.
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24 시간
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Refralon 최소 투여 후 동율동을 회복한 환자 수.
기간: 24 시간
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5 µg/kg의 용량으로 refralon을 사용했을 때 SR을 회복한 환자 수.
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24 시간
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부비동 리듬 회복 시간
기간: 24 시간
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약물 투여 시작부터 SR 회복까지의 경과 시간
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24 시간
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심장율동전환 성공 후 재발성 AF/AFL
기간: 24 시간
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성공적인 심율동 전환 후 24시간 이내에 AF/AFL의 지속적인(30초 이상) 재발 부재;
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24 시간
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심실 부정맥 유발 효과
기간: 24 시간
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약물(레프라론/아미오다론) 투여 후 지속 및 비지속(3개 이상의 QRS) 심실 빈맥 또는 심실 세동 등록
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24 시간
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동맥 저혈압
기간: 24 시간
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약물(레프라론/아미오다론) 투여 후 혈압이 초기값에서 20mmHg 이상(무증상인 경우) 또는 10mmHg 이상(증상이 있는 경우) 감소
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24 시간
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모든 임상 증상
기간: 24 시간
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중환자실 의사가 환자의 임상 상태 악화로 해석하는 약물(레프랄론/아미오다론) 투여 후 임상 증상의 출현.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JCBY-2021-0007-275
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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