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Refralon versus Amiodaron zur Kardioversion von paroxysmalem Flimmern und Vorhofflattern

5. Juli 2022 aktualisiert von: Gagloeva Diana Arturovna, National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Refralon und Amiodaron bei der Kardioversion bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern und -flattern

Patienten, die mit paroxysmalem Vorhofflimmern und -flattern zur Wiederherstellung des Sinusrhythmus ins Krankenhaus eingeliefert werden, werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: eine mit Kardioversion mit Refralon und die andere mit Amiodaron

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern (AF) und -flattern (AFL) sind die häufigsten Arten von Arrhythmien in der klinischen Praxis. Sowohl die elektrische als auch die medizinische Kardioversion können zur Wiederherstellung des Sinusrhythmus eingesetzt werden. Das derzeit am besten untersuchte und am häufigsten verwendete Medikament für die pharmakologische Kardioversion von Anfällen von AF/AFL ist Amiodaron, das zu den Antiarrhythmika der Klasse III gehört. Die höchsten Erholungsraten des Sinusrhythmus (SR) (> 90 %) werden bei intravenöser Verabreichung von Amiodaron in einer Dosis von mehr als 1500 mg / Tag oder bis zu einem Maximum von 3000 mg / Tag erreicht. Am häufigsten wird Amiodaron jedoch in einer Standarddosis von 5 mg/kg Körpergewicht mit einer Wirksamkeit von 34-69 % verwendet. 2014 wurde ein neues russisches Antiarrhythmikum der Klasse III, Refralon, zugelassen. Im Jahr 2020 wurde das Medikament in die vom Gesundheitsministerium der Russischen Föderation genehmigten Nationalen Klinischen Richtlinien „Vorhofflimmern und -flattern“ aufgenommen. Bei Anwendung von Refralon in Dosen von 10 bis 30 μg/kg wurde bei 91,6 % der Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern/AFL eine Wiederherstellung der SR festgestellt, bei 50 % der Patienten stellte sich die SR innerhalb von 15 Minuten nach Beginn der Arzneimittelverabreichung wieder her.

Es wurden keine randomisierten Studien zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Refralon mit anderen Antiarrhythmika durchgeführt. Es ist äußerst wichtig, die Wirksamkeit und Sicherheit dieser beiden Medikamente bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern in einer prospektiven randomisierten Studie direkt zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 121552
        • Rekrutierung
        • Federal State Budgetary Institution NATIONAL MEDICAL RESEARCH CENTRE OF CARDIOLOGY NAMED AFTER ACADEMICIAN E.I.CHAZOV. of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. paroxysmale Form von AF/AFL;
  2. Indikationen für die SR-Wiederherstellung

Ausschlusskriterien:

  1. Arrhythmogene Wirkung von Refralon, Amiodaron und anderen Antiarrhythmika in der Geschichte;
  2. Chronische Nierenerkrankung mit einer Abnahme der glomerulären Filtrationsrate von weniger als 30 ml / min / 1,73 m2;
  3. Chronische Herzinsuffizienz (Funktionsklasse IV);
  4. AV-Blockade von 2-3 Grad (mit Ausnahme von Patienten mit einem implantierten Schrittmacher);
  5. Funktionsstörung des Sinusknotens (mit Ausnahme von Patienten mit implantiertem Herzschrittmacher);
  6. Bradysystolisches Vorhofflimmern (Herzfrequenz < 50 Schläge/min);
  7. Dauer des QT-Intervalls >440 ms;
  8. Hämodynamische Instabilität, die eine Notfallkardioversion erfordert;
  9. Kontraindikationen für eine gerinnungshemmende Therapie;
  10. Thyreotoxikose oder dekompensierte Hypothyreose;
  11. Unkorrigierte Elektrolytstörungen zum Zeitpunkt der Kardioversion (Kaliumspiegel unter 3,5 mmol/l);
  12. Schwangerschaft und Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Amiodaron-Gruppe
Arzneimittel: Pharmakologische Kardioversion mit Amiodaron

Patienten dieser Gruppe erhalten intravenös Amiodaron nach folgendem Schema:

  1. Verabreichung von 5 mg/kg Körpergewicht Amiodaron, verdünnt in 250 ml 5%iger Glucoselösung, intravenös für 20-60 Minuten, abhängig von der Verträglichkeit des Arzneimittels.
  2. Wenn keine Wirkung eintritt (Erholung von SR trat nicht innerhalb von 60 Minuten nach Beginn der Arzneimittelverabreichung ein), setzen Sie die intravenöse Infusion von Amiodaron mit einer Dosis von 100 mg/Stunde fort, bis eine Gesamtdosis von 1200 mg erreicht ist.
Andere Namen:
  • Amiodaron
Sonstiges: Refralon-Gruppe
Arzneimittel: Pharmakologische Kardioversion mit Refralon

Patienten dieser Gruppe erhalten intravenöses Refralon nach folgendem Schema:

  1. die Einführung einer 0,1% igen Lösung von Refralon in einer Dosis von 5 μg pro 1 kg Körpergewicht, verdünnt in 20 ml Kochsalzlösung, intravenös für 2-3 Minuten;
  2. in Ermangelung einer Wirkung (SR-Erholung trat nicht auf) nach 15 Minuten wiederholte intravenöse Verabreichung einer 0,1% igen Lösung von Refralon in einer Dosis von 5 μg pro 1 kg Körpergewicht (Gesamtdosis des Arzneimittels 10 μg / kg). Körpergewicht);
  3. in Ermangelung einer Wirkung (SR-Erholung trat nicht auf) nach 15 Minuten die nächste intravenöse Injektion einer 0,1% igen Lösung von Refralon in einer Dosis von 10 μg pro 1 kg Körpergewicht (Gesamtdosis des Arzneimittels 20 μg / kg des Körpergewichts);
  4. in Ermangelung einer Wirkung (Wiederherstellung von SR trat nicht auf) nach 15 Minuten wiederholte intravenöse Verabreichung einer 0,1% igen Lösung von Refralon in einer Dosis von 10 μg pro 1 kg Körpergewicht. Somit beträgt die maximale Gesamtdosis des Arzneimittels 30 μg/kg Körpergewicht.
Andere Namen:
  • Refralon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhöhtes QT-Intervall (mehr als 500 ms)
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Anzahl der Patienten mit einer Verlängerung des QT-Intervalls (mehr als 500 ms) und die Zeit, in der die Dauer des QT-Intervalls 500 ms überschritten hat.
24 Stunden
Bradyarrhythmien (Pausen und Bradykardie)
Zeitfenster: 24 Stunden
Abnahme der Herzfrequenz auf weniger als 50 Schläge pro Minute nach Verabreichung des Arzneimittels (Refralon/Amiodaron) während Vorhofflimmern oder nach Wiederherstellung der SR – die minimale Herzfrequenz, die Dauer der maximal aufgezeichneten Pause und die Zeit, während der die Herzfrequenz weniger als 50 Schläge pro Minute betrug aufgezeichnet werden
24 Stunden
Wiederherstellung des Sinusrhythmus
Zeitfenster: 1 Stunde
Wiederherstellung der SR innerhalb von 1 Stunde nach Beginn der Arzneimittelverabreichung (Refralon/Amiodaron).
1 Stunde
Wiederherstellung des Sinusrhythmus
Zeitfenster: 24 Stunden
Wiederherstellung der SR innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Arzneimittelverabreichung (Refralon/Amiodaron).
24 Stunden
Anzahl der Patienten, die den Sinusrhythmus nach der Mindestdosis von Refralon wiedererlangten.
Zeitfenster: 24 Stunden
Anzahl der Patienten, die SR bei Anwendung von Refralon in einer Dosis von 5 µg/kg wiedererlangten.
24 Stunden
Erholungszeit des Sinusrhythmus
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Zeit, die vom Beginn der Arzneimittelverabreichung bis zur Erholung von SR verstrichen ist
24 Stunden
Rezidivierendes AF/AFL nach erfolgreicher Kardioversion
Zeitfenster: 24 Stunden
Fehlen anhaltender (mehr als 30 Sekunden) Rezidive von AF/AFL innerhalb von 24 Stunden nach erfolgreicher Kardioversion;
24 Stunden
Ventrikuläre arrhythmogene Wirkung
Zeitfenster: 24 Stunden
Registrierung von anhaltender und nicht anhaltender (3 oder mehr QRS) ventrikulärer Tachykardie oder Kammerflimmern nach Verabreichung des Medikaments (Refralon/Amiodaron)
24 Stunden
Arterielle Hypotonie
Zeitfenster: 24 Stunden
Blutdruckabfall um mehr als 20 mm Hg gegenüber dem Ausgangswert (falls asymptomatisch) nach Verabreichung des Arzneimittels (Refralon/Amiodaron) oder um mehr als 10 mm Hg (falls symptomatisch)
24 Stunden
Alle klinischen Manifestationen
Zeitfenster: 24 Stunden
Das Auftreten von klinischen Manifestationen nach Verabreichung des Arzneimittels (Refralon/Amiodaron), die von den Ärzten der Intensivstation als Verschlechterung des klinischen Zustands des Patienten interpretiert werden.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

18. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JCBY-2021-0007-275

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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